- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00564655
Regionalt anestesiblock i Transversus Abdominis-planet hos barn som genomgår gastriskt införande
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Regional bukfältsblockad har visat sig ge effektiv analgesi för procedurer som involverar den främre bukväggen och kan representera ett genomförbart, minimalt invasivt alternativ till central neuraxiell blockad för vissa ingrepp och kirurgi av buken.
Regionala anestesi- och analgesitekniker förespråkas vanligen för postoperativ smärtkontroll inom pediatrisk kirurgi. Regionala tekniker minskar morfinbehovet och förbättrar kvaliteten på postoperativ smärtkontroll och patient-förälderns tillfredsställelse. Den vanligaste tekniken är kaudal anestesi, som vanligtvis är indicerad för urologisk kirurgi, reparation av ljumskbråck och operation i nedre extremiteter. Komplikationer är sällsynta och vanligtvis mindre, men den kaudala tekniken är begränsad i sin förmåga att ge tillförlitlig analgesi till bukväggen och för kirurgiska ingrepp som involverar mitten och övre delen av buken. Ett rimligt alternativ för dessa kirurgiska ingrepp är att utföra en formell lumbal epidural. Detta ger utmärkt postoperativ analgesi och komplikationer är sällsynta. Men när komplikationer uppstår är de inte små. På grund av riskerna och de potentiella komplikationerna med epidural kateterinförande visar nuvarande klinisk erfarenhet en ovilja hos föräldrar att samtycka till denna teknik.
I genomsnitt utförs tvåhundra magslangsinsättningar i bildstyrd terapi (IGT) per år (år) på denna institution. Nuvarande standardpraxis för smärtkontroll efter ingrepp är lokal infiltration av insättningsstället med lokalbedövning under ingreppet och intravenöst morfin kompletterat med rektal paracetamol postoperativt. En retrospektiv granskning av denna patientgrupp visar att cirka 80 % av patienterna behöver en till tre doser morfin under de första 12 - 16 timmarna efter ingreppet. Även en enda dos intravenöst morfin kan öka förekomsten av kräkningar hos barn som genomgår dagkirurgiska ingrepp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I - III
- Ett till tio års ålder
- Planerad att genomgå magsondsinsertion i IGT
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som kräver akuta ingrepp
- Avslag på regionblock
- Historik av anfallsstörning
- Allergi eller känslighet för bupivakain, morfin eller radiologisk kontrast
- Leversjukdom
- Blödarsjuka
- Användning av preoperativ sedering
- Hudskador eller sår på platsen för föreslagen nålföring
- Bevis på peritonit eller septikemi
- Patienter med ventrikulo-peritoneala shunts in situ
- Patienter som tar något av följande läkemedel: prokainamid, disopyramid, flekainid, mexiletin, cimetidin och ranitidin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Patienter i kontrollgruppen kommer att få lokal infiltration av lokalbedövning i början av proceduren, vilket är nuvarande standardpraxis.
|
Patienterna kommer att få lokal infiltration av lokalbedövning (0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000) i början av proceduren, vilket är nuvarande standardpraxis.
Lokaliserad bedövning i mitten och övre delen av buken.
|
EXPERIMENTELL: 2
Patienterna i experimentgruppen kommer att få en regional anestesiblockad av den främre bukväggen via transversus abdominisplanet.
|
0,6 cc/kg (till maximalt 20 cc) av 0,25 % bupivakain med epinefrin 1:200 000 kommer att injiceras i det neurovaskulära planet mellan de inre sneda och transversus abdominismusklerna.
Regionalt anestesiblock av transversus abdominisplanet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Morfinkonsumtion
Tidsram: I 24 timmar efter tidpunkten för första ögonöppnande efter proceduren
|
I 24 timmar efter tidpunkten för första ögonöppnande efter proceduren
|
Smärta, sedering, illamående och kräkningar
Tidsram: Pre-procedur; var 15:e minut från tidpunkten för första ögonöppnande efter proceduren tills utskrivning från post-anestesivårdenheten (PACU); på avdelningen vid 2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar
|
Pre-procedur; var 15:e minut från tidpunkten för första ögonöppnande efter proceduren tills utskrivning från post-anestesivårdenheten (PACU); på avdelningen vid 2, 4, 8, 12, 16 och 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid tills patienten skrivs ut från PACU till avdelningen
Tidsram: Vid tidpunkten för PACU-urladdning
|
Vid tidpunkten för PACU-urladdning
|
Föräldrarnas tillfredsställelse med analgesin och proceduren
Tidsram: Dagen efter operationen
|
Dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Anestesimedel, lokal
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Mydriatics
- Bupivakain
- Adrenalin
- Racepinefrin
- Epinephrylborat
Andra studie-ID-nummer
- 1000011192
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Enteral nutrition
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadEnteral nutrition | Enteral matning | GastrostomirörFörenta staterna
-
Xian-Jun YuHar inte rekryterat ännuEnteral nutritionKina
-
The University of Texas Health Science Center at...Har inte rekryterat ännu
-
NestléAvslutadEnteral nutritionFrankrike
-
Yonsei UniversityAvslutadEnteral nutrition
-
Fresenius KabiAvslutad
-
National Cheng-Kung University HospitalAvslutad
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of NottinghamKaneka CorporationAvslutadEnteral nutritionStorbritannien
-
University of British ColumbiaProvidence HealthcareOkänd