Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Pamoate av Triptorelin hos barn med tidlig pubertet (DECAPUB)

15. september 2022 oppdatert av: Ipsen

Fase III, multisenter, ikke-komparativ, åpen og enkeltfasestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Pamoate av Triptorelin 11,25 MG hos barn med tidlig pubertet

Formålet med studien er å vurdere effekten av triptorelin 11,25 mg pamoat i forsinkelsen av for tidlig begynnelse av puberteten hos jenter under 9 år og gutter under 10 år. Dette måles ved å vurdere andelen barn som har en supprimert luteiniserende hormon (LH) respons på gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) test utført 3 måneder etter injeksjon med triptorelin 11,25 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49033
        • Hôpital Hotel-Dieu (CHU)
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Medical Centre
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Le Havre, Frankrike, 76083
        • Hôpital Flaubert
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Frankrike, 69322
        • Hopital Debrousse
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital St-Vincent de Paul
      • Reims, Frankrike, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrike, 67100
        • Hopital Hautepierre
      • Tarbes, Frankrike, 65013
        • Hôpital de la Gespe
      • Toulouse, Frankrike, 31026
        • Hopital des Enfants

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier i screeningsfasen:

  • Inntreden av kjønnskarakteristikker (Tanner-metoden) brystutvikling hos jenter eller testikkelforstørrelse hos gutter før fylte 8 år hos jenter og 9 år hos gutter.
  • Vekt ≥ 20 kg.

Inklusjonskriterier i behandlingsfasen:

  • Påvist sentral tidlig pubertet definert som utvikling av kjønnskarakteristika (i henhold til Tanner-metoden) diagnostisert før fylte 8 år hos jenter og 9 år hos gutter.
  • Alder ved evaluering under 9 år for jenter og 10 år for gutter.
  • En pubertetsrespons av LH til GnRH-test hos begge kjønn (stimulert LH ≥ 5 IE/l).
  • Differanse Benalder (BA) (ifølge Greulich et Pyle-metoden) - Kronologisk alder (CA) > 1 år.
  • Testosteronnivå ≥ 0,5 ng/ml hos gutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med en perifer tidlig pubertet: ekstrapituitær sekresjon av gonadotropiner eller gonadotropin-uavhengig sekresjon av gonadale eller adrenale kjønnssteroider.
  • Pasient med en cerebral svulst som krever nevrokirurgi eller cerebral bestråling.
  • Pasient med kroppsvekt ≥ 125 % av idealvekten for høyde og alder (vekstkurver).
  • Pasienten har tidligere fått behandling med en GnRH-analog, eller medroksyprogesteron eller cyproteronacetat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triptorelin pamoate 11,25 mg (Decapeptyl® SR)
Legemiddel: Triptorelin pamoate 11,25 mg (Decapeptyl® SR)
En intramuskulær injeksjon på dag 1 og måned 3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med et GnRH-stimulert LH-nivå ≤3 IE/L
Tidsramme: 3 måneder etter første injeksjon av triptorelin pamoat 11,25 mg
3 måneder etter første injeksjon av triptorelin pamoat 11,25 mg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere hvis intravenøse (i.v.) GnRH-stimulerte LH-respons var ≤3 IE/L
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå etter GnRH-test
Tidsramme: Screening, måned 3 og 6
Screening, måned 3 og 6
Basal FSH nivå
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Måned 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Basal LH nivå
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Måned 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Antall jenter med østradiolnivåer ≤ 20 pg/ml
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Måned 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Testosteronnivå
Tidsramme: Måned 0, 3 og 6
Måned 0, 3 og 6
Antall jenter med inhibin B-nivåer < 6 pg/ml
Tidsramme: Måned 0, 3 og 6
Måned 0, 3 og 6
Endring fra screening i pubertetsstadiet (Tanner-metoden) ved 6. måned
Tidsramme: Mellom screening og måned 6
Pubertalstadiet (gradert fra 1 til 5 for penis- og brystutvikling, gradert fra 1 til 6 for kjønnshårutvikling) i henhold til Tanner-metoden ble samlet inn. Et lavt stadium (dvs. 1) tilsvarer et pre-pubertert stadium og et høyt stadium (dvs. 5 eller 6) til et voksent stadium. Enhver økning av karakter ble definert som «økt» og ingen endring i karakter eller redusert karakter ble definert som «stabilisert eller redusert».
Mellom screening og måned 6
Høyde standardavviksscore (SDS)
Tidsramme: Måned 0, 3 og 6
Standardavvik (SD) er et standardbegrep som brukes i vekststudier og representerer standardavvik beregnet som pasientverdien minus gjennomsnittet delt på standardavviket. Standardavvikspoeng varierer avhengig av barnets alder og kjønn.
Måned 0, 3 og 6
Kroppsmasseindeks (BMI) SDS
Tidsramme: Måned 0, 3 og 6
Måned 0, 3 og 6
Endring fra baseline i veksthastighet (GV) SDS ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6

Endring fra baseline av GV ble beregnet som: GV ved måned 6 - GV ved baseline. GV SDS ble beregnet ved hjelp av SAS-algoritme.

Veksthastighet under studien ble beregnet ved å bruke de to høydemålene som: GV = (Høyde ved baseline - Høyde ved screening)*365/forsinkelse mellom to høydemål.
Grunnlinje og måned 6
Forskjellen mellom beinalder og kronologisk alder
Tidsramme: Måned 0 og 6
Benalder ble definert i henhold til Greulich og Pyle-metoden. Kronologisk alder ble beregnet ved hjelp av fødselsdato.
Måned 0 og 6
Livmorlengde
Tidsramme: Måned 0, 3 og 6
Måned 0, 3 og 6
Triptorelin plasmanivåer
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2-54-52014-143
  • 2005-005644-11 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres, og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelige 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som kommer senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere