胃管挿入を受ける小児における腹横筋面の局所麻酔ブロック
調査の概要
詳細な説明
局所腹部遮断は、前腹壁を含む処置に効果的な鎮痛を提供することが実証されており、腹部の一部の処置および手術では、中枢神経幹遮断に代わる実現可能な低侵襲の代替手段となる可能性があります。
局所麻酔および鎮痛技術は、小児外科診療における術後疼痛管理のために一般的に提唱されています。 地域の技術は、モルヒネの必要量を減らし、術後の疼痛管理の質と患者と親の満足度を向上させます。 最も一般的に使用される技術は尾部麻酔で、一般的に泌尿器科手術、鼠径ヘルニア修復、下肢手術に適応されます。 合併症はまれであり、通常は軽微ですが、尾側の技術は、腹壁に信頼できる鎮痛を提供する能力と、腹部と上腹部を含む外科的処置に制限があります。 これらの外科的処置の合理的な代替手段は、正式な腰椎硬膜外術を行うことです。 これは優れた術後鎮痛を提供し、合併症はまれです。 ただし、合併症が発生した場合、それらは軽微ではありません。 硬膜外カテーテル挿入のリスクと合併症の可能性があるため、現在の臨床経験では、親がこの技術に同意することを望まないことが明らかになっています。
この施設では、年間平均 200 件の胃管挿入が画像誘導療法 (IGT) で行われています。 処置後の疼痛管理のための現在の標準的な方法は、処置中の局所麻酔薬による挿入部位の局所浸潤と、術後の直腸アセトアミノフェンによって補充される静脈内モルヒネである。 この患者グループのレトロスペクティブ レビューでは、患者の約 80% が処置後最初の 12 ～ 16 時間に 1 ～ 3 回のモルヒネの投与を必要とすることが示されています。 静脈内モルヒネの単回投与でさえ、日帰り外科手術を受ける子供の嘔吐の発生率を高める可能性があります.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅲ
- 1歳から10歳
- IGTで胃管挿入予定
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 緊急処置が必要な患者
- 地域ブロックの拒否
- 発作性疾患の病歴
- ブピバカイン、モルヒネ、または放射線造影剤に対するアレルギーまたは感受性
- 肝疾患
- 出血性疾患
- 術前鎮静の使用
- 提案された針挿入部位の皮膚病変または創傷
- 腹膜炎または敗血症の証拠
- -in situでの脳室-腹膜シャントを有する患者
- プロカインアミド、ジソピラミド、フレカイニド、メキシレチン、シメチジン、ラニチジンのいずれかを服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1
対照群の患者は、現在の標準的な慣行として、手順の開始時に局所麻酔のローカライズされた浸潤を受けます。
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患者は、現在の標準的な慣行と同様に、手順の開始時に局所麻酔（エピネフリン1:200,000を含む0.25％ブピバカイン）の局所浸潤を受けます。
中腹部と上腹部の局所麻酔。
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実験的：2
実験群の患者は、腹横筋面を介して前腹壁の局所麻酔遮断を受ける。
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エピネフリン 1:200,000 を含む 0.25% ブピバカイン 0.6 cc/kg (最大 20 cc) を、内腹斜筋と腹横筋の間の神経血管面に注射します。
腹横筋面の局所麻酔ブロック。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モルヒネの消費
時間枠：開眼後の初回開眼時から24時間
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開眼後の初回開眼時から24時間
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痛み、鎮静、吐き気、嘔吐のスコア
時間枠：前手順;術後の最初の開眼時から麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院まで 15 分ごと。 2、4、8、12、16、および 24 時間に病棟で
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前手順;術後の最初の開眼時から麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院まで 15 分ごと。 2、4、8、12、16、および 24 時間に病棟で
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者がPACUから病棟に退院するまでの時間
時間枠：PACU退院時
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PACU退院時
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鎮痛と処置に対する親の満足度
時間枠：手術の翌日
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手術の翌日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Conor Mc Donnell, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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