Effekt- och säkerhetsstudie av Pamoate av Triptorelin hos barn med tidig pubertet (DECAPUB)
15 september 2022 uppdaterad av: Ipsen
Fas III, multicenter, icke-jämförande, öppen och enfasstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Pamoate av Triptorelin 11,25 MG hos barn med förtidig pubertet
Syftet med studien är att bedöma effekten av triptorelin 11,25 mg pamoat vid fördröjning av för tidig pubertetsstart hos flickor under 9 år och pojkar under 10 år.
Detta mäts genom att bedöma andelen barn som har ett undertryckt luteiniserande hormon (LH) svar på Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH) test utfört 3 månader efter injektion med triptorelin 11,25 mg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- Hôpital Hotel-Dieu (CHU)
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Hopital Saint-Jacques
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Medical Centre
-
Dijon, Frankrike, 21034
- Hôpital du Bocage
-
Le Havre, Frankrike, 76083
- Hôpital Flaubert
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Lyon, Frankrike, 69322
- Hopital Debrousse
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone Enfants
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hôpital Archet 2
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hôpital TROUSSEAU
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital St-Vincent de Paul
-
Reims, Frankrike, 51092
- American Memorial Hospital
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Frankrike, 67100
- Hopital Hautepierre
-
Tarbes, Frankrike, 65013
- Hôpital de la Gespe
-
Toulouse, Frankrike, 31026
- Hopital des Enfants
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier i screeningsfasen:
- Debut av könsegenskaper (Tanner-metoden) bröstutveckling hos flickor eller testikelförstoring hos pojkar före 8 års ålder hos flickor och 9 år hos pojkar.
- Vikt ≥ 20 kg.
Inklusionskriterier i behandlingsfasen:
- Bevisad central tidig pubertet definierad som början av utveckling av könsegenskaper (enligt Tanner-metoden) diagnostiserad före 8 års ålder hos flickor och 9 år hos pojkar.
- Ålder vid utvärdering mindre än 9 år för flickor och 10 år för pojkar.
- Ett pubertalt svar av LH till GnRH-test hos båda könen (stimulerad LH ≥ 5 IE/l).
- Skillnad Benålder (BA) (enligt Greulich et Pyle-metoden) - Kronologisk ålder (CA) > 1 år.
- Testosteronnivå ≥ 0,5 ng/ml hos pojkar.
Exklusions kriterier:
- Patient med en perifer tidig pubertet: extrapituitär utsöndring av gonadotropiner eller gonadotropinoberoende utsöndring av gonadal eller adrenal könssteroider.
- Patient med en cerebral tumör som kräver en neurokirurgi eller cerebral bestrålning.
- Patient med en kroppsvikt ≥ 125 % av idealvikten för längd och ålder (tillväxtkurvor).
- Patienten har fått en tidigare behandling med en GnRH-analog, eller medroxiprogesteron eller cyproteronacetat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Triptorelin pamoate 11,25 mg (Decapeptyl® SR)
|
En intramuskulär injektion dag 1 och månad 3.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med en GnRH-stimulerad LH-nivå ≤3 IE/L
Tidsram: 3 månader efter första injektionen av triptorelin pamoat 11,25 mg
|
3 månader efter första injektionen av triptorelin pamoat 11,25 mg
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare vars intravenösa (i.v.) GnRH-stimulerade LH-svar var ≤3 IE/L
Tidsram: Månad 6
|
Månad 6
|
|
|
Follikelstimulerande hormonnivå (FSH) efter GnRH-test
Tidsram: Screening, månad 3 och 6
|
Screening, månad 3 och 6
|
|
|
Basal FSH-nivå
Tidsram: Månad 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Månad 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
|
Basal LH-nivå
Tidsram: Månad 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Månad 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
|
Antal flickor med östradiolnivåer ≤ 20 pg/ml
Tidsram: Månad 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Månad 0, 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
|
|
Testosteronnivå
Tidsram: Månad 0, 3 och 6
|
Månad 0, 3 och 6
|
|
|
Antal flickor med inhibin B-nivåer < 6 pg/ml
Tidsram: Månad 0, 3 och 6
|
Månad 0, 3 och 6
|
|
|
Byte från screening i pubertetsstadiet (Tanner-metoden) vid månad 6
Tidsram: Mellan screening och månad 6
|
Pubertalstadiet (graderad från 1 till 5 för penis- och bröstutveckling, graderad från 1 till 6 för könshårsutveckling) enligt Tanner-metoden samlades in.
Ett lågt stadium (dvs. 1) motsvarar ett pre-pubertalt stadium och ett högt stadium (dvs. 5 eller 6) ett vuxenstadium.
Varje höjning av betyget definierades som "ökad" och ingen förändring av betyget eller ett sänkt betyg definierades som "stabiliserat eller minskat".
|
Mellan screening och månad 6
|
|
Höjd standardavvikelsepoäng (SDS)
Tidsram: Månad 0, 3 och 6
|
Standardavvikelse (SD) är en standardterm som används i tillväxtstudier och representerar standardavvikelser beräknade som patientvärdet minus medelvärdet dividerat med standardavvikelsen.
Standardavvikelsepoäng varierar beroende på barnets ålder och kön.
|
Månad 0, 3 och 6
|
|
Body Mass Index (BMI) SDS
Tidsram: Månad 0, 3 och 6
|
Månad 0, 3 och 6
|
|
|
Ändring från baslinjen i SDS (Growth Velocity) (GV) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
|
Förändring från baslinjen för GV beräknades som: GV vid månad 6 - GV vid baslinjen. GV SDS beräknades med hjälp av SAS-algoritm. Tillväxthastigheten under studien beräknades med de två höjdmåtten som: GV = (Höjd vid baslinjen - Höjd vid screening)*365/fördröjning mellan två höjdmått. |
Baslinje och månad 6
|
|
Skillnaden mellan benålder och kronologisk ålder
Tidsram: Månad 0 och 6
|
Benåldern definierades enligt Greulich och Pyle-metoden.
Kronologisk ålder beräknades med hjälp av födelsedatum.
|
Månad 0 och 6
|
|
Livmoderlängd
Tidsram: Månad 0, 3 och 6
|
Månad 0, 3 och 6
|
|
|
Triptorelin plasmanivåer
Tidsram: Månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Månad 1, 2, 3, 4, 5 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2007
Första postat (Uppskatta)
28 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2-54-52014-143
- 2005-005644-11 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda studiedeltagarnas integritet.
Alla förfrågningar ska skickas till www.vivli.org för bedömning av en oberoende vetenskaplig granskningsnämnd.
Tidsram för IPD-delning
I tillämpliga fall finns data från kvalificerade studier tillgängliga 6 månader efter att det studerade läkemedlet och indikationen har godkänts i USA och EU eller efter att det primära manuskriptet som beskriver resultaten har godkänts för publicering, beroende på vilket som inträffar senare.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ytterligare information om Ipsens delningskriterier, kvalificerade studier och process för delning finns här (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .