- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00564655
Blocco dell'anestesia regionale del piano trasverso dell'addome nei bambini sottoposti a inserimento del tubo gastrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che il blocco del campo addominale regionale fornisce un'analgesia efficace per le procedure che coinvolgono la parete addominale anteriore e può rappresentare un'alternativa fattibile e minimamente invasiva al blocco neuroassiale centrale per alcune procedure e interventi chirurgici dell'addome.
Le tecniche di anestesia regionale e analgesia sono comunemente consigliate per il controllo del dolore post-operatorio nella pratica chirurgica pediatrica. Le tecniche regionali riducono il fabbisogno di morfina e migliorano la qualità del controllo del dolore post-operatorio e la soddisfazione del paziente-genitore. La tecnica più comunemente utilizzata è l'anestesia caudale, generalmente indicata per la chirurgia urologica, la riparazione dell'ernia inguinale e la chirurgia degli arti inferiori. Le complicanze sono rare e generalmente minori, tuttavia, la tecnica caudale è limitata nella sua capacità di fornire un'analgesia affidabile alla parete addominale e per le procedure chirurgiche che coinvolgono l'addome medio e superiore. Un'alternativa ragionevole per queste procedure chirurgiche è eseguire un'epidurale lombare formale. Ciò fornisce un'eccellente analgesia post-operatoria e le complicanze sono rare. Tuttavia, quando si verificano complicazioni non sono minori. A causa dei rischi e delle potenziali complicanze dell'inserimento del catetere epidurale, l'attuale esperienza clinica rivela una riluttanza da parte dei genitori ad acconsentire a questa tecnica.
In media, ogni anno (anno) in questa istituzione vengono eseguiti duecento inserimenti di sondino gastrico in terapia guidata da immagini (IGT). L'attuale pratica standard per il controllo del dolore post-procedura è l'infiltrazione locale del sito di inserimento con anestetico locale durante la procedura e morfina endovenosa integrata da paracetamolo rettale post-operatorio. Una revisione retrospettiva di questo gruppo di pazienti dimostra che circa l'80% dei pazienti richiede da una a tre dosi di morfina nelle prime 12-16 ore dopo la procedura. Anche una singola dose di morfina per via endovenosa può aumentare l'incidenza del vomito nei bambini sottoposti a day surgery.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA I - III
- Da uno a dieci anni
- Previsto per l'inserimento del tubo gastrico in IGT
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono procedure di emergenza
- Rifiuto del blocco regionale
- Storia del disturbo convulsivo
- Allergia o sensibilità alla bupivacaina, alla morfina o al contrasto radiologico
- Malattia epatica
- Disturbo emorragico
- Uso della sedazione preoperatoria
- Lesioni cutanee o ferite nel sito di inserimento dell'ago proposto
- Evidenza di peritonite o setticemia
- Pazienti con shunt ventricolo-peritoneali in situ
- Pazienti che assumono uno qualsiasi dei seguenti farmaci: procainamide, disopiramide, flecainide, mexiletina, cimetidina e ranitidina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un'infiltrazione localizzata di anestesia locale all'inizio della procedura come è la pratica standard attuale.
|
I pazienti riceveranno un'infiltrazione localizzata di anestesia locale (bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000) all'inizio della procedura come è la pratica standard corrente.
Anestetico localizzato dell'addome medio e superiore.
|
|
SPERIMENTALE: 2
I pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno un blocco anestetico regionale della parete addominale anteriore attraverso il piano trasverso dell'addome.
|
0,6 cc/kg (fino a un massimo di 20 cc) di bupivacaina allo 0,25% con epinefrina 1:200.000 saranno iniettati nel piano neurovascolare tra l'obliquo interno e il muscolo trasverso dell'addome.
Blocco anestetico regionale del piano trasverso dell'addome.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Consumo di morfina
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo l'ora della prima apertura degli occhi post-procedura
|
Per 24 ore dopo l'ora della prima apertura degli occhi post-procedura
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Punteggi di dolore, sedazione, nausea e vomito
Lasso di tempo: Pre-procedura; ogni 15 minuti dal momento della prima apertura degli occhi post-procedura fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU); in reparto alle 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore
|
Pre-procedura; ogni 15 minuti dal momento della prima apertura degli occhi post-procedura fino alla dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU); in reparto alle 2, 4, 8, 12, 16 e 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo fino alla dimissione del paziente dalla PACU al reparto
Lasso di tempo: Al momento della dimissione PACU
|
Al momento della dimissione PACU
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|
Soddisfazione dei genitori per l'analgesia e la procedura
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento
|
Il giorno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Bupivacaina
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato di adrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000011192
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