Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Regionalt anestesiblock i Transversus Abdominis-planet hos barn som genomgår gastriskt införande

23 juli 2013 uppdaterad av: The Hospital for Sick Children
Syftet med denna studie är att undersöka om regional anestesiblockad av den främre bukväggen via transversus abdominisplanet är en säker och genomförbar metod för att tillhandahålla analgesi för barn som genomgår magsondsinsertion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Regional bukfältsblockad har visat sig ge effektiv analgesi för procedurer som involverar den främre bukväggen och kan representera ett genomförbart, minimalt invasivt alternativ till central neuraxiell blockad för vissa ingrepp och kirurgi av buken.

Regionala anestesi- och analgesitekniker förespråkas vanligen för postoperativ smärtkontroll inom pediatrisk kirurgi. Regionala tekniker minskar morfinbehovet och förbättrar kvaliteten på postoperativ smärtkontroll och patient-förälderns tillfredsställelse. Den vanligaste tekniken är kaudal anestesi, som vanligtvis är indicerad för urologisk kirurgi, reparation av ljumskbråck och operation i nedre extremiteter. Komplikationer är sällsynta och vanligtvis mindre, men den kaudala tekniken är begränsad i sin förmåga att ge tillförlitlig analgesi till bukväggen och för kirurgiska ingrepp som involverar mitten och övre delen av buken. Ett rimligt alternativ för dessa kirurgiska ingrepp är att utföra en formell lumbal epidural. Detta ger utmärkt postoperativ analgesi och komplikationer är sällsynta. Men när komplikationer uppstår är de inte små. På grund av riskerna och de potentiella komplikationerna med epidural kateterinförande visar nuvarande klinisk erfarenhet en ovilja hos föräldrar att samtycka till denna teknik.

I genomsnitt utförs tvåhundra magslangsinsättningar i bildstyrd terapi (IGT) per år (år) på denna institution. Nuvarande standardpraxis för smärtkontroll efter ingrepp är lokal infiltration av insättningsstället med lokalbedövning under ingreppet och intravenöst morfin kompletterat med rektal paracetamol postoperativt. En retrospektiv granskning av denna patientgrupp visar att cirka 80 % av patienterna behöver en till tre doser morfin under de första 12 - 16 timmarna efter ingreppet. Även en enda dos intravenöst morfin kan öka förekomsten av kräkningar hos barn som genomgår dagkirurgiska ingrepp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 10 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I - III
  • Ett till tio års ålder
  • Planerad att genomgå magsondsinsertion i IGT
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som kräver akuta ingrepp
  • Avslag på regionblock
  • Historik av anfallsstörning
  • Allergi eller känslighet för bupivakain, morfin eller radiologisk kontrast
  • Leversjukdom
  • Blödarsjuka
  • Användning av preoperativ sedering
  • Hudskador eller sår på platsen för föreslagen nålföring
  • Bevis på peritonit eller septikemi
  • Patienter med ventrikulo-peritoneala shunts in situ
  • Patienter som tar något av följande läkemedel: prokainamid, disopyramid, flekainid, mexiletin, cimetidin och ranitidin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Patienter i kontrollgruppen kommer att få lokal infiltration av lokalbedövning i början av proceduren, vilket är nuvarande standardpraxis.
Patienterna kommer att få lokal infiltration av lokalbedövning (0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000) i början av proceduren, vilket är nuvarande standardpraxis. Lokaliserad bedövning i mitten och övre delen av buken.
EXPERIMENTELL: 2
Patienterna i experimentgruppen kommer att få en regional anestesiblockad av den främre bukväggen via transversus abdominisplanet.
0,6 cc/kg (till maximalt 20 cc) av 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000 kommer att injiceras i det neurovaskulära planet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna. Regionalt anestesiblock av transversus abdominisplanet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Morfinkonsumtion
Tidsram: I 24 timmar efter tidpunkten för första ögonöppnande efter proceduren
I 24 timmar efter tidpunkten för första ögonöppnande efter proceduren
Smärta, sedering, illamående och kräkningar
Tidsram: Pre-procedur; var 15:e minut från tidpunkten för första ögonöppnande efter proceduren tills utskrivning från post-anestesivårdenheten (PACU); på avdelningen vid 2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar
Pre-procedur; var 15:e minut från tidpunkten för första ögonöppnande efter proceduren tills utskrivning från post-anestesivårdenheten (PACU); på avdelningen vid 2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid tills patienten skrivs ut från PACU till avdelningen
Tidsram: Vid tidpunkten för PACU-urladdning
Vid tidpunkten för PACU-urladdning
Föräldrarnas tillfredsställelse med analgesin och proceduren
Tidsram: Dagen efter operationen
Dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2007

Första postat (UPPSKATTA)

28 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enteral nutrition

3
Prenumerera