Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Poikittaisen vatsan tason alueellinen anestesialohko lapsilla, joille tehdään mahaletkun asennus

tiistai 23. heinäkuuta 2013 päivittänyt: The Hospital for Sick Children
Tämän kokeen tavoitteena on tutkia, onko etumaisen vatsan seinämän alueellinen anestesiasalpaus poikittaisen vatsatason kautta turvallinen ja käyttökelpoinen tapa antaa kivunlievitystä lapsille, joille tehdään mahaletkun asennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Alueellisen vatsan alueen salpauksen on osoitettu antavan tehokkaan kivunlievityksen vatsan etuseinää koskevissa toimenpiteissä, ja se voi olla toteuttamiskelpoinen, minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto keskushermoston salpaukselle joissakin toimenpiteissä ja vatsan leikkauksissa.

Alueellisia anestesia- ja analgesiatekniikoita suositellaan yleisesti leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan lastenkirurgiassa. Alueelliset tekniikat vähentävät morfiinin tarvetta ja parantavat leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan laatua ja potilas-vanhempien tyytyväisyyttä. Yleisimmin käytetty tekniikka on kaudaalipuudutus, jota käytetään yleensä urologisessa leikkauksessa, nivustyrän korjauksessa ja alaraajojen leikkauksessa. Komplikaatiot ovat harvinaisia ​​ja yleensä vähäisiä, mutta kaudaalitekniikan kyky tarjota luotettavaa analgesiaa vatsan seinämään ja leikkauksiin, joihin liittyy keski- ja ylävatsa, on rajoitettu. Kohtuullinen vaihtoehto näille kirurgisille toimenpiteille on suorittaa muodollinen lannerangan epiduraali. Tämä tarjoaa erinomaisen postoperatiivisen analgesian ja komplikaatiot ovat harvinaisia. Mutta kun komplikaatioita ilmenee, ne eivät ole vähäisiä. Epiduraalikatetrin asettamisen riskien ja mahdollisten komplikaatioiden vuoksi nykyinen kliininen kokemus paljastaa, että vanhemmat eivät halua suostua tähän tekniikkaan.

Keskimäärin kaksisataa mahaletkun asennusta suoritetaan Image Guided Therapyssa (IGT) vuodessa (vuosi) tässä laitoksessa. Nykyinen vakiokäytäntö toimenpiteen jälkeisessä kivunhallinnassa on paikallinen tunkeutuminen asennuskohtaan paikallispuudutuksella toimenpiteen aikana ja suonensisäisellä morfiinilla, jota täydennetään peräsuolen asetaminofeenilla leikkauksen jälkeen. Tämän potilasryhmän retrospektiivinen katsaus osoittaa, että noin 80 % potilaista tarvitsee yhdestä kolmeen annosta morfiinia ensimmäisten 12–16 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen. Jopa yksittäinen annos suonensisäistä morfiinia voi lisätä oksentelua lapsilla, joille tehdään päiväkirurgisia toimenpiteitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 10 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I - III
  • Ikää yhdestä kymmeneen
  • Suunniteltu mahaletkun asettaminen IGT:ssä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat hätätoimenpiteitä
  • Aluelohkon kieltäminen
  • Kohtaushäiriön historia
  • Allergia tai herkkyys bupivakaiinille, morfiinille tai radiologiselle kontrastille
  • Maksasairaus
  • Verenvuotohäiriö
  • Leikkausta edeltävän sedaation käyttö
  • Ihovauriot tai haavat ehdotetun neulan työntökohdassa
  • Todisteet peritoniitista tai septikemiasta
  • Potilaat, joilla on ventriculo-peritoneaalinen shuntti in situ
  • Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: prokaiiniamidi, disopyramidi, flekainidi, meksiletiini, simetidiini ja ranitidiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Verrokkiryhmän potilaat saavat paikallispuudutuksen paikallispuudutuksen toimenpiteen alussa nykyisen vakiokäytännön mukaisesti.
Potilaat saavat paikallispuudutuksen paikallispuudutuksen (0,25 % bupivakaiinia ja epinefriiniä 1:200 000) toimenpiteen alussa nykyisen vakiokäytännön mukaisesti. Paikallinen anestesia keski- ja ylävatsaan.
KOKEELLISTA: 2
Koeryhmän potilaat saavat etumaisen vatsan seinämän alueellisen anestesian salpauksen poikittaisvatsatason kautta.
0,6 cc/kg (enintään 20 cc) 0,25 % bupivakaiinia ja epinefriiniä 1:200 000 injektoidaan hermo-vaskulaariseen tasoon sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliin. Poikittaisen vatsatason aluepuudutuskatkos.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan ensimmäisen silmän avaamisen jälkeen toimenpiteen jälkeen
24 tunnin ajan ensimmäisen silmän avaamisen jälkeen toimenpiteen jälkeen
Kipu-, sedaatio-, pahoinvointi- ja oksentelupisteet
Aikaikkuna: Ennen menettelyä; 15 minuutin välein ensimmäisestä silmän avaamisesta toimenpiteen jälkeisestä anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) kotiuttamiseen asti; osastolla klo 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia
Ennen menettelyä; 15 minuutin välein ensimmäisestä silmän avaamisesta toimenpiteen jälkeisestä anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) kotiuttamiseen asti; osastolla klo 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika, jonka jälkeen potilas kotiutetaan PACU:sta osastolle
Aikaikkuna: PACU-purkauksen aikana
PACU-purkauksen aikana
Vanhempien tyytyväisyys analgesiaan ja menettelyyn
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä
Leikkauksen jälkeisenä päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. heinäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa