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Regionalanästhesieblock der Transversus-Abdominis-Ebene bei Kindern, die sich einer Magensonde unterziehen

23. Juli 2013 aktualisiert von: The Hospital for Sick Children
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die regionalanästhetische Blockade der vorderen Bauchwand über die Transversus-Abdominis-Ebene eine sichere und praktikable Methode zur Bereitstellung von Analgesie für Kinder ist, die sich einer Magensonde unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die regionale Abdominalfeldblockade hat sich als wirksame Analgesie bei Eingriffen an der vorderen Bauchwand erwiesen und kann bei einigen Eingriffen und Operationen des Abdomens eine praktikable, minimalinvasive Alternative zur zentralen neuraxialen Blockade darstellen.

Regionale Anästhesie- und Analgesietechniken werden allgemein zur postoperativen Schmerzkontrolle in der pädiatrischen chirurgischen Praxis befürwortet. Regionale Techniken verringern den Morphinbedarf und verbessern die Qualität der postoperativen Schmerzkontrolle und die Patienten-Eltern-Zufriedenheit. Die am häufigsten verwendete Technik ist die Kaudalanästhesie, die im Allgemeinen für urologische Operationen, Leistenhernienoperationen und Operationen an den unteren Extremitäten indiziert ist. Komplikationen sind selten und in der Regel geringfügig, jedoch ist die kaudale Technik in ihrer Fähigkeit, eine zuverlässige Analgesie der Bauchwand und bei chirurgischen Eingriffen am Mittel- und Oberbauch bereitzustellen, begrenzt. Eine vernünftige Alternative für diese chirurgischen Eingriffe ist die Durchführung einer formellen lumbalen Epiduralanästhesie. Dies bietet eine hervorragende postoperative Analgesie und Komplikationen sind selten. Wenn jedoch Komplikationen auftreten, sind sie nicht gering. Aufgrund der Risiken und potenziellen Komplikationen der Einführung eines Epiduralkatheters zeigt die aktuelle klinische Erfahrung, dass die Eltern nicht bereit sind, dieser Technik zuzustimmen.

Im Durchschnitt werden in dieser Einrichtung pro Jahr (Jahr) zweihundert Magensondeneinführungen in der bildgeführten Therapie (IGT) durchgeführt. Die derzeitige Standardpraxis zur Schmerzkontrolle nach dem Eingriff ist die lokale Infiltration der Insertionsstelle mit Lokalanästhetikum während des Eingriffs und intravenösem Morphin, ergänzt durch rektales Paracetamol, postoperativ. Eine retrospektive Überprüfung dieser Patientengruppe zeigt, dass ungefähr 80 % der Patienten in den ersten 12 bis 16 Stunden nach dem Eingriff eine bis drei Dosen Morphin benötigen. Sogar eine Einzeldosis von intravenösem Morphin kann die Häufigkeit von Erbrechen bei Kindern erhöhen, die sich am Tag chirurgischen Eingriffen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 10 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Ein bis zehn Jahre alt
  • Geplant, sich einer Magensonde in IGT zu unterziehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Notfallmaßnahmen benötigen
  • Ablehnung des regionalen Blocks
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Bupivacain, Morphin oder radiologischem Kontrastmittel
  • Lebererkrankung
  • Blutgerinnungsstörung
  • Verwendung einer präoperativen Sedierung
  • Hautläsionen oder Wunden an der Stelle, an der die Nadel eingeführt werden soll
  • Anzeichen einer Peritonitis oder Septikämie
  • Patienten mit ventrikulo-peritonealen Shunts in situ
  • Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Procainamid, Disopyramid, Flecainid, Mexiletin, Cimetidin und Ranitidin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten zu Beginn des Verfahrens eine lokalisierte Infiltration von Lokalanästhesie, wie es derzeit üblich ist.
Die Patienten erhalten zu Beginn des Verfahrens eine lokalisierte Infiltration von Lokalanästhesie (0,25 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000), wie es derzeit Standardpraxis ist. Lokalisierte Anästhesie des Mittel- und Oberbauchs.
EXPERIMENTAL: 2
Patienten der Experimentalgruppe erhalten eine regionalanästhetische Blockade der vorderen Bauchwand über die Transversus-Abdominis-Ebene.
0,6 ml/kg (bis maximal 20 ml) 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000 werden in die neurovaskuläre Ebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln injiziert. Regionalanästhesieblockade der Transversus-Abdominis-Ebene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der ersten Augenöffnung nach dem Eingriff
Für 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der ersten Augenöffnung nach dem Eingriff
Schmerz, Sedierung, Übelkeit und Erbrechen werden bewertet
Zeitfenster: Vorverfahren; alle 15 Minuten vom Zeitpunkt der ersten Augenöffnung nach dem Eingriff bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU); auf der Station um 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Uhr
Vorverfahren; alle 15 Minuten vom Zeitpunkt der ersten Augenöffnung nach dem Eingriff bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU); auf der Station um 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Uhr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Entlassung des Patienten aus der Aufwachstation auf die Station
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der PACU-Entlassung
Zum Zeitpunkt der PACU-Entlassung
Zufriedenheit der Eltern mit der Analgesie und dem Verfahren
Zeitfenster: Am Tag nach der Operation
Am Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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