- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00564655
Regionální anesteziologický blok transversus abdominis roviny u dětí podstupujících zavedení žaludeční trubice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo prokázáno, že regionální blokáda břišního pole poskytuje účinnou analgezii u výkonů zahrnujících přední břišní stěnu a může představovat proveditelnou, minimálně invazivní alternativu centrální neurální blokády u některých výkonů a operací břicha.
Techniky regionální anestezie a analgezie jsou běžně doporučovány pro kontrolu pooperační bolesti v pediatrické chirurgické praxi. Regionální techniky snižují požadavky na morfin a zlepšují kvalitu kontroly pooperační bolesti a spokojenost pacienta a rodiče. Nejčastěji používanou technikou je kaudální anestezie, která je obecně indikována pro urologické operace, reparace tříselné kýly a operace dolních končetin. Komplikace jsou vzácné a obvykle malé, nicméně kaudální technika je omezená ve své schopnosti poskytnout spolehlivou analgezii břišní stěně a pro chirurgické zákroky zahrnující střední a horní část břicha. Rozumnou alternativou těchto chirurgických zákroků je provedení formálního bederního epidurálu. To poskytuje vynikající pooperační analgezii a komplikace jsou vzácné. Pokud však nastanou komplikace, nejsou zanedbatelné. Vzhledem k rizikům a potenciálním komplikacím zavádění epidurálního katétru současné klinické zkušenosti ukazují neochotu rodičů souhlasit s touto technikou.
V této instituci se v rámci Image Guided Therapy (IGT) ročně (rok) provede v průměru dvě stě zavedení žaludečních sond. Současnou standardní praxí kontroly bolesti po zákroku je lokální infiltrace místa vpichu lokálním anestetikem během zákroku a pooperační intravenózní podání morfinu doplněného rektálním acetaminofenem. Retrospektivní přehled této skupiny pacientů ukazuje, že přibližně 80 % pacientů potřebuje jednu až tři dávky morfinu během prvních 12 - 16 hodin po výkonu. I jediná dávka intravenózního morfinu může zvýšit výskyt zvracení u dětí podstupujících jednodenní chirurgické zákroky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I - III
- Od jednoho do deseti let
- Plánováno podstoupit zavedení žaludeční sondy při IGT
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující urgentní postupy
- Odmítnutí regionálního bloku
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Alergie nebo citlivost na bupivakain, morfin nebo radiologický kontrast
- Onemocnění jater
- Porucha krvácení
- Použití předoperační sedace
- Kožní léze nebo rány v místě navrhovaného zavedení jehly
- Důkazy peritonitidy nebo septikémie
- Pacienti s ventrikulo-peritoneálními zkraty in situ
- Pacienti užívající některý z následujících léků: prokainamid, disopyramid, flekainid, mexiletin, cimetidin a ranitidin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pacienti v kontrolní skupině dostanou na začátku výkonu lokalizovanou infiltraci lokální anestezie, jak je běžnou standardní praxí.
|
Pacienti dostanou lokalizovanou infiltraci lokální anestezie (0,25% bupivakain s adrenalinem 1:200 000) na začátku výkonu, jak je běžnou standardní praxí.
Lokalizované anestetikum střední a horní části břicha.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Pacienti v experimentální skupině dostanou regionální anestetickou blokádu přední břišní stěny přes rovinu transversus abdominis.
|
0,6 cm3/kg (maximálně 20 cm3) 0,25% bupivakainu s adrenalinem 1:200 000 bude injikováno do neurovaskulární roviny mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval.
Regionální anestetický blok roviny transversus abdominis.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Spotřeba morfia
Časové okno: Po dobu 24 hodin po prvním následném otevření očí
|
Po dobu 24 hodin po prvním následném otevření očí
|
Skóre bolesti, sedace, nevolnosti a zvracení
Časové okno: Předběžná procedura; každých 15 minut od doby prvního otevření očí po zákroku do propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU); na oddělení ve 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin
|
Předběžná procedura; každých 15 minut od doby prvního otevření očí po zákroku do propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU); na oddělení ve 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Doba do propuštění pacienta z PACU na oddělení
Časové okno: V době vybití PACU
|
V době vybití PACU
|
Spokojenost rodičů s analgezií a procedurou
Časové okno: Den po operaci
|
Den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Bupivakain
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrylboritan
Další identifikační čísla studie
- 1000011192
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enterální výživa
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Dokončeno
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileNáborNemluvně, nedonošené, Nemoci | Výživa, EnteralChile
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno