Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anesteziologický blok transversus abdominis roviny u dětí podstupujících zavedení žaludeční trubice

23. července 2013 aktualizováno: The Hospital for Sick Children
Cílem této studie je prověřit, zda je regionální anestetická blokáda přední břišní stěny přes rovinu transversus abdominis bezpečnou a proveditelnou metodou poskytování analgezie dětem podstupujícím zavedení žaludeční sondy.

Přehled studie

Detailní popis

Bylo prokázáno, že regionální blokáda břišního pole poskytuje účinnou analgezii u výkonů zahrnujících přední břišní stěnu a může představovat proveditelnou, minimálně invazivní alternativu centrální neurální blokády u některých výkonů a operací břicha.

Techniky regionální anestezie a analgezie jsou běžně doporučovány pro kontrolu pooperační bolesti v pediatrické chirurgické praxi. Regionální techniky snižují požadavky na morfin a zlepšují kvalitu kontroly pooperační bolesti a spokojenost pacienta a rodiče. Nejčastěji používanou technikou je kaudální anestezie, která je obecně indikována pro urologické operace, reparace tříselné kýly a operace dolních končetin. Komplikace jsou vzácné a obvykle malé, nicméně kaudální technika je omezená ve své schopnosti poskytnout spolehlivou analgezii břišní stěně a pro chirurgické zákroky zahrnující střední a horní část břicha. Rozumnou alternativou těchto chirurgických zákroků je provedení formálního bederního epidurálu. To poskytuje vynikající pooperační analgezii a komplikace jsou vzácné. Pokud však nastanou komplikace, nejsou zanedbatelné. Vzhledem k rizikům a potenciálním komplikacím zavádění epidurálního katétru současné klinické zkušenosti ukazují neochotu rodičů souhlasit s touto technikou.

V této instituci se v rámci Image Guided Therapy (IGT) ročně (rok) provede v průměru dvě stě zavedení žaludečních sond. Současnou standardní praxí kontroly bolesti po zákroku je lokální infiltrace místa vpichu lokálním anestetikem během zákroku a pooperační intravenózní podání morfinu doplněného rektálním acetaminofenem. Retrospektivní přehled této skupiny pacientů ukazuje, že přibližně 80 % pacientů potřebuje jednu až tři dávky morfinu během prvních 12 - 16 hodin po výkonu. I jediná dávka intravenózního morfinu může zvýšit výskyt zvracení u dětí podstupujících jednodenní chirurgické zákroky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I - III
  • Od jednoho do deseti let
  • Plánováno podstoupit zavedení žaludeční sondy při IGT
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující urgentní postupy
  • Odmítnutí regionálního bloku
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Alergie nebo citlivost na bupivakain, morfin nebo radiologický kontrast
  • Onemocnění jater
  • Porucha krvácení
  • Použití předoperační sedace
  • Kožní léze nebo rány v místě navrhovaného zavedení jehly
  • Důkazy peritonitidy nebo septikémie
  • Pacienti s ventrikulo-peritoneálními zkraty in situ
  • Pacienti užívající některý z následujících léků: prokainamid, disopyramid, flekainid, mexiletin, cimetidin a ranitidin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Pacienti v kontrolní skupině dostanou na začátku výkonu lokalizovanou infiltraci lokální anestezie, jak je běžnou standardní praxí.
Pacienti dostanou lokalizovanou infiltraci lokální anestezie (0,25% bupivakain s adrenalinem 1:200 000) na začátku výkonu, jak je běžnou standardní praxí. Lokalizované anestetikum střední a horní části břicha.
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Pacienti v experimentální skupině dostanou regionální anestetickou blokádu přední břišní stěny přes rovinu transversus abdominis.
0,6 cm3/kg (maximálně 20 cm3) 0,25% bupivakainu s adrenalinem 1:200 000 bude injikováno do neurovaskulární roviny mezi vnitřní šikmý a transversus abdominis sval. Regionální anestetický blok roviny transversus abdominis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spotřeba morfia
Časové okno: Po dobu 24 hodin po prvním následném otevření očí
Po dobu 24 hodin po prvním následném otevření očí
Skóre bolesti, sedace, nevolnosti a zvracení
Časové okno: Předběžná procedura; každých 15 minut od doby prvního otevření očí po zákroku do propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU); na oddělení ve 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin
Předběžná procedura; každých 15 minut od doby prvního otevření očí po zákroku do propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU); na oddělení ve 2, 4, 8, 12, 16 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do propuštění pacienta z PACU na oddělení
Časové okno: V době vybití PACU
V době vybití PACU
Spokojenost rodičů s analgezií a procedurou
Časové okno: Den po operaci
Den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2007

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

3
Předplatit