Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional anæstesiblok af Transversus Abdominis-planet hos børn, der gennemgår mavesondeindsættelse

23. juli 2013 opdateret af: The Hospital for Sick Children
Formålet med dette forsøg er at undersøge, om regional bedøvelsesblokade af den forreste abdominalvæg via transversus abdominis-planet er en sikker og gennemførlig metode til at give analgesi til børn, der gennemgår mavesondeindsættelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Regional abdominal feltblokade har vist sig at give effektiv analgesi til procedurer, der involverer den forreste abdominale væg, og kan repræsentere et muligt, minimalt invasivt alternativ til central neuraksial blokade for nogle procedurer og kirurgi af abdomen.

Regional anæstesi og analgesi-teknikker er almindeligt anbefalet til postoperativ smertekontrol i pædiatrisk kirurgisk praksis. Regionale teknikker reducerer morfinbehovet og forbedrer kvaliteten af ​​postoperativ smertekontrol og patient-forældretilfredshed. Den mest almindeligt anvendte teknik er kaudal anæstesi, som generelt er indiceret til urologisk kirurgi, lyskebrok reparation og underekstremitetskirurgi. Komplikationer er sjældne og sædvanligvis mindre, men den kaudale teknik er begrænset i sin evne til at give pålidelig analgesi til bugvæggen og til kirurgiske indgreb, der involverer midten og den øvre del af maven. Et rimeligt alternativ til disse kirurgiske indgreb er at udføre en formel lumbal epidural. Dette giver fremragende postoperativ analgesi, og komplikationer er sjældne. Men når komplikationer opstår, er de ikke mindre. På grund af risici og potentielle komplikationer ved indsættelse af epiduralt kateter afslører den nuværende kliniske erfaring en uvilje hos forældre til at give samtykke til denne teknik.

I gennemsnit udføres to hundrede mavesondeindsættelser i Image Guided Therapy (IGT) om året (år) i denne institution. Nuværende standardpraksis for smertekontrol efter proceduren er lokal infiltration af indsættelsesstedet med lokalbedøvelse under proceduren og intravenøs morfin suppleret med rektal acetaminophen postoperativt. En retrospektiv gennemgang af denne patientgruppe viser, at ca. 80 % af patienterne har behov for en til tre doser morfin i de første 12 - 16 timer efter proceduren. Selv en enkelt dosis intravenøs morfin kan øge forekomsten af ​​opkastning hos børn, der gennemgår dagkirurgiske indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I - III
  • Et til ti år
  • Planlagt at gennemgå gastrisk sondeindsættelse i IGT
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kræver akutte procedurer
  • Afslag på regional blok
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Allergi eller følsomhed over for bupivacain, morfin eller radiologisk kontrast
  • Leversygdom
  • Blødningsforstyrrelse
  • Brug af præoperativ sedation
  • Hudlæsioner eller sår på stedet for den foreslåede nåleindsættelse
  • Tegn på peritonitis eller septikæmi
  • Patienter med ventrikulo-peritoneale shunts in situ
  • Patienter, der tager et af følgende lægemidler: procainamid, disopyramid, flecainid, mexiletin, cimetidin og ranitidin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Patienter i kontrolgruppen vil modtage lokaliseret infiltration af lokalbedøvelse i begyndelsen af ​​proceduren, som det er gældende standardpraksis.
Patienterne vil modtage lokaliseret infiltration af lokalbedøvelse (0,25 % bupivacain med epinephrin 1:200.000) i begyndelsen af ​​proceduren, som det er gældende standardpraksis. Lokaliseret bedøvelse i midten og den øvre del af maven.
EKSPERIMENTEL: 2
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage en regional bedøvelsesblokade af den forreste abdominalvæg via transversus abdominis-planet.
0,6 cc/kg (til et maksimum på 20 ccs) 0,25 % bupivacain med epinephrin 1:200.000 vil blive injiceret i det neuro-vaskulære plan mellem de indre skrå- og transversus abdominis-muskler. Regionalbedøvelsesblok af transversus abdominis-planet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinforbrug
Tidsramme: I 24 timer efter tidspunktet for første øjenåbning efter proceduren
I 24 timer efter tidspunktet for første øjenåbning efter proceduren
Smerter, sedation, kvalme og opkastninger
Tidsramme: Præ-procedure; hvert 15. minut fra tidspunktet for den første øjenåbning efter proceduren til udskrivning fra post-anæstesi-afdelingen (PACU); på afdelingen kl. 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer
Præ-procedure; hvert 15. minut fra tidspunktet for den første øjenåbning efter proceduren til udskrivning fra post-anæstesi-afdelingen (PACU); på afdelingen kl. 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid indtil patienten udskrives fra PACU til afdelingen
Tidsramme: På tidspunktet for PACU-udskrivning
På tidspunktet for PACU-udskrivning
Forældrenes tilfredshed med analgesi og proceduren
Tidsramme: Dagen efter operationen
Dagen efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2007

Først opslået (SKØN)

28. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Abonner