- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00564655
Блокада регионарной анестезии в поперечной плоскости живота у детей после установки желудочного зонда
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было продемонстрировано, что региональная блокада абдоминального поля обеспечивает эффективную анальгезию при процедурах, затрагивающих переднюю брюшную стенку, и может представлять собой осуществимую, минимально инвазивную альтернативу центральной нейроаксиальной блокаде при некоторых процедурах и операциях на брюшной полости.
Методы регионарной анестезии и обезболивания обычно рекомендуются для послеоперационного контроля боли в детской хирургической практике. Регионарные методы снижают потребность в морфине и улучшают качество послеоперационного обезболивания и удовлетворенность родителей и пациентов. Наиболее часто используемой техникой является каудальная анестезия, которая обычно показана при урологических операциях, пластике паховой грыжи и операциях на нижних конечностях. Осложнения редки и обычно незначительны, однако каудальная техника ограничена в своей способности обеспечить надежное обезболивание брюшной стенки и хирургических вмешательств, затрагивающих среднюю и верхнюю часть живота. Разумной альтернативой этим хирургическим процедурам является формальная люмбальная эпидуральная анестезия. Это обеспечивает превосходную послеоперационную анальгезию, а осложнения возникают редко. Однако, когда осложнения все же возникают, они не являются незначительными. Из-за риска и потенциальных осложнений введения эпидурального катетера текущий клинический опыт показывает нежелание родителей соглашаться на эту технику.
В среднем в этом учреждении ежегодно (в год) в рамках терапии под визуальным контролем (IGT) выполняется двести желудочных зондов. В настоящее время стандартной практикой контроля боли после процедуры является локальная инфильтрация места введения местным анестетиком во время процедуры и внутривенное введение морфина с добавлением ректального ацетаминофена после операции. Ретроспективный обзор этой группы пациентов показывает, что приблизительно 80% пациентов нуждаются в одной-трех дозах морфина в первые 12-16 часов после процедуры. Даже однократное внутривенное введение морфина может увеличить частоту рвоты у детей, перенесших дневные хирургические вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I - III
- От года до десяти лет
- Запланирована установка желудочного зонда при НТГ
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, нуждающиеся в неотложных процедурах
- Отказ от региональной блокировки
- История судорожного расстройства
- Аллергия или чувствительность к бупивакаину, морфину или радиологическому контрасту
- Заболевание печени
- Нарушение свертываемости крови
- Использование предоперационной седации
- Повреждения кожи или раны в месте предполагаемого введения иглы
- Признаки перитонита или септицемии
- Пациенты с вентрикуло-перитонеальными шунтами in situ
- Пациенты, принимающие любой из следующих препаратов: прокаинамид, дизопирамид, флекаинид, мексилетин, циметидин и ранитидин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Пациенты в контрольной группе получат локальную инфильтрацию местной анестезии в начале процедуры, как это принято в настоящее время.
|
Пациенты получат локальную инфильтрацию местной анестезии (0,25% бупивакаин с адреналином 1: 200 000) в начале процедуры, как это является стандартной практикой.
Местная анестезия средней и верхней части живота.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Пациентам экспериментальной группы будет проведена регионарная анестезирующая блокада передней брюшной стенки через поперечную плоскость живота.
|
0,6 см3/кг (максимум 20 см3) 0,25% бупивакаина с адреналином 1:200 000 вводят в сосудисто-нервный слой между внутренней косой и поперечной мышцами живота.
Регионарная анестезиологическая блокада поперечной плоскости живота.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление морфина
Временное ограничение: В течение 24 часов после первого открытия глаз после процедуры
|
В течение 24 часов после первого открытия глаз после процедуры
|
|
Баллы боли, седации, тошноты и рвоты
Временное ограничение: Предпроцедура; каждые 15 минут с момента первого открывания глаз после процедуры до выписки из отделения посленаркозной помощи (PACU); в палате в 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа
|
Предпроцедура; каждые 15 минут с момента первого открывания глаз после процедуры до выписки из отделения посленаркозной помощи (PACU); в палате в 2, 4, 8, 12, 16 и 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до выписки пациента из PACU в палату
Временное ограничение: Во время разряда PACU
|
Во время разряда PACU
|
|
Удовлетворенность родителей обезболиванием и процедурой
Временное ограничение: На следующий день после операции
|
На следующий день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анестетики местные
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Адренергические бета-агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Бупивакаин
- Эпинефрин
- Рацепинефрин
- Эпинефрил борат
Другие идентификационные номера исследования
- 1000011192
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Энтеральное питание
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия