Estudo de AzaSite (Azitromicina) Versus Vigamox na Conjuntiva de Voluntários Saudáveis
20 de setembro de 2011 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, aberto e de centro único da farmacocinética da solução oftálmica AzaSite versus Vigamox na conjuntiva de voluntários saudáveis após uma administração ocular única
O objetivo deste estudo é avaliar as concentrações da droga de AzaSite™ em comparação com Vigamox em vários momentos no tecido conjuntivo de voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter melhor acuidade visual corrigida de 0,60 logMAR ou melhor em cada olho, conforme medido usando o gráfico de estudo do tratamento precoce da retinopatia diabética
Critério de exclusão:
- Ter alergia e/ou sensibilidade conhecida ao(s) artigo(s) de teste ou seus componentes ou quaisquer terapias associadas ao estudo
- Ter sinais ou sintomas ativos de qualquer distúrbio ocular clinicamente significativo (exceto distúrbios refrativos)
- Tem um distúrbio hemorrágico conhecido ou histórico de complicações hemorrágicas após procedimentos cirúrgicos ou odontológicos
- Tome aspirina ou qualquer outro anticoagulante ou anticoagulante (p. varfarina), incluindo prescrição, sem receita ou terapias homeopáticas
- Ter sofrido qualquer intervenção cirúrgica ocular dentro de 3 meses antes da Visita 1 ou antecipar uma cirurgia ocular durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Azitromicina - 30 minutos Pós-dose
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solução tópica de azitromicina 1% administrada em gota única em um único olho
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Azitromicina - 2 horas após a dose
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solução tópica de azitromicina 1% administrada em gota única em um único olho
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Azitromicina - 12 horas após a dose
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solução tópica de azitromicina 1% administrada em gota única em um único olho
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Azitromicina - 24 horas após a dose
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solução tópica de azitromicina 1% administrada em gota única em um único olho
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Moxifloxacina - 30 minutos após a dose
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Solução tópica de moxifloxacina administrada em gota única em um único olho
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Moxifloxacina - 2 horas após a dose
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Solução tópica de moxifloxacina administrada em gota única em um único olho
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Moxifloxacina - 12 horas após a dose
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Solução tópica de moxifloxacina administrada em gota única em um único olho
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Moxafloxacina - 24 horas após a dose
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Solução tópica de moxifloxacina administrada em gota única em um único olho
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação dos Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: Até 24 horas
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Até 24 horas
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Avaliação dos Parâmetros Farmacocinéticos
Prazo: Mais de 24 horas
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Concentração Conjuntiva de Azitromicina e Moxifloxacina
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Mais de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Reza Haque, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2011
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Atributos da doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções bacterianas
- Infecções oculares
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
- Azitromicina
Outros números de identificação do estudo
- 041-102
- P08654
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