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Bloqueo de anestesia regional del plano transverso del abdomen en niños sometidos a inserción de sonda gástrica

23 de julio de 2013 actualizado por: The Hospital for Sick Children
El objetivo de este ensayo es examinar si el bloqueo anestésico regional de la pared abdominal anterior a través del plano del transverso del abdomen es un método seguro y viable para proporcionar analgesia a los niños que se someten a la inserción de una sonda gástrica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se ha demostrado que el bloqueo del campo abdominal regional brinda una analgesia eficaz para los procedimientos que involucran la pared abdominal anterior y puede representar una alternativa factible y mínimamente invasiva al bloqueo neuroaxial central para algunos procedimientos y cirugía del abdomen.

Las técnicas de anestesia regional y analgesia se recomiendan comúnmente para el control del dolor posoperatorio en la práctica quirúrgica pediátrica. Las técnicas regionales disminuyen los requerimientos de morfina y mejoran la calidad del control del dolor postoperatorio y la satisfacción de los pacientes y sus padres. La técnica más utilizada es la anestesia caudal, que generalmente está indicada para cirugía urológica, reparación de hernia inguinal y cirugía de extremidades inferiores. Las complicaciones son raras y generalmente menores, sin embargo, la técnica caudal tiene una capacidad limitada para proporcionar analgesia confiable a la pared abdominal y para procedimientos quirúrgicos que involucran el abdomen medio y superior. Una alternativa razonable para estos procedimientos quirúrgicos es realizar una epidural lumbar formal. Esto proporciona una excelente analgesia postoperatoria y las complicaciones son raras. Sin embargo, cuando ocurren complicaciones no son menores. Debido a los riesgos y complicaciones potenciales de la inserción del catéter epidural, la experiencia clínica actual revela que los padres no están dispuestos a dar su consentimiento para esta técnica.

En promedio, se realizan doscientas inserciones de sonda gástrica en Terapia Guiada por Imagen (IGT) por año (año) en esta institución. La práctica estándar actual para el control del dolor posterior al procedimiento es la infiltración local del sitio de inserción con anestésico local durante el procedimiento y morfina intravenosa complementada con paracetamol rectal después de la operación. Una revisión retrospectiva de este grupo de pacientes demuestra que aproximadamente el 80% de los pacientes requieren de una a tres dosis de morfina en las primeras 12 a 16 horas posteriores al procedimiento. Incluso una sola dosis de morfina intravenosa puede aumentar la incidencia de vómitos en niños que se someten a procedimientos quirúrgicos ambulatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I - III
  • Uno a diez años de edad
  • Programado para someterse a inserción de sonda gástrica en IGT
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que requieren procedimientos de emergencia.
  • Denegación de bloque regional
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • Alergia o sensibilidad a la bupivacaína, morfina o contraste radiológico
  • Enfermedad hepática
  • Desorden sangrante
  • Uso de sedación preoperatoria
  • Lesiones cutáneas o heridas en el sitio de inserción propuesta de la aguja
  • Evidencia de peritonitis o septicemia
  • Pacientes con derivaciones ventrículo-peritoneales in situ
  • Pacientes que toman alguno de los siguientes fármacos: procainamida, disopiramida, flecainida, mexiletina, cimetidina y ranitidina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Los pacientes del grupo de control recibirán infiltración localizada de anestesia local al comienzo del procedimiento, como es la práctica estándar actual.
Los pacientes recibirán una infiltración localizada de anestesia local (bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:200 000) al comienzo del procedimiento, como es la práctica estándar actual. Anestésico localizado del abdomen medio y superior.
EXPERIMENTAL: 2
Los pacientes del grupo experimental recibirán un bloqueo anestésico regional de la pared abdominal anterior a través del plano del transverso del abdomen.
Se inyectarán 0,6 cc/kg (hasta un máximo de 20 cc) de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000 en el plano neurovascular entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen. Bloqueo anestésico regional del plano transverso del abdomen.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después del momento de la primera apertura de ojos posterior al procedimiento
Durante 24 horas después del momento de la primera apertura de ojos posterior al procedimiento
Puntuaciones de dolor, sedación, náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Preprocedimiento; cada 15 minutos desde el momento de la primera apertura de los ojos después del procedimiento hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU); en planta a las 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas
Preprocedimiento; cada 15 minutos desde el momento de la primera apertura de los ojos después del procedimiento hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU); en planta a las 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta que el paciente sea dado de alta de la URPA a planta
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la URPA
En el momento del alta de la URPA
Satisfacción de los padres con la analgesia y el procedimiento
Periodo de tiempo: Al día siguiente de la cirugía
Al día siguiente de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2013

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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