- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00564655
Regional anæstesiblok af Transversus Abdominis-planet hos børn, der gennemgår mavesondeindsættelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Regional abdominal feltblokade har vist sig at give effektiv analgesi til procedurer, der involverer den forreste abdominale væg, og kan repræsentere et muligt, minimalt invasivt alternativ til central neuraksial blokade for nogle procedurer og kirurgi af abdomen.
Regional anæstesi og analgesi-teknikker er almindeligt anbefalet til postoperativ smertekontrol i pædiatrisk kirurgisk praksis. Regionale teknikker reducerer morfinbehovet og forbedrer kvaliteten af postoperativ smertekontrol og patient-forældretilfredshed. Den mest almindeligt anvendte teknik er kaudal anæstesi, som generelt er indiceret til urologisk kirurgi, lyskebrok reparation og underekstremitetskirurgi. Komplikationer er sjældne og sædvanligvis mindre, men den kaudale teknik er begrænset i sin evne til at give pålidelig analgesi til bugvæggen og til kirurgiske indgreb, der involverer midten og den øvre del af maven. Et rimeligt alternativ til disse kirurgiske indgreb er at udføre en formel lumbal epidural. Dette giver fremragende postoperativ analgesi, og komplikationer er sjældne. Men når komplikationer opstår, er de ikke mindre. På grund af risici og potentielle komplikationer ved indsættelse af epiduralt kateter afslører den nuværende kliniske erfaring en uvilje hos forældre til at give samtykke til denne teknik.
I gennemsnit udføres to hundrede mavesondeindsættelser i Image Guided Therapy (IGT) om året (år) i denne institution. Nuværende standardpraksis for smertekontrol efter proceduren er lokal infiltration af indsættelsesstedet med lokalbedøvelse under proceduren og intravenøs morfin suppleret med rektal acetaminophen postoperativt. En retrospektiv gennemgang af denne patientgruppe viser, at ca. 80 % af patienterne har behov for en til tre doser morfin i de første 12 - 16 timer efter proceduren. Selv en enkelt dosis intravenøs morfin kan øge forekomsten af opkastning hos børn, der gennemgår dagkirurgiske indgreb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I - III
- Et til ti år
- Planlagt at gennemgå gastrisk sondeindsættelse i IGT
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver akutte procedurer
- Afslag på regional blok
- Historie om anfaldsforstyrrelse
- Allergi eller følsomhed over for bupivacain, morfin eller radiologisk kontrast
- Leversygdom
- Blødningsforstyrrelse
- Brug af præoperativ sedation
- Hudlæsioner eller sår på stedet for den foreslåede nåleindsættelse
- Tegn på peritonitis eller septikæmi
- Patienter med ventrikulo-peritoneale shunts in situ
- Patienter, der tager et af følgende lægemidler: procainamid, disopyramid, flecainid, mexiletin, cimetidin og ranitidin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Patienter i kontrolgruppen vil modtage lokaliseret infiltration af lokalbedøvelse i begyndelsen af proceduren, som det er gældende standardpraksis.
|
Patienterne vil modtage lokaliseret infiltration af lokalbedøvelse (0,25 % bupivacain med epinephrin 1:200.000) i begyndelsen af proceduren, som det er gældende standardpraksis.
Lokaliseret bedøvelse i midten og den øvre del af maven.
|
|
EKSPERIMENTEL: 2
Patienter i forsøgsgruppen vil modtage en regional bedøvelsesblokade af den forreste abdominalvæg via transversus abdominis-planet.
|
0,6 cc/kg (til et maksimum på 20 ccs) 0,25 % bupivacain med epinephrin 1:200.000 vil blive injiceret i det neuro-vaskulære plan mellem de indre skrå- og transversus abdominis-muskler.
Regionalbedøvelsesblok af transversus abdominis-planet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Morfinforbrug
Tidsramme: I 24 timer efter tidspunktet for første øjenåbning efter proceduren
|
I 24 timer efter tidspunktet for første øjenåbning efter proceduren
|
|
Smerter, sedation, kvalme og opkastninger
Tidsramme: Præ-procedure; hvert 15. minut fra tidspunktet for den første øjenåbning efter proceduren til udskrivning fra post-anæstesi-afdelingen (PACU); på afdelingen kl. 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer
|
Præ-procedure; hvert 15. minut fra tidspunktet for den første øjenåbning efter proceduren til udskrivning fra post-anæstesi-afdelingen (PACU); på afdelingen kl. 2, 4, 8, 12, 16 og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid indtil patienten udskrives fra PACU til afdelingen
Tidsramme: På tidspunktet for PACU-udskrivning
|
På tidspunktet for PACU-udskrivning
|
|
Forældrenes tilfredshed med analgesi og proceduren
Tidsramme: Dagen efter operationen
|
Dagen efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivacain
- Adrenalin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000011192
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enteral ernæring
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetEnteral ernæring | Enteral fodring | GastrostomirørForenede Stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringEnteral ernæring | Enteral ernæringsfodring | Enteral ernæringsintolerance hos kritisk syge patienterEgypten
-
Nutricia UK LtdUniversity College London Hospitals; Nottingham University Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringEnteral feeds | Enteral ernæring (mad til særlige medicinske formål)Det Forenede Kongerige
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustManchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Wilbo...AfsluttetGastrostomirør | Enteral feeds | Enteral ernæring (mad til særlige medicinske formål) | Enteral sonde ernæringDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Affiliated Hospital of Qingdao UniversityIkke rekrutterer endnuICU patienter | Enteral ernæring | Ernæringsintervention | Kirurgisk | Enteral ernæringsintolerance
-
Xian-Jun YuIkke rekrutterer endnu
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetEnteral fodringForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbage
-
NestléAfsluttetSikkerhed og effektivitet af en aminosyreblanding på muskel- og tarmfunktionalitet hos ICU-patienterEnteral ernæringFrankrig