Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pamoatu tryptoreliny u dzieci z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym (DECAPUB)

15 września 2022 zaktualizowane przez: Ipsen

Wieloośrodkowe, nieporównawcze, otwarte i jednoetapowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo embonianu tryptoreliny w dawce 11,25 mg u dzieci z przedwczesnym dojrzewaniem płciowym

Celem pracy jest ocena skuteczności embonianu tryptoreliny 11,25 mg w opóźnianiu przedwczesnego dojrzewania płciowego u dziewcząt poniżej 9 lat i chłopców poniżej 10 lat. Jest to mierzone poprzez ocenę odsetka dzieci, które mają stłumioną odpowiedź hormonu luteinizującego (LH) na test hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) wykonany 3 miesiące po wstrzyknięciu 11,25 mg tryptoreliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49033
        • Hôpital Hotel-Dieu (CHU)
      • Besancon, Francja, 25030
        • Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Medical Centre
      • Dijon, Francja, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Le Havre, Francja, 76083
        • Hôpital Flaubert
      • Lille, Francja, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Francja, 69322
        • Hopital Debrousse
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Nice, Francja, 06202
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Trousseau
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital St-Vincent de Paul
      • Reims, Francja, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Rouen, Francja, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francja, 67100
        • Hôpital Hautepierre
      • Tarbes, Francja, 65013
        • Hôpital de la Gespe
      • Toulouse, Francja, 31026
        • Hôpital des Enfants

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia w fazie przesiewowej:

  • Początek cech płciowych (metoda Tannera) rozwój piersi u dziewcząt lub powiększenie jąder u chłopców przed ukończeniem 8 lat u dziewcząt i 9 lat u chłopców.
  • Waga ≥ 20 kg.

Kryteria włączenia w fazie leczenia:

  • Udowodnione przedwczesne dojrzewanie centralne definiowane jako początek rozwoju cech płciowych (według metody Tannera) rozpoznane przed ukończeniem 8. roku życia u dziewcząt i 9. roku życia u chłopców.
  • Wiek w momencie oceny poniżej 9 lat dla dziewcząt i 10 lat dla chłopców.
  • Odpowiedź dojrzewania LH na test GnRH u obu płci (stymulowane LH ≥ 5 IU/l).
  • Różnica Wiek kostny (BA) (wg metody Greulich et Pyle) - Wiek chronologiczny (CA) > 1 rok.
  • Poziom testosteronu ≥ 0,5 ng/ml u chłopców.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przedwczesnym dojrzewaniem obwodowym: pozaprzysadkowe wydzielanie gonadotropin lub niezależne od gonadotropin wydzielanie steroidów płciowych gonad lub nadnerczy.
  • Pacjent z guzem mózgu wymagający neurochirurgii lub napromieniania mózgu.
  • Pacjent o masie ciała ≥ 125% wagi idealnej dla wzrostu i wieku (krzywe wzrostu).
  • Pacjent był wcześniej leczony analogiem GnRH, medroksyprogesteronem lub octanem cyproteronu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tryptoreliny embonian 11,25mg (Decapeptyl® SR)
Lek: Tryptoreliny embonian 11,25mg (Decapeptyl® SR)
Jedno wstrzyknięcie domięśniowe w 1. dniu i 3. miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poziomem LH stymulowanym GnRH ≤3 j.m./l
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu embonianu tryptoreliny 11,25 mg
3 miesiące po pierwszym wstrzyknięciu embonianu tryptoreliny 11,25 mg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których odpowiedź LH po dożylnym (i.v.) stymulowaniu GnRH była ≤3 j.m./l
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Miesiąc 6
Poziom hormonu folikulotropowego (FSH) po teście GnRH
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, miesiąc 3 i 6
Badanie przesiewowe, miesiąc 3 i 6
Podstawowy poziom FSH
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Podstawowy poziom LH
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Liczba dziewcząt ze stężeniem estradiolu ≤ 20 pg/ml
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Miesiąc 0, 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Poziom testosteronu
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3 i 6
Miesiąc 0, 3 i 6
Liczba dziewcząt z poziomami inhibiny B < 6 pg/ml
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3 i 6
Miesiąc 0, 3 i 6
Zmiana od badania przesiewowego w okresie dojrzewania (metoda Tannera) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 6. miesiącem
Zebrano stadium dojrzewania płciowego (ocenione od 1 do 5 dla rozwoju prącia i piersi, od 1 do 6 dla rozwoju owłosienia łonowego) według metody Tannera. Niski etap (tj. 1) odpowiada etapowi przed okresem dojrzewania, a wysoki etap (tj. 5 lub 6) etapowi dorosłemu. Każde podwyższenie oceny zostało określone jako „podwyższone”, a żadna zmiana oceny lub obniżona ocena została zdefiniowana jako „ustabilizowana lub obniżona”.
Między badaniem przesiewowym a 6. miesiącem
Wynik odchylenia standardowego wzrostu (SDS)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3 i 6
Odchylenie standardowe (SD) jest terminem standardowym używanym w badaniach wzrostu i przedstawia odchylenia standardowe obliczone jako wartość pacjenta pomniejszona o średnią podzieloną przez odchylenie standardowe. Wyniki odchylenia standardowego różnią się w zależności od wieku i płci dziecka.
Miesiąc 0, 3 i 6
Wskaźnik masy ciała (BMI) SDS
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3 i 6
Miesiąc 0, 3 i 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w SDS szybkości wzrostu (GV) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6

Zmianę GV w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako: GV w miesiącu 6 - GV w wartości wyjściowej. GV SDS obliczono za pomocą algorytmu SAS.

Szybkość wzrostu podczas badania została obliczona przy użyciu dwóch miar wzrostu w następujący sposób: GV = (wysokość na linii podstawowej - wysokość podczas badania przesiewowego)*365/opóźnienie między dwoma miarami wzrostu.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Różnica między wiekiem kostnym a wiekiem chronologicznym
Ramy czasowe: Miesiąc 0 i 6
Wiek kostny określono metodą Greulicha i Pyle'a. Wiek chronologiczny obliczono na podstawie daty urodzenia.
Miesiąc 0 i 6
Długość macicy
Ramy czasowe: Miesiąc 0, 3 i 6
Miesiąc 0, 3 i 6
Poziomy tryptoreliny w osoczu
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6
Miesiąc 1, 2, 3, 4, 5 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-54-52014-143
  • 2005-005644-11 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po przyjęciu do publikacji pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tryptoreliny embonian 11,25mg (Decapeptyl® SR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj