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Bloqueio Anestésico Regional do Plano Transverso do Abdome em Crianças Submetidas à Inserção de Sonda Gástrica

23 de julho de 2013 atualizado por: The Hospital for Sick Children
O objetivo deste estudo é examinar se o bloqueio anestésico regional da parede abdominal anterior através do plano transverso do abdome é um método seguro e viável de fornecer analgesia para crianças submetidas à inserção de tubo gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O bloqueio do campo abdominal regional demonstrou fornecer analgesia eficaz para procedimentos envolvendo a parede abdominal anterior e pode representar uma alternativa viável e minimamente invasiva ao bloqueio neuroaxial central para alguns procedimentos e cirurgias do abdome.

As técnicas de anestesia regional e analgesia são comumente recomendadas para o controle da dor pós-operatória na prática cirúrgica pediátrica. As técnicas regionais diminuem a necessidade de morfina e melhoram a qualidade do controle da dor pós-operatória e a satisfação dos pais. A técnica mais comumente utilizada é a anestesia caudal, geralmente indicada para cirurgia urológica, correção de hérnia inguinal e cirurgia de membros inferiores. As complicações são raras e geralmente menores, no entanto, a técnica caudal é limitada em sua capacidade de fornecer analgesia confiável para a parede abdominal e para procedimentos cirúrgicos envolvendo o abdome médio e superior. Uma alternativa razoável para esses procedimentos cirúrgicos é realizar uma epidural lombar formal. Isso fornece excelente analgesia pós-operatória e as complicações são raras. No entanto, quando ocorrem complicações, elas não são menores. Devido aos riscos e potenciais complicações da inserção do cateter peridural, a experiência clínica atual revela uma relutância dos pais em consentir com esta técnica.

Em média, duzentas inserções de sonda gástrica são realizadas em Terapia Guiada por Imagem (IGT) por ano (ano) nesta instituição. A prática padrão atual para o controle da dor pós-procedimento é a infiltração local do local de inserção com anestésico local durante o procedimento e morfina intravenosa suplementada por paracetamol retal no pós-operatório. Uma revisão retrospectiva desse grupo de pacientes demonstra que aproximadamente 80% dos pacientes necessitam de uma a três doses de morfina nas primeiras 12 a 16 horas após o procedimento. Mesmo uma única dose de morfina intravenosa pode aumentar a incidência de vômitos em crianças submetidas a procedimentos cirúrgicos diurnos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 10 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-III
  • Um a dez anos de idade
  • Programado para passar por inserção de tubo gástrico em IGT
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de procedimentos de emergência
  • Recusa de bloqueio regional
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • Alergia ou sensibilidade à bupivacaína, morfina ou contraste radiológico
  • doença hepática
  • Distúrbio hemorrágico
  • Uso de sedação pré-operatória
  • Lesões cutâneas ou feridas no local da inserção proposta da agulha
  • Evidência de peritonite ou septicemia
  • Pacientes com derivações ventrículo-peritoneais in situ
  • Pacientes em uso de qualquer um dos seguintes medicamentos: procainamida, disopiramida, flecainida, mexiletina, cimetidina e ranitidina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Os pacientes do grupo controle receberão infiltração localizada de anestesia local no início do procedimento, como é a prática padrão atual.
Procedimento: bupivacaína com epinefrina (abdômen médio e superior)
Os pacientes receberão infiltração localizada de anestesia local (bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000) no início do procedimento, como é a prática padrão atual. Anestésico localizado no abdome médio e superior.
EXPERIMENTAL: 2
Os pacientes do grupo experimental receberão um bloqueio anestésico regional da parede abdominal anterior através do plano transverso do abdome.
Procedimento: bupivacaína com epinefrina (plano transverso do abdome)
0,6 cc/kg (até um máximo de 20 cc) de bupivacaína a 0,25% com epinefrina 1:200.000 serão injetados no plano neurovascular entre os músculos oblíquo interno e transverso do abdome. Bloqueio anestésico regional do plano transverso do abdome.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de morfina
Prazo: Por 24 horas após o horário da primeira abertura ocular pós-procedimento
Por 24 horas após o horário da primeira abertura ocular pós-procedimento
Escores de dor, sedação, náusea e vômito
Prazo: Pré-procedimento; a cada 15 minutos desde a primeira abertura dos olhos pós-procedimento até a alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA); na enfermaria às 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas
Pré-procedimento; a cada 15 minutos desde a primeira abertura dos olhos pós-procedimento até a alta da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA); na enfermaria às 2, 4, 8, 12, 16 e 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até o paciente receber alta da SRPA para a enfermaria
Prazo: No momento da alta da SRPA
No momento da alta da SRPA
Satisfação dos pais com a analgesia e o procedimento
Prazo: No dia seguinte à cirurgia
No dia seguinte à cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2013

Última verificação

1 de julho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000011192

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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