Исследование азасайта (азитромицина) в сравнении с вигамоксом в конъюнктиве здоровых добровольцев
20 сентября 2011 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Одноцентровое открытое рандомизированное исследование фармакокинетики офтальмологического раствора AzaSite по сравнению с Vigamox в конъюнктиве здоровых добровольцев после однократного введения в глаза
Целью данного исследования является оценка концентраций препарата AzaSite™ по сравнению с Vigamox в различные моменты времени в ткани конъюнктивы здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь максимально скорректированную остроту зрения 0,60 logMAR или лучше для каждого глаза, измеренную с помощью таблицы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии.
Критерий исключения:
- Иметь известную аллергию и/или чувствительность к тестируемому(ым) изделию(ам) или его компонентам, или любым видам терапии, связанным с испытанием
- Наличие активных признаков или симптомов любого клинически значимого заболевания глаз (кроме нарушений рефракции)
- Имейте известное нарушение свертываемости крови или историю осложнений кровотечения после хирургических или стоматологических процедур
- Примите аспирин или любые другие препараты, разжижающие кровь, или антикоагулянты (например, варфарин), включая рецептурные, безрецептурные или гомеопатические препараты
- Вы перенесли какое-либо глазное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до визита 1 или ожидаете хирургического вмешательства во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азитромицин - 30 минут после введения дозы
|
азитромицин раствор для местного применения 1% закапывается по одной капле в один глаз
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азитромицин - через 2 часа после приема
|
азитромицин раствор для местного применения 1% закапывается по одной капле в один глаз
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азитромицин - через 12 часов после приема
|
азитромицин раствор для местного применения 1% закапывается по одной капле в один глаз
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Азитромицин - через 24 часа после введения дозы
|
азитромицин раствор для местного применения 1% закапывается по одной капле в один глаз
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Моксифлоксацин - через 30 минут после приема
|
Раствор моксифлоксацина для местного применения в виде одной капли в один глаз
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Моксифлоксацин - через 2 часа после приема
|
Раствор моксифлоксацина для местного применения в виде одной капли в один глаз
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Моксифлоксацин - через 12 часов после приема
|
Раствор моксифлоксацина для местного применения в виде одной капли в один глаз
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Моксафлоксацин - через 24 часа после введения дозы
|
Раствор моксифлоксацина для местного применения в виде одной капли в один глаз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фармакокинетических параметров
Временное ограничение: До 24 часов
|
До 24 часов
|
|
|
Оценка фармакокинетических параметров
Временное ограничение: Более 24 часов
|
Конъюнктива Концентрация азитромицина и моксифлоксацина
|
Более 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Reza Haque, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Атрибуты болезни
- Бактериальные инфекции и микозы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Бактериальные инфекции
- Глазные инфекции
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Моксифлоксацин
- Азитромицин
Другие идентификационные номера исследования
- 041-102
- P08654
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальные инфекции
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты