- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00564655
Bloqueo de anestesia regional del plano transverso del abdomen en niños sometidos a inserción de sonda gástrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que el bloqueo del campo abdominal regional brinda una analgesia eficaz para los procedimientos que involucran la pared abdominal anterior y puede representar una alternativa factible y mínimamente invasiva al bloqueo neuroaxial central para algunos procedimientos y cirugía del abdomen.
Las técnicas de anestesia regional y analgesia se recomiendan comúnmente para el control del dolor posoperatorio en la práctica quirúrgica pediátrica. Las técnicas regionales disminuyen los requerimientos de morfina y mejoran la calidad del control del dolor postoperatorio y la satisfacción de los pacientes y sus padres. La técnica más utilizada es la anestesia caudal, que generalmente está indicada para cirugía urológica, reparación de hernia inguinal y cirugía de extremidades inferiores. Las complicaciones son raras y generalmente menores, sin embargo, la técnica caudal tiene una capacidad limitada para proporcionar analgesia confiable a la pared abdominal y para procedimientos quirúrgicos que involucran el abdomen medio y superior. Una alternativa razonable para estos procedimientos quirúrgicos es realizar una epidural lumbar formal. Esto proporciona una excelente analgesia postoperatoria y las complicaciones son raras. Sin embargo, cuando ocurren complicaciones no son menores. Debido a los riesgos y complicaciones potenciales de la inserción del catéter epidural, la experiencia clínica actual revela que los padres no están dispuestos a dar su consentimiento para esta técnica.
En promedio, se realizan doscientas inserciones de sonda gástrica en Terapia Guiada por Imagen (IGT) por año (año) en esta institución. La práctica estándar actual para el control del dolor posterior al procedimiento es la infiltración local del sitio de inserción con anestésico local durante el procedimiento y morfina intravenosa complementada con paracetamol rectal después de la operación. Una revisión retrospectiva de este grupo de pacientes demuestra que aproximadamente el 80% de los pacientes requieren de una a tres dosis de morfina en las primeras 12 a 16 horas posteriores al procedimiento. Incluso una sola dosis de morfina intravenosa puede aumentar la incidencia de vómitos en niños que se someten a procedimientos quirúrgicos ambulatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I - III
- Uno a diez años de edad
- Programado para someterse a inserción de sonda gástrica en IGT
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren procedimientos de emergencia.
- Denegación de bloque regional
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Alergia o sensibilidad a la bupivacaína, morfina o contraste radiológico
- Enfermedad hepática
- Desorden sangrante
- Uso de sedación preoperatoria
- Lesiones cutáneas o heridas en el sitio de inserción propuesta de la aguja
- Evidencia de peritonitis o septicemia
- Pacientes con derivaciones ventrículo-peritoneales in situ
- Pacientes que toman alguno de los siguientes fármacos: procainamida, disopiramida, flecainida, mexiletina, cimetidina y ranitidina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Los pacientes del grupo de control recibirán infiltración localizada de anestesia local al comienzo del procedimiento, como es la práctica estándar actual.
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Los pacientes recibirán una infiltración localizada de anestesia local (bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:200 000) al comienzo del procedimiento, como es la práctica estándar actual.
Anestésico localizado del abdomen medio y superior.
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EXPERIMENTAL: 2
Los pacientes del grupo experimental recibirán un bloqueo anestésico regional de la pared abdominal anterior a través del plano del transverso del abdomen.
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Se inyectarán 0,6 cc/kg (hasta un máximo de 20 cc) de bupivacaína al 0,25% con epinefrina 1:200.000 en el plano neurovascular entre los músculos oblicuo interno y transverso del abdomen.
Bloqueo anestésico regional del plano transverso del abdomen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después del momento de la primera apertura de ojos posterior al procedimiento
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Durante 24 horas después del momento de la primera apertura de ojos posterior al procedimiento
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Puntuaciones de dolor, sedación, náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Preprocedimiento; cada 15 minutos desde el momento de la primera apertura de los ojos después del procedimiento hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU); en planta a las 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas
|
Preprocedimiento; cada 15 minutos desde el momento de la primera apertura de los ojos después del procedimiento hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU); en planta a las 2, 4, 8, 12, 16 y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta que el paciente sea dado de alta de la URPA a planta
Periodo de tiempo: En el momento del alta de la URPA
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En el momento del alta de la URPA
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Satisfacción de los padres con la analgesia y el procedimiento
Periodo de tiempo: Al día siguiente de la cirugía
|
Al día siguiente de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
- 1000011192
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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