- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00564655
Regionalanästhesieblock der Transversus-Abdominis-Ebene bei Kindern, die sich einer Magensonde unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die regionale Abdominalfeldblockade hat sich als wirksame Analgesie bei Eingriffen an der vorderen Bauchwand erwiesen und kann bei einigen Eingriffen und Operationen des Abdomens eine praktikable, minimalinvasive Alternative zur zentralen neuraxialen Blockade darstellen.
Regionale Anästhesie- und Analgesietechniken werden allgemein zur postoperativen Schmerzkontrolle in der pädiatrischen chirurgischen Praxis befürwortet. Regionale Techniken verringern den Morphinbedarf und verbessern die Qualität der postoperativen Schmerzkontrolle und die Patienten-Eltern-Zufriedenheit. Die am häufigsten verwendete Technik ist die Kaudalanästhesie, die im Allgemeinen für urologische Operationen, Leistenhernienoperationen und Operationen an den unteren Extremitäten indiziert ist. Komplikationen sind selten und in der Regel geringfügig, jedoch ist die kaudale Technik in ihrer Fähigkeit, eine zuverlässige Analgesie der Bauchwand und bei chirurgischen Eingriffen am Mittel- und Oberbauch bereitzustellen, begrenzt. Eine vernünftige Alternative für diese chirurgischen Eingriffe ist die Durchführung einer formellen lumbalen Epiduralanästhesie. Dies bietet eine hervorragende postoperative Analgesie und Komplikationen sind selten. Wenn jedoch Komplikationen auftreten, sind sie nicht gering. Aufgrund der Risiken und potenziellen Komplikationen der Einführung eines Epiduralkatheters zeigt die aktuelle klinische Erfahrung, dass die Eltern nicht bereit sind, dieser Technik zuzustimmen.
Im Durchschnitt werden in dieser Einrichtung pro Jahr (Jahr) zweihundert Magensondeneinführungen in der bildgeführten Therapie (IGT) durchgeführt. Die derzeitige Standardpraxis zur Schmerzkontrolle nach dem Eingriff ist die lokale Infiltration der Insertionsstelle mit Lokalanästhetikum während des Eingriffs und intravenösem Morphin, ergänzt durch rektales Paracetamol, postoperativ. Eine retrospektive Überprüfung dieser Patientengruppe zeigt, dass ungefähr 80 % der Patienten in den ersten 12 bis 16 Stunden nach dem Eingriff eine bis drei Dosen Morphin benötigen. Sogar eine Einzeldosis von intravenösem Morphin kann die Häufigkeit von Erbrechen bei Kindern erhöhen, die sich am Tag chirurgischen Eingriffen unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III
- Ein bis zehn Jahre alt
- Geplant, sich einer Magensonde in IGT zu unterziehen
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Notfallmaßnahmen benötigen
- Ablehnung des regionalen Blocks
- Geschichte der Anfallsleiden
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Bupivacain, Morphin oder radiologischem Kontrastmittel
- Lebererkrankung
- Blutgerinnungsstörung
- Verwendung einer präoperativen Sedierung
- Hautläsionen oder Wunden an der Stelle, an der die Nadel eingeführt werden soll
- Anzeichen einer Peritonitis oder Septikämie
- Patienten mit ventrikulo-peritonealen Shunts in situ
- Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Procainamid, Disopyramid, Flecainid, Mexiletin, Cimetidin und Ranitidin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten zu Beginn des Verfahrens eine lokalisierte Infiltration von Lokalanästhesie, wie es derzeit üblich ist.
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Die Patienten erhalten zu Beginn des Verfahrens eine lokalisierte Infiltration von Lokalanästhesie (0,25 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000), wie es derzeit Standardpraxis ist.
Lokalisierte Anästhesie des Mittel- und Oberbauchs.
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EXPERIMENTAL: 2
Patienten der Experimentalgruppe erhalten eine regionalanästhetische Blockade der vorderen Bauchwand über die Transversus-Abdominis-Ebene.
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0,6 ml/kg (bis maximal 20 ml) 0,25 % Bupivacain mit Epinephrin 1:200.000 werden in die neurovaskuläre Ebene zwischen den inneren schrägen und transversalen Bauchmuskeln injiziert.
Regionalanästhesieblockade der Transversus-Abdominis-Ebene.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Morphinkonsum
Zeitfenster: Für 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der ersten Augenöffnung nach dem Eingriff
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Für 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der ersten Augenöffnung nach dem Eingriff
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Schmerz, Sedierung, Übelkeit und Erbrechen werden bewertet
Zeitfenster: Vorverfahren; alle 15 Minuten vom Zeitpunkt der ersten Augenöffnung nach dem Eingriff bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU); auf der Station um 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Uhr
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Vorverfahren; alle 15 Minuten vom Zeitpunkt der ersten Augenöffnung nach dem Eingriff bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU); auf der Station um 2, 4, 8, 12, 16 und 24 Uhr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur Entlassung des Patienten aus der Aufwachstation auf die Station
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der PACU-Entlassung
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Zum Zeitpunkt der PACU-Entlassung
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Zufriedenheit der Eltern mit der Analgesie und dem Verfahren
Zeitfenster: Am Tag nach der Operation
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Am Tag nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Bupivacain
- Epinephrin
- Racepinephrin
- Epinephrylborat
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000011192
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