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Estudio de AzaSite (Azitromicina) Versus Vigamox en la Conjuntiva de Voluntarios Sanos

20 de septiembre de 2011 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio aleatorizado, abierto y de un solo centro sobre la farmacocinética de la solución oftálmica AzaSite frente a Vigamox en la conjuntiva de voluntarios sanos después de una única administración ocular

El propósito de este estudio es evaluar las concentraciones de fármaco de AzaSite™ en comparación con Vigamox en varios momentos en el tejido conjuntival de voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener la mejor agudeza visual corregida de 0,60 logMAR o mejor en cada ojo, según lo medido con el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética

Criterio de exclusión:

  • Tener una alergia conocida y/o sensibilidad a los artículos de prueba o sus componentes o cualquier terapia asociada con el ensayo.
  • Tener signos o síntomas activos de cualquier trastorno ocular clínicamente significativo (aparte de los trastornos refractivos)
  • Tiene un trastorno hemorrágico conocido o antecedentes de complicaciones hemorrágicas después de procedimientos quirúrgicos o dentales.
  • Tome aspirina o cualquier otro anticoagulante o anticoagulante (p. warfarina), incluidas las terapias con receta, de venta libre o homeopáticas
  • Haberse sometido a alguna intervención quirúrgica ocular dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 o prevé someterse a una cirugía ocular durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Azitromicina: 30 minutos después de la dosis
Droga: Azitromicina
solución tópica de azitromicina al 1% administrada como una sola gota en un solo ojo
Otros nombres:
  • AzaSitio
EXPERIMENTAL: Azitromicina: 2 horas después de la dosis
Droga: Azitromicina
solución tópica de azitromicina al 1% administrada como una sola gota en un solo ojo
Otros nombres:
  • AzaSitio
EXPERIMENTAL: Azitromicina: 12 horas después de la dosis
Droga: Azitromicina
solución tópica de azitromicina al 1% administrada como una sola gota en un solo ojo
Otros nombres:
  • AzaSitio
EXPERIMENTAL: Azitromicina: 24 horas después de la dosis
Droga: Azitromicina
solución tópica de azitromicina al 1% administrada como una sola gota en un solo ojo
Otros nombres:
  • AzaSitio
EXPERIMENTAL: Moxifloxacina-30 minutos después de la dosis
Droga: Moxifloxacino
Solución tópica de moxifloxacino administrada como una sola gota en un solo ojo
Otros nombres:
  • Vigamox
EXPERIMENTAL: Moxifloxacina-2 horas después de la dosis
Droga: Moxifloxacino
Solución tópica de moxifloxacino administrada como una sola gota en un solo ojo
Otros nombres:
  • Vigamox
EXPERIMENTAL: Moxifloxacino-12 horas después de la dosis
Droga: Moxifloxacino
Solución tópica de moxifloxacino administrada como una sola gota en un solo ojo
Otros nombres:
  • Vigamox
EXPERIMENTAL: Moxafloxacina: 24 horas después de la dosis
Droga: Moxifloxacino
Solución tópica de moxifloxacino administrada como una sola gota en un solo ojo
Otros nombres:
  • Vigamox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Hasta 24 horas
Evaluación de parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: Más de 24 horas
Concentración Conjuntiva de Azitromicina y Moxifloxacino
Más de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Reza Haque, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 041-102
  • P08654

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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