Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Regionaal anesthesieblok van het transversus abdominis-vlak bij kinderen die een maagsonde inbrengen

23 juli 2013 bijgewerkt door: The Hospital for Sick Children
Het doel van deze proef is om te onderzoeken of regionale anesthesieblokkade van de voorste buikwand via het transversus abdominis-vlak een veilige en haalbare methode is om analgesie te geven aan kinderen die een maagsonde inbrengen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Van regionale abdominale veldblokkade is aangetoond dat het effectieve analgesie levert voor procedures waarbij de voorste buikwand betrokken is en kan een haalbaar, minimaal invasief alternatief zijn voor centrale neuraxiale blokkade voor sommige procedures en chirurgie van de buik.

Regionale anesthesie- en analgesietechnieken worden vaak aanbevolen voor postoperatieve pijnbestrijding in de pediatrische chirurgische praktijk. Regionale technieken verminderen de behoefte aan morfine en verbeteren de kwaliteit van de postoperatieve pijnbestrijding en de tevredenheid van de ouders en de patiënt. De meest gebruikte techniek is caudale anesthesie, die over het algemeen geïndiceerd is voor urologische chirurgie, liesbreukherstel en operaties aan de onderste ledematen. Complicaties zijn zeldzaam en meestal klein, maar de caudale techniek is beperkt in zijn vermogen om betrouwbare analgesie te bieden aan de buikwand en voor chirurgische ingrepen waarbij de midden- en bovenbuik betrokken zijn. Een redelijk alternatief voor deze chirurgische procedures is het uitvoeren van een formele lumbale ruggenprik. Dit zorgt voor uitstekende postoperatieve analgesie en complicaties zijn zeldzaam. Wanneer er echter complicaties optreden, zijn deze niet gering. Vanwege de risico's en mogelijke complicaties van het inbrengen van een epidurale katheter, blijkt uit de huidige klinische ervaring dat ouders niet bereid zijn om in te stemmen met deze techniek.

In deze instelling worden gemiddeld per jaar (jaar) tweehonderd maagsondes geplaatst in beeldgeleide therapie (IGT). De huidige standaardpraktijk voor pijnbestrijding na de procedure is lokale infiltratie van de inbrengplaats met lokale verdoving tijdens de procedure en intraveneuze morfine aangevuld met rectale paracetamol postoperatief. Een retrospectief overzicht van deze patiëntengroep toont aan dat ongeveer 80% van de patiënten één tot drie doses morfine nodig heeft in de eerste 12 - 16 uur na de procedure. Zelfs een enkele dosis intraveneuze morfine kan de incidentie van braken verhogen bij kinderen die dagchirurgische ingrepen ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I - III
  • Een tot tien jaar oud
  • Gepland voor het inbrengen van een maagsonde in IGT
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die noodprocedures nodig hebben
  • Weigering van regionale blokkering
  • Geschiedenis van convulsies
  • Allergie of gevoeligheid voor bupivacaïne, morfine of radiologisch contrastmiddel
  • Leverziekte
  • Bloedstoornis
  • Gebruik van preoperatieve sedatie
  • Huidlaesies of wonden op de plaats van voorgestelde naaldinbrenging
  • Bewijs van peritonitis of bloedvergiftiging
  • Patiënten met ventriculo-peritoneale shunts in situ
  • Patiënten die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken: procaïnamide, disopyramide, flecaïnide, mexiletine, cimetidine en ranitidine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Patiënten in de controlegroep krijgen aan het begin van de procedure plaatselijke infiltratie van lokale anesthesie, zoals de huidige standaardpraktijk is.
Patiënten krijgen aan het begin van de procedure plaatselijke infiltratie van lokale anesthesie (0,25% bupivacaïne met epinefrine 1:200.000), zoals de huidige standaardpraktijk is. Gelokaliseerde verdoving van de midden- en bovenbuik.
EXPERIMENTEEL: 2
Patiënten in de experimentele groep krijgen een regionale anesthesieblokkade van de voorste buikwand via het transversus abdominis-vlak.
0,6 cc/kg (tot een maximum van 20 cc) bupivacaïne 0,25% met epinefrine 1:200.000 wordt geïnjecteerd in het neurovasculaire vlak tussen de interne schuine en transversale abdominis-spieren. Regionaal anesthesieblok van het transversus abdominis-vlak.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na het tijdstip van de eerste oogopening na de procedure
Gedurende 24 uur na het tijdstip van de eerste oogopening na de procedure
Scores voor pijn, sedatie, misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Pre-procedure; elke 15 minuten vanaf het moment van de eerste oogopening na de procedure tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU); op de afdeling om 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur
Pre-procedure; elke 15 minuten vanaf het moment van de eerste oogopening na de procedure tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU); op de afdeling om 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot de patiënt uit de PACU naar de afdeling wordt ontslagen
Tijdsspanne: Op het moment van PACU-ontlading
Op het moment van PACU-ontlading
Oudertevredenheid met analgesie en de procedure
Tijdsspanne: Op de dag na de operatie
Op de dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterale voeding

Abonneren