Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzversus hasi sík regionális érzéstelenítési blokkja gyomorszonda behelyezésen átesett gyermekeknél

2013. július 23. frissítette: The Hospital for Sick Children
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az elülső hasfal regionális érzéstelenítő blokádja a transversus abdominis síkon keresztül biztonságos és megvalósítható módszer-e a gyomorszonda behelyezésén átesett gyermekek fájdalomcsillapítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A regionális hasi mező blokádról kimutatták, hogy hatékony fájdalomcsillapítást biztosít az elülső hasfalat érintő eljárásoknál, és megvalósítható, minimálisan invazív alternatívát jelenthet a centrális neuraxiális blokáddal szemben egyes eljárások és hasi műtétek esetén.

A regionális érzéstelenítési és fájdalomcsillapítási technikákat általában a posztoperatív fájdalomcsillapításban javasolják a gyermeksebészeti gyakorlatban. A regionális technikák csökkentik a morfiumszükségletet és javítják a posztoperatív fájdalomcsillapítás minőségét és a beteg-szülő elégedettségét. A leggyakrabban alkalmazott technika a caudalis anesztézia, amelyet általában urológiai műtétekhez, lágyéksérv-javításhoz és alsó végtagi műtétekhez javalnak. A szövődmények ritkák és általában enyhék, azonban a caudalis technika korlátozott abban, hogy megbízható fájdalomcsillapítást biztosítson a hasfalon, valamint a has középső és felső részét érintő sebészeti beavatkozásoknál. E sebészeti eljárások ésszerű alternatívája a formális ágyéki epidurális elvégzése. Ez kiváló posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, és ritkák a szövődmények. Azonban, ha komplikációk lépnek fel, azok nem jelentéktelenek. Az epidurális katéter behelyezésének kockázatai és lehetséges szövődményei miatt a jelenlegi klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy a szülők nem hajlandók beleegyezni ebbe a technikába.

Évente (évente) átlagosan kétszáz gyomorszonda-behelyezést végeznek az Image Guided Therapy (IGT) keretében ebben az intézményben. A műtét utáni fájdalomcsillapítás jelenlegi szokásos gyakorlata a beültetés helyének helyi infiltrációja helyi érzéstelenítővel az eljárás során, és intravénás morfiummal, amelyet a műtét után rektális acetaminofén egészít ki. A betegcsoport retrospektív áttekintése azt mutatja, hogy a betegek körülbelül 80%-ának egy-három adag morfiumra van szüksége az eljárást követő első 12-16 órában. Már egyetlen adag intravénás morfium is növelheti a hányás előfordulását a nappali sebészeti beavatkozásokon áteső gyermekeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I - III
  • Egytől tíz éves korig
  • A tervek szerint gyomorszonda bevezetésen kell átesni az IGT-ben
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Sürgősségi eljárást igénylő betegek
  • Regionális blokk elutasítása
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Allergia vagy érzékenység bupivakainra, morfiumra vagy radiológiai kontrasztanyagra
  • Májbetegség
  • Vérzési zavar
  • Preoperatív szedáció alkalmazása
  • Bőrléziók vagy sebek a javasolt tűszúrás helyén
  • Hashártyagyulladás vagy vérmérgezés bizonyítéka
  • In situ ventriculo-peritonealis söntben szenvedő betegek
  • A következő gyógyszerek bármelyikét szedő betegek: prokainamid, dizopiramid, flekainid, mexiletin, cimetidin és ranitidin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1
A kontrollcsoportba tartozó betegek helyi érzéstelenítésben részesülnek az eljárás elején, a jelenlegi szokásos gyakorlatnak megfelelően.
A betegek helyi érzéstelenítést kapnak (0,25% bupivakain 1:200 000 arányban adrenalinnal) az eljárás elején, a jelenlegi szokásos gyakorlatnak megfelelően. Helyi érzéstelenítés a has közepén és felső részén.
KÍSÉRLETI: 2
A kísérleti csoportba tartozó betegek regionális érzéstelenítő blokádot kapnak az elülső hasfalon a transversus abdominis síkon keresztül.
0,6 cc/kg (maximum 20 ccs) 0,25%-os bupivakaint 1:200 000 arányban adrenalinnal injektálnak a belső ferde és keresztirányú hasizom közötti neuro-vascularis síkra. A transversus abdominis sík regionális érzéstelenítő blokkja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Morfin fogyasztás
Időkeret: Az első szemfelnyitás utáni 24 órán keresztül
Az első szemfelnyitás utáni 24 órán keresztül
Fájdalom, nyugtatás, hányinger és hányás pontszámok
Időkeret: Előzetes eljárás; 15 percenként a beavatkozás utáni első szemfelnyitástól a posztanesztéziás osztályról (PACU) való hazabocsátásig; az osztályon 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órakor
Előzetes eljárás; 15 percenként a beavatkozás utáni első szemfelnyitástól a posztanesztéziás osztályról (PACU) való hazabocsátásig; az osztályon 2, 4, 8, 12, 16 és 24 órakor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A páciens PACU-ról az osztályra való kibocsátásáig eltelt idő
Időkeret: A PACU kisütésekor
A PACU kisütésekor
Szülők elégedettsége a fájdalomcsillapítással és az eljárással
Időkeret: A műtétet követő napon
A műtétet követő napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel