- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00564655
Poikittaisen vatsan tason alueellinen anestesialohko lapsilla, joille tehdään mahaletkun asennus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alueellisen vatsan alueen salpauksen on osoitettu antavan tehokkaan kivunlievityksen vatsan etuseinää koskevissa toimenpiteissä, ja se voi olla toteuttamiskelpoinen, minimaalisesti invasiivinen vaihtoehto keskushermoston salpaukselle joissakin toimenpiteissä ja vatsan leikkauksissa.
Alueellisia anestesia- ja analgesiatekniikoita suositellaan yleisesti leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan lastenkirurgiassa. Alueelliset tekniikat vähentävät morfiinin tarvetta ja parantavat leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan laatua ja potilas-vanhempien tyytyväisyyttä. Yleisimmin käytetty tekniikka on kaudaalipuudutus, jota käytetään yleensä urologisessa leikkauksessa, nivustyrän korjauksessa ja alaraajojen leikkauksessa. Komplikaatiot ovat harvinaisia ja yleensä vähäisiä, mutta kaudaalitekniikan kyky tarjota luotettavaa analgesiaa vatsan seinämään ja leikkauksiin, joihin liittyy keski- ja ylävatsa, on rajoitettu. Kohtuullinen vaihtoehto näille kirurgisille toimenpiteille on suorittaa muodollinen lannerangan epiduraali. Tämä tarjoaa erinomaisen postoperatiivisen analgesian ja komplikaatiot ovat harvinaisia. Mutta kun komplikaatioita ilmenee, ne eivät ole vähäisiä. Epiduraalikatetrin asettamisen riskien ja mahdollisten komplikaatioiden vuoksi nykyinen kliininen kokemus paljastaa, että vanhemmat eivät halua suostua tähän tekniikkaan.
Keskimäärin kaksisataa mahaletkun asennusta suoritetaan Image Guided Therapyssa (IGT) vuodessa (vuosi) tässä laitoksessa. Nykyinen vakiokäytäntö toimenpiteen jälkeisessä kivunhallinnassa on paikallinen tunkeutuminen asennuskohtaan paikallispuudutuksella toimenpiteen aikana ja suonensisäisellä morfiinilla, jota täydennetään peräsuolen asetaminofeenilla leikkauksen jälkeen. Tämän potilasryhmän retrospektiivinen katsaus osoittaa, että noin 80 % potilaista tarvitsee yhdestä kolmeen annosta morfiinia ensimmäisten 12–16 tunnin aikana toimenpiteen jälkeen. Jopa yksittäinen annos suonensisäistä morfiinia voi lisätä oksentelua lapsilla, joille tehdään päiväkirurgisia toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I - III
- Ikää yhdestä kymmeneen
- Suunniteltu mahaletkun asettaminen IGT:ssä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat hätätoimenpiteitä
- Aluelohkon kieltäminen
- Kohtaushäiriön historia
- Allergia tai herkkyys bupivakaiinille, morfiinille tai radiologiselle kontrastille
- Maksasairaus
- Verenvuotohäiriö
- Leikkausta edeltävän sedaation käyttö
- Ihovauriot tai haavat ehdotetun neulan työntökohdassa
- Todisteet peritoniitista tai septikemiasta
- Potilaat, joilla on ventriculo-peritoneaalinen shuntti in situ
- Potilaat, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä: prokaiiniamidi, disopyramidi, flekainidi, meksiletiini, simetidiini ja ranitidiini
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Verrokkiryhmän potilaat saavat paikallispuudutuksen paikallispuudutuksen toimenpiteen alussa nykyisen vakiokäytännön mukaisesti.
|
Potilaat saavat paikallispuudutuksen paikallispuudutuksen (0,25 % bupivakaiinia ja epinefriiniä 1:200 000) toimenpiteen alussa nykyisen vakiokäytännön mukaisesti.
Paikallinen anestesia keski- ja ylävatsaan.
|
|
KOKEELLISTA: 2
Koeryhmän potilaat saavat etumaisen vatsan seinämän alueellisen anestesian salpauksen poikittaisvatsatason kautta.
|
0,6 cc/kg (enintään 20 cc) 0,25 % bupivakaiinia ja epinefriiniä 1:200 000 injektoidaan hermo-vaskulaariseen tasoon sisäisen vinon ja poikittaisen vatsalihaksen väliin.
Poikittaisen vatsatason aluepuudutuskatkos.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Morfiinin kulutus
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan ensimmäisen silmän avaamisen jälkeen toimenpiteen jälkeen
|
24 tunnin ajan ensimmäisen silmän avaamisen jälkeen toimenpiteen jälkeen
|
|
Kipu-, sedaatio-, pahoinvointi- ja oksentelupisteet
Aikaikkuna: Ennen menettelyä; 15 minuutin välein ensimmäisestä silmän avaamisesta toimenpiteen jälkeisestä anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) kotiuttamiseen asti; osastolla klo 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia
|
Ennen menettelyä; 15 minuutin välein ensimmäisestä silmän avaamisesta toimenpiteen jälkeisestä anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) kotiuttamiseen asti; osastolla klo 2, 4, 8, 12, 16 ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika, jonka jälkeen potilas kotiutetaan PACU:sta osastolle
Aikaikkuna: PACU-purkauksen aikana
|
PACU-purkauksen aikana
|
|
Vanhempien tyytyväisyys analgesiaan ja menettelyyn
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Bupivakaiini
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000011192
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .