Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada znieczulenia regionalnego płaszczyzny poprzecznej brzucha u dzieci poddawanych zakładaniu sondy żołądkowej

23 lipca 2013 zaktualizowane przez: The Hospital for Sick Children
Celem niniejszej próby jest zbadanie, czy blokada znieczulenia miejscowego przedniej ściany jamy brzusznej w płaszczyźnie poprzecznej brzucha jest bezpieczną i wykonalną metodą znieczulenia dzieci poddawanych zabiegowi założenia sondy żołądkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że regionalna blokada pola brzusznego zapewnia skuteczną analgezję podczas zabiegów obejmujących przednią ścianę jamy brzusznej i może stanowić realną, minimalnie inwazyjną alternatywę dla centralnej blokady nerwowo-osiowej w przypadku niektórych zabiegów i operacji w obrębie jamy brzusznej.

Znieczulenie regionalne i techniki analgezji są powszechnie zalecane w pooperacyjnej kontroli bólu w praktyce chirurgii dziecięcej. Techniki regionalne zmniejszają zapotrzebowanie na morfinę i poprawiają jakość kontroli bólu pooperacyjnego oraz satysfakcję rodziców i pacjentów. Najczęściej stosowaną techniką jest znieczulenie ogonowe, które jest generalnie wskazane w przypadku operacji urologicznych, napraw przepuklin pachwinowych i chirurgii kończyn dolnych. Powikłania są rzadkie i zwykle niewielkie, jednak technika ogonowa ma ograniczone możliwości zapewnienia niezawodnego znieczulenia ściany brzucha i zabiegów chirurgicznych obejmujących środkową i górną część brzucha. Rozsądną alternatywą dla tych zabiegów chirurgicznych jest wykonanie formalnego znieczulenia zewnątrzoponowego odcinka lędźwiowego. Zapewnia to doskonałą analgezję pooperacyjną, a powikłania są rzadkie. Jednak gdy występują komplikacje, nie są one niewielkie. Ze względu na ryzyko i potencjalne powikłania związane z wprowadzeniem cewnika zewnątrzoponowego, obecne doświadczenie kliniczne wskazuje na niechęć rodziców do wyrażenia zgody na tę technikę.

Średnio rocznie (rok) w tej placówce wykonuje się dwieście wkłuć sondy żołądkowej w terapii sterowanej obrazem (IGT). Obecną standardową praktyką kontroli bólu po zabiegu jest miejscowa infiltracja miejsca wkłucia środkiem miejscowo znieczulającym podczas zabiegu oraz dożylne podanie morfiny uzupełnione doodbytniczym paracetamolem po operacji. Retrospektywny przegląd tej grupy pacjentów wskazuje, że około 80% pacjentów wymaga podania jednej do trzech dawek morfiny w ciągu pierwszych 12–16 godzin po zabiegu. Nawet pojedyncza dawka dożylnej morfiny może zwiększyć częstość wymiotów u dzieci poddawanych zabiegom chirurgii jednego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 10 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I - III
  • Od roku do dziesięciu lat
  • Zaplanowane poddanie się założeniu sondy żołądkowej w IGT
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający procedur nagłych
  • Odmowa blokady regionalnej
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Alergia lub wrażliwość na bupiwakainę, morfinę lub kontrast radiologiczny
  • Choroba wątroby
  • Zaburzenie krwawienia
  • Stosowanie sedacji przedoperacyjnej
  • Zmiany skórne lub rany w miejscu planowanego wkłucia igły
  • Dowody zapalenia otrzewnej lub posocznicy
  • Pacjenci z zastawkami komorowo-otrzewnowymi in situ
  • Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków: prokainamid, dyzopiramid, flekainid, meksyletynę, cymetydynę i ranitydynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają miejscową infiltrację znieczulenia miejscowego na początku zabiegu, zgodnie z obecną standardową praktyką.
Procedura: bupiwakaina z epinefryną (środkowa i górna część brzucha)
Na początku zabiegu pacjenci otrzymają znieczulenie miejscowe (0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:200 000), zgodnie z obecną standardową praktyką. Miejscowe znieczulenie środkowej i górnej części brzucha.
EKSPERYMENTALNY: 2
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają regionalną blokadę znieczulającą przedniej ściany brzucha przez płaszczyznę poprzeczną brzucha.
Procedura: bupiwakaina z epinefryną (płaszczyzna poprzeczna brzucha)
0,6 cm3/kg (maksymalnie 20 cm3) 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:200 000 zostanie wstrzyknięte w płaszczyznę nerwowo-naczyniową między mięśniem skośnym wewnętrznym a mięśniem poprzecznym brzucha. Regionalna blokada znieczulająca płaszczyzny poprzecznej brzucha.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie morfiny
Ramy czasowe: Przez 24 godziny od czasu pierwszego otwarcia oczu po zabiegu
Przez 24 godziny od czasu pierwszego otwarcia oczu po zabiegu
Ocena bólu, sedacji, nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Procedura wstępna; co 15 minut od momentu pierwszego otwarcia oczu po zabiegu do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU); na oddziale o 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godzinach
Procedura wstępna; co 15 minut od momentu pierwszego otwarcia oczu po zabiegu do wypisu z oddziału opieki po znieczuleniu (PACU); na oddziale o 2, 4, 8, 12, 16 i 24 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wypisu pacjenta z PACU na oddział
Ramy czasowe: W momencie wypisu z PACU
W momencie wypisu z PACU
Zadowolenie rodziców z analgezji i zabiegu
Ramy czasowe: Następnego dnia po operacji
Następnego dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000011192

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj