- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00564655
Regionaal anesthesieblok van het transversus abdominis-vlak bij kinderen die een maagsonde inbrengen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van regionale abdominale veldblokkade is aangetoond dat het effectieve analgesie levert voor procedures waarbij de voorste buikwand betrokken is en kan een haalbaar, minimaal invasief alternatief zijn voor centrale neuraxiale blokkade voor sommige procedures en chirurgie van de buik.
Regionale anesthesie- en analgesietechnieken worden vaak aanbevolen voor postoperatieve pijnbestrijding in de pediatrische chirurgische praktijk. Regionale technieken verminderen de behoefte aan morfine en verbeteren de kwaliteit van de postoperatieve pijnbestrijding en de tevredenheid van de ouders en de patiënt. De meest gebruikte techniek is caudale anesthesie, die over het algemeen geïndiceerd is voor urologische chirurgie, liesbreukherstel en operaties aan de onderste ledematen. Complicaties zijn zeldzaam en meestal klein, maar de caudale techniek is beperkt in zijn vermogen om betrouwbare analgesie te bieden aan de buikwand en voor chirurgische ingrepen waarbij de midden- en bovenbuik betrokken zijn. Een redelijk alternatief voor deze chirurgische procedures is het uitvoeren van een formele lumbale ruggenprik. Dit zorgt voor uitstekende postoperatieve analgesie en complicaties zijn zeldzaam. Wanneer er echter complicaties optreden, zijn deze niet gering. Vanwege de risico's en mogelijke complicaties van het inbrengen van een epidurale katheter, blijkt uit de huidige klinische ervaring dat ouders niet bereid zijn om in te stemmen met deze techniek.
In deze instelling worden gemiddeld per jaar (jaar) tweehonderd maagsondes geplaatst in beeldgeleide therapie (IGT). De huidige standaardpraktijk voor pijnbestrijding na de procedure is lokale infiltratie van de inbrengplaats met lokale verdoving tijdens de procedure en intraveneuze morfine aangevuld met rectale paracetamol postoperatief. Een retrospectief overzicht van deze patiëntengroep toont aan dat ongeveer 80% van de patiënten één tot drie doses morfine nodig heeft in de eerste 12 - 16 uur na de procedure. Zelfs een enkele dosis intraveneuze morfine kan de incidentie van braken verhogen bij kinderen die dagchirurgische ingrepen ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I - III
- Een tot tien jaar oud
- Gepland voor het inbrengen van een maagsonde in IGT
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die noodprocedures nodig hebben
- Weigering van regionale blokkering
- Geschiedenis van convulsies
- Allergie of gevoeligheid voor bupivacaïne, morfine of radiologisch contrastmiddel
- Leverziekte
- Bloedstoornis
- Gebruik van preoperatieve sedatie
- Huidlaesies of wonden op de plaats van voorgestelde naaldinbrenging
- Bewijs van peritonitis of bloedvergiftiging
- Patiënten met ventriculo-peritoneale shunts in situ
- Patiënten die een van de volgende geneesmiddelen gebruiken: procaïnamide, disopyramide, flecaïnide, mexiletine, cimetidine en ranitidine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Patiënten in de controlegroep krijgen aan het begin van de procedure plaatselijke infiltratie van lokale anesthesie, zoals de huidige standaardpraktijk is.
|
Patiënten krijgen aan het begin van de procedure plaatselijke infiltratie van lokale anesthesie (0,25% bupivacaïne met epinefrine 1:200.000), zoals de huidige standaardpraktijk is.
Gelokaliseerde verdoving van de midden- en bovenbuik.
|
|
EXPERIMENTEEL: 2
Patiënten in de experimentele groep krijgen een regionale anesthesieblokkade van de voorste buikwand via het transversus abdominis-vlak.
|
0,6 cc/kg (tot een maximum van 20 cc) bupivacaïne 0,25% met epinefrine 1:200.000 wordt geïnjecteerd in het neurovasculaire vlak tussen de interne schuine en transversale abdominis-spieren.
Regionaal anesthesieblok van het transversus abdominis-vlak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Morfine consumptie
Tijdsspanne: Gedurende 24 uur na het tijdstip van de eerste oogopening na de procedure
|
Gedurende 24 uur na het tijdstip van de eerste oogopening na de procedure
|
|
Scores voor pijn, sedatie, misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Pre-procedure; elke 15 minuten vanaf het moment van de eerste oogopening na de procedure tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU); op de afdeling om 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur
|
Pre-procedure; elke 15 minuten vanaf het moment van de eerste oogopening na de procedure tot het ontslag uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU); op de afdeling om 2, 4, 8, 12, 16 en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot de patiënt uit de PACU naar de afdeling wordt ontslagen
Tijdsspanne: Op het moment van PACU-ontlading
|
Op het moment van PACU-ontlading
|
|
Oudertevredenheid met analgesie en de procedure
Tijdsspanne: Op de dag na de operatie
|
Op de dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Conor Mc Donnell, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Bupivacaine
- Adrenaline
- Racepinefrine
- Epinefryl boraat
Andere studie-ID-nummers
- 1000011192
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Enterale voeding
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië