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Bloc d'anesthésie régionale du plan transverse de l'abdomen chez les enfants subissant une insertion de sonde gastrique

23 juillet 2013 mis à jour par: The Hospital for Sick Children
L'objectif de cet essai est d'examiner si le blocage anesthésique régional de la paroi abdominale antérieure via le plan transverse de l'abdomen est une méthode sûre et réalisable pour fournir une analgésie aux enfants subissant une insertion de sonde gastrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il a été démontré que le blocage régional du champ abdominal offre une analgésie efficace pour les procédures impliquant la paroi abdominale antérieure et peut représenter une alternative faisable et peu invasive au blocage neuraxial central pour certaines procédures et chirurgies de l'abdomen.

Les techniques d'anesthésie régionale et d'analgésie sont couramment préconisées pour le contrôle de la douleur postopératoire dans la pratique chirurgicale pédiatrique. Les techniques régionales diminuent les besoins en morphine et améliorent la qualité du contrôle de la douleur postopératoire et la satisfaction patient-parent. La technique la plus couramment utilisée est l'anesthésie caudale, qui est généralement indiquée pour la chirurgie urologique, la réparation des hernies inguinales et la chirurgie des membres inférieurs. Les complications sont rares et généralement mineures, cependant, la technique caudale est limitée dans sa capacité à fournir une analgésie fiable à la paroi abdominale et pour les interventions chirurgicales impliquant le milieu et le haut de l'abdomen. Une alternative raisonnable à ces procédures chirurgicales consiste à effectuer une péridurale lombaire formelle. Ceci procure une excellente analgésie post-opératoire et les complications sont rares. Cependant, lorsque des complications surviennent, elles ne sont pas mineures. En raison des risques et des complications potentielles de l'insertion d'un cathéter péridural, l'expérience clinique actuelle révèle une réticence des parents à consentir à cette technique.

En moyenne, deux cents insertions de sondes gastriques sont réalisées en thérapie guidée par l'image (IGT) par an (année) dans cet établissement. La pratique standard actuelle pour le contrôle de la douleur post-opératoire est l'infiltration locale du site d'insertion avec un anesthésique local pendant la procédure et de la morphine intraveineuse complétée par de l'acétaminophène rectal après l'opération. Une étude rétrospective de ce groupe de patients démontre qu'environ 80 % des patients ont besoin d'une à trois doses de morphine dans les 12 à 16 premières heures suivant l'intervention. Même une dose unique de morphine intraveineuse peut augmenter l'incidence des vomissements chez les enfants subissant des interventions chirurgicales d'un jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-III
  • Un à dix ans
  • Prévu pour subir l'insertion d'un tube gastrique dans IGT
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients nécessitant des procédures d'urgence
  • Refus de bloc régional
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Allergie ou sensibilité à la bupivacaïne, à la morphine ou au produit de contraste radiologique
  • Maladie hépatique
  • Trouble de saignement
  • Utilisation de la sédation préopératoire
  • Lésions cutanées ou plaies au site d'insertion de l'aiguille proposée
  • Preuve de péritonite ou de septicémie
  • Patients avec shunt ventriculo-péritonéal in situ
  • Patients prenant l'un des médicaments suivants : procaïnamide, disopyramide, flécaïnide, mexilétine, cimétidine et ranitidine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Les patients du groupe témoin recevront une infiltration localisée d'anesthésie locale au début de la procédure, comme c'est la pratique courante.
Les patients recevront une infiltration localisée d'anesthésie locale (bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine 1:200 000) au début de la procédure, conformément à la pratique courante actuelle. Anesthésie localisée du milieu et du haut de l'abdomen.
EXPÉRIMENTAL: 2
Les patients du groupe expérimental recevront un blocage anesthésique régional de la paroi abdominale antérieure via le plan transverse de l'abdomen.
0,6 cc/kg (jusqu'à un maximum de 20 cc) de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine 1:200 000 seront injectés dans le plan neuro-vasculaire entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen. Bloc anesthésique régional du plan transverse de l'abdomen.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation de morphine
Délai: Pendant 24 heures après l'heure de la première ouverture des yeux après la procédure
Pendant 24 heures après l'heure de la première ouverture des yeux après la procédure
Scores de douleur, sédation, nausées et vomissements
Délai: Pré-procédure ; toutes les 15 minutes à partir du moment de la première ouverture des yeux après l'intervention jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie (USPA) ; dans le service à 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures
Pré-procédure ; toutes les 15 minutes à partir du moment de la première ouverture des yeux après l'intervention jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie (USPA) ; dans le service à 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps jusqu'à ce que le patient soit sorti de la PACU vers le service
Délai: Au moment de la sortie de la PACU
Au moment de la sortie de la PACU
Satisfaction des parents à l'égard de l'analgésie et de la procédure
Délai: Le lendemain de la chirurgie
Le lendemain de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

28 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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