- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00564655
Bloc d'anesthésie régionale du plan transverse de l'abdomen chez les enfants subissant une insertion de sonde gastrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il a été démontré que le blocage régional du champ abdominal offre une analgésie efficace pour les procédures impliquant la paroi abdominale antérieure et peut représenter une alternative faisable et peu invasive au blocage neuraxial central pour certaines procédures et chirurgies de l'abdomen.
Les techniques d'anesthésie régionale et d'analgésie sont couramment préconisées pour le contrôle de la douleur postopératoire dans la pratique chirurgicale pédiatrique. Les techniques régionales diminuent les besoins en morphine et améliorent la qualité du contrôle de la douleur postopératoire et la satisfaction patient-parent. La technique la plus couramment utilisée est l'anesthésie caudale, qui est généralement indiquée pour la chirurgie urologique, la réparation des hernies inguinales et la chirurgie des membres inférieurs. Les complications sont rares et généralement mineures, cependant, la technique caudale est limitée dans sa capacité à fournir une analgésie fiable à la paroi abdominale et pour les interventions chirurgicales impliquant le milieu et le haut de l'abdomen. Une alternative raisonnable à ces procédures chirurgicales consiste à effectuer une péridurale lombaire formelle. Ceci procure une excellente analgésie post-opératoire et les complications sont rares. Cependant, lorsque des complications surviennent, elles ne sont pas mineures. En raison des risques et des complications potentielles de l'insertion d'un cathéter péridural, l'expérience clinique actuelle révèle une réticence des parents à consentir à cette technique.
En moyenne, deux cents insertions de sondes gastriques sont réalisées en thérapie guidée par l'image (IGT) par an (année) dans cet établissement. La pratique standard actuelle pour le contrôle de la douleur post-opératoire est l'infiltration locale du site d'insertion avec un anesthésique local pendant la procédure et de la morphine intraveineuse complétée par de l'acétaminophène rectal après l'opération. Une étude rétrospective de ce groupe de patients démontre qu'environ 80 % des patients ont besoin d'une à trois doses de morphine dans les 12 à 16 premières heures suivant l'intervention. Même une dose unique de morphine intraveineuse peut augmenter l'incidence des vomissements chez les enfants subissant des interventions chirurgicales d'un jour.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-III
- Un à dix ans
- Prévu pour subir l'insertion d'un tube gastrique dans IGT
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients nécessitant des procédures d'urgence
- Refus de bloc régional
- Antécédents de trouble convulsif
- Allergie ou sensibilité à la bupivacaïne, à la morphine ou au produit de contraste radiologique
- Maladie hépatique
- Trouble de saignement
- Utilisation de la sédation préopératoire
- Lésions cutanées ou plaies au site d'insertion de l'aiguille proposée
- Preuve de péritonite ou de septicémie
- Patients avec shunt ventriculo-péritonéal in situ
- Patients prenant l'un des médicaments suivants : procaïnamide, disopyramide, flécaïnide, mexilétine, cimétidine et ranitidine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Les patients du groupe témoin recevront une infiltration localisée d'anesthésie locale au début de la procédure, comme c'est la pratique courante.
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Les patients recevront une infiltration localisée d'anesthésie locale (bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine 1:200 000) au début de la procédure, conformément à la pratique courante actuelle.
Anesthésie localisée du milieu et du haut de l'abdomen.
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EXPÉRIMENTAL: 2
Les patients du groupe expérimental recevront un blocage anesthésique régional de la paroi abdominale antérieure via le plan transverse de l'abdomen.
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0,6 cc/kg (jusqu'à un maximum de 20 cc) de bupivacaïne à 0,25 % avec épinéphrine 1:200 000 seront injectés dans le plan neuro-vasculaire entre les muscles oblique interne et transverse de l'abdomen.
Bloc anesthésique régional du plan transverse de l'abdomen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation de morphine
Délai: Pendant 24 heures après l'heure de la première ouverture des yeux après la procédure
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Pendant 24 heures après l'heure de la première ouverture des yeux après la procédure
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Scores de douleur, sédation, nausées et vomissements
Délai: Pré-procédure ; toutes les 15 minutes à partir du moment de la première ouverture des yeux après l'intervention jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie (USPA) ; dans le service à 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures
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Pré-procédure ; toutes les 15 minutes à partir du moment de la première ouverture des yeux après l'intervention jusqu'à la sortie de l'unité de soins post-anesthésie (USPA) ; dans le service à 2, 4, 8, 12, 16 et 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps jusqu'à ce que le patient soit sorti de la PACU vers le service
Délai: Au moment de la sortie de la PACU
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Au moment de la sortie de la PACU
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Satisfaction des parents à l'égard de l'analgésie et de la procédure
Délai: Le lendemain de la chirurgie
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Le lendemain de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Anesthésiques locaux
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
- Racepinephrine
- Borate d'épinéphryle
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000011192
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