儿童胃管置入术腹横肌平面区域麻醉阻滞
2013年7月23日 更新者：The Hospital for Sick Children
本试验的目的是检查通过腹横肌平面对前腹壁进行区域麻醉是否是为接受胃管插入术的儿童提供镇痛的安全可行方法。
研究概览
详细说明
区域腹部区域阻滞已被证明可以为涉及前腹壁的手术提供有效的镇痛，并且可能代表一种可行的、微创的替代方案，用于腹部的某些手术和手术的中央神经轴阻滞。
区域麻醉和镇痛技术通常被提倡用于小儿外科实践中的术后疼痛控制。 区域技术减少吗啡需求并提高术后疼痛控制的质量和患者家长的满意度。 最常用的技术是骶管麻醉，通常适用于泌尿外科手术、腹股沟疝修补术和下肢手术。 并发症很少见，而且通常很轻微，但是，尾部技术在为腹壁提供可靠镇痛以及涉及中上腹部的外科手术方面的能力有限。 这些外科手术的合理替代方案是进行正式的腰椎硬膜外麻醉。 这提供了出色的术后镇痛效果，并且并发症很少见。 然而，当确实发生并发症时，它们并不轻微。 由于硬膜外导管插入的风险和潜在并发症，目前的临床经验表明父母不愿意同意这种技术。
该机构平均每年（年）在图像引导治疗 (IGT) 中进行 200 次胃管插入。 目前用于术后疼痛控制的标准做法是在手术过程中用局部麻醉剂局部浸润插入部位，并在术后通过直肠对乙酰氨基酚补充静脉注射吗啡。 对该患者组的回顾性研究表明，大约 80% 的患者在手术后的前 12 - 16 小时内需要服用一到三剂吗啡。 即使是单剂量静脉注射吗啡也会增加接受日间手术的儿童呕吐的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I - III
- 一到十岁
- 计划在 IGT 中接受胃管插入
- 签署知情同意书
排除标准：
- 需要紧急程序的患者
- 拒绝区域封锁
- 癫痫病史
- 对布比卡因、吗啡或放射造影剂过敏或敏感
- 肝病
- 出血性疾病
- 使用术前镇静剂
- 拟插入针头部位的皮肤损伤或伤口
- 腹膜炎或败血症的证据
- 脑室腹膜原位分流术患者
- 服用以下任何药物的患者：普鲁卡因胺、丙吡胺、氟卡尼、美西律、西咪替丁和雷尼替丁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
按照目前的标准做法，对照组患者将在手术开始时接受局部浸润局部麻醉。
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按照目前的标准做法，患者将在手术开始时接受局部浸润麻醉（0.25% 布比卡因与肾上腺素 1:200,000）。
中上腹部局部麻醉。
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实验性的：2个
实验组患者将通过腹横肌平面接受前腹壁区域麻醉阻滞。
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将 0.6 cc/kg（最多 20 ccs）0.25% 布比卡因与肾上腺素 1:200,000 注射到腹内斜肌和腹横肌之间的神经血管平面。
腹横肌平面的区域麻醉阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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吗啡消耗量
大体时间：术后首次睁眼后 24 小时内
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术后首次睁眼后 24 小时内
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疼痛、镇静、恶心和呕吐评分
大体时间：术前；从手术后第一次睁眼到从麻醉后监护室 (PACU) 出院，每 15 分钟一次； 2、4、8、12、16、24小时在病房
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术前；从手术后第一次睁眼到从麻醉后监护室 (PACU) 出院，每 15 分钟一次； 2、4、8、12、16、24小时在病房
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者从 PACU 出院到病房的时间
大体时间：PACU 出院时
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PACU 出院时
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家长对镇痛和手术的满意度
大体时间：手术后的第二天
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手术后的第二天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Conor Mc Donnell, MD、The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月27日
首次发布 (估计)
2007年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月23日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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