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Blocco dell'anestesia regionale del piano trasverso dell'addome nei bambini sottoposti a inserimento del tubo gastrico

23 luglio 2013 aggiornato da: The Hospital for Sick Children
L'obiettivo di questo studio è esaminare se il blocco anestetico regionale della parete addominale anteriore attraverso il piano trasverso dell'addome sia un metodo sicuro e fattibile per fornire analgesia ai bambini sottoposti a inserimento del tubo gastrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che il blocco del campo addominale regionale fornisce un'analgesia efficace per le procedure che coinvolgono la parete addominale anteriore e può rappresentare un'alternativa fattibile e minimamente invasiva al blocco neuroassiale centrale per alcune procedure e interventi chirurgici dell'addome.

Le tecniche di anestesia regionale e analgesia sono comunemente consigliate per il controllo del dolore post-operatorio nella pratica chirurgica pediatrica. Le tecniche regionali riducono il fabbisogno di morfina e migliorano la qualità del controllo del dolore post-operatorio e la soddisfazione del paziente-genitore. La tecnica più comunemente utilizzata è l'anestesia caudale, generalmente indicata per la chirurgia urologica, la riparazione dell'ernia inguinale e la chirurgia degli arti inferiori. Le complicanze sono rare e generalmente minori, tuttavia, la tecnica caudale è limitata nella sua capacità di fornire un'analgesia affidabile alla parete addominale e per le procedure chirurgiche che coinvolgono l'addome medio e superiore. Un'alternativa ragionevole per queste procedure chirurgiche è eseguire un'epidurale lombare formale. Ciò fornisce un'eccellente analgesia post-operatoria e le complicanze sono rare. Tuttavia, quando si verificano complicazioni non sono minori. A causa dei rischi e delle potenziali complicanze dell'inserimento del catetere epidurale, l'attuale esperienza clinica rivela una riluttanza da parte dei genitori ad acconsentire a questa tecnica.

In media, ogni anno (anno) in questa istituzione vengono eseguiti duecento inserimenti di sondino gastrico in terapia guidata da immagini (IGT). L'attuale pratica standard per il controllo del dolore post-procedura è l'infiltrazione locale del sito di inserimento con anestetico locale durante la procedura e morfina endovenosa integrata da paracetamolo rettale post-operatorio. Una revisione retrospettiva di questo gruppo di pazienti dimostra che circa l'80% dei pazienti richiede da una a tre dosi di morfina nelle prime 12-16 ore dopo la procedura. Anche una singola dose di morfina per via endovenosa può aumentare l'incidenza del vomito nei bambini sottoposti a day surgery.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA I - III
  • Da uno a dieci anni
  • Previsto per l'inserimento del tubo gastrico in IGT
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono procedure di emergenza
  • Rifiuto del blocco regionale
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Allergia o sensibilità alla bupivacaina, alla morfina o al contrasto radiologico
  • Malattia epatica
  • Disturbo emorragico
  • Uso della sedazione preoperatoria
  • Lesioni cutanee o ferite nel sito di inserimento dell'ago proposto
  • Evidenza di peritonite o setticemia
  • Pazienti con shunt ventricolo-peritoneali in situ
  • Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: procainamide, disopiramide, flecainide, mexiletina, cimetidina e ranitidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un'infiltrazione localizzata di anestesia locale all'inizio della procedura come è la pratica standard attuale.
I pazienti riceveranno un'infiltrazione localizzata di anestesia locale (bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000) all'inizio della procedura come è la pratica standard corrente. Anestetico localizzato dell'addome medio e superiore.
SPERIMENTALE: 2
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un blocco anestetico regionale della parete addominale anteriore attraverso il piano trasverso dell'addome.
0,6 cc/kg (fino a un massimo di 20 cc) di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000 saranno iniettati nel piano neurovascolare tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome. Blocco anestetico regionale del piano trasverso dell'addome.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'ora della prima apertura degli occhi post-procedura
Per 24 ore dopo l'ora della prima apertura degli occhi post-procedura
Punteggi di dolore, sedazione, nausea e vomito
Lasso di tempo: Pre-procedura; ogni 15 minuti dal momento della prima apertura degli occhi post-procedura fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU); in reparto alle 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore
Pre-procedura; ogni 15 minuti dal momento della prima apertura degli occhi post-procedura fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU); in reparto alle 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino alla dimissione del paziente dalla PACU al reparto
Lasso di tempo: Al momento della dimissione PACU
Al momento della dimissione PACU
Soddisfazione dei genitori per l'analgesia e la procedura
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento
Il giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione enterale

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