- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00564655
A transzversus hasi sík regionális érzéstelenítési blokkja gyomorszonda behelyezésen átesett gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A regionális hasi mező blokádról kimutatták, hogy hatékony fájdalomcsillapítást biztosít az elülső hasfalat érintő eljárásoknál, és megvalósítható, minimálisan invazív alternatívát jelenthet a centrális neuraxiális blokáddal szemben egyes eljárások és hasi műtétek esetén.
A regionális érzéstelenítési és fájdalomcsillapítási technikákat általában a posztoperatív fájdalomcsillapításban javasolják a gyermeksebészeti gyakorlatban. A regionális technikák csökkentik a morfiumszükségletet és javítják a posztoperatív fájdalomcsillapítás minőségét és a beteg-szülő elégedettségét. A leggyakrabban alkalmazott technika a caudalis anesztézia, amelyet általában urológiai műtétekhez, lágyéksérv-javításhoz és alsó végtagi műtétekhez javalnak. A szövődmények ritkák és általában enyhék, azonban a caudalis technika korlátozott abban, hogy megbízható fájdalomcsillapítást biztosítson a hasfalon, valamint a has középső és felső részét érintő sebészeti beavatkozásoknál. E sebészeti eljárások ésszerű alternatívája a formális ágyéki epidurális elvégzése. Ez kiváló posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, és ritkák a szövődmények. Azonban, ha komplikációk lépnek fel, azok nem jelentéktelenek. Az epidurális katéter behelyezésének kockázatai és lehetséges szövődményei miatt a jelenlegi klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a szülők nem hajlandók beleegyezni ebbe a technikába.
Évente (évente) átlagosan kétszáz gyomorszonda-behelyezést végeznek az Image Guided Therapy (IGT) keretében ebben az intézményben. A műtét utáni fájdalomcsillapítás jelenlegi szokásos gyakorlata a beültetés helyének helyi infiltrációja helyi érzéstelenítővel az eljárás során, és intravénás morfiummal, amelyet a műtét után rektális acetaminofén egészít ki. A betegcsoport retrospektív áttekintése azt mutatja, hogy a betegek körülbelül 80%-ának egy-három adag morfiumra van szüksége az eljárást követő első 12-16 órában. Már egyetlen adag intravénás morfium is növelheti a hányás előfordulását a nappali sebészeti beavatkozásokon áteső gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I - III
- Egytől tíz éves korig
- A tervek szerint gyomorszonda bevezetésen kell átesni az IGT-ben
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Sürgősségi eljárást igénylő betegek
- Regionális blokk elutasítása
- A rohamzavar anamnézisében
- Allergia vagy érzékenység bupivakainra, morfiumra vagy radiológiai kontrasztanyagra
- Májbetegség
- Vérzési zavar
- Preoperatív szedáció alkalmazása
- Bőrléziók vagy sebek a javasolt tűszúrás helyén
- Hashártyagyulladás vagy vérmérgezés bizonyítéka
- In situ ventriculo-peritonealis söntben szenvedő betegek
- A következő gyógyszerek bármelyikét szedő betegek: prokainamid, dizopiramid, flekainid, mexiletin, cimetidin és ranitidin
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
A kontrollcsoportba tartozó betegek helyi érzéstelenítésben részesülnek az eljárás elején, a jelenlegi szokásos gyakorlatnak megfelelően.
|
A betegek helyi érzéstelenítést kapnak (0,25% bupivakain 1:200 000 arányban adrenalinnal) az eljárás elején, a jelenlegi szokásos gyakorlatnak megfelelően.
Helyi érzéstelenítés a has közepén és felső részén.
|
|
KÍSÉRLETI: 2
A kísérleti csoportba tartozó betegek regionális érzéstelenítő blokádot kapnak az elülső hasfalon a transversus abdominis síkon keresztül.
|
0,6 cc/kg (maximum 20 ccs) 0,25%-os bupivakaint 1:200 000 arányban adrenalinnal injektálnak a belső ferde és keresztirányú hasizom közötti neuro-vascularis síkra.
A transversus abdominis sík regionális érzéstelenítő blokkja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Morfin fogyasztás
Időkeret: Az első szemfelnyitás utáni 24 órán keresztül
|
Az első szemfelnyitás utáni 24 órán keresztül
|
|
Fájdalom, nyugtatás, hányinger és hányás pontszámok
Időkeret: Előzetes eljárás; 15 percenként a beavatkozás utáni első szemfelnyitástól a posztanesztéziás osztályról (PACU) való hazabocsátásig; az osztályon 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órakor
|
Előzetes eljárás; 15 percenként a beavatkozás utáni első szemfelnyitástól a posztanesztéziás osztályról (PACU) való hazabocsátásig; az osztályon 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órakor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A páciens PACU-ról az osztályra való kibocsátásáig eltelt idő
Időkeret: A PACU kisütésekor
|
A PACU kisütésekor
|
|
Szülők elégedettsége a fájdalomcsillapítással és az eljárással
Időkeret: A műtétet követő napon
|
A műtétet követő napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Helyi érzéstelenítők
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Bupivakain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000011192
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .