Исследование эффективности и безопасности памоата трипторелина у детей с преждевременным половым созреванием (DECAPUB)
15 сентября 2022 г. обновлено: Ipsen
Фаза III, многоцентровое, несравнительное, открытое и одноэтапное исследование для оценки эффективности и безопасности памоата трипторелина в дозе 11,25 мг у детей с преждевременным половым созреванием
Цель исследования — оценить эффективность трипторелина 11,25 мг памоата при задержке преждевременного наступления половой зрелости у девочек до 9 лет и мальчиков до 10 лет.
Это измеряется путем оценки доли детей с подавленной реакцией лютеинизирующего гормона (ЛГ) на тест на гонадотропин-рилизинг-гормон (ГнРГ), проводимый через 3 месяца после инъекции трипторелина 11,25 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- Hôpital Hotel-Dieu (CHU)
-
Besancon, Франция, 25030
- Hopital Saint-Jacques
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Medical Centre
-
Dijon, Франция, 21034
- Hopital Du Bocage
-
Le Havre, Франция, 76083
- Hôpital Flaubert
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Lyon, Франция, 69322
- Hopital Debrousse
-
Marseille, Франция, 13385
- Hopital de la Timone Enfants
-
Nice, Франция, 06202
- Hôpital Archet 2
-
Paris, Франция, 75019
- Hopital Robert Debre
-
Paris, Франция, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Trousseau
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital St-Vincent de Paul
-
Reims, Франция, 51092
- American Memorial Hospital
-
Rouen, Франция, 76031
- Hopital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Франция, 67100
- Hôpital Hautepierre
-
Tarbes, Франция, 65013
- Hôpital de la Gespe
-
Toulouse, Франция, 31026
- Hopital des Enfants
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения на этапе скрининга:
- Начало половых признаков (метод Таннера) развитие молочных желез у девочек или увеличение яичек у мальчиков в возрасте до 8 лет у девочек и 9 лет у мальчиков.
- Вес ≥ 20 кг.
Критерии включения в фазу лечения:
- Доказано центральное преждевременное половое созревание, определяемое как начало развития половых признаков (по методу Таннера), диагностируемое в возрасте до 8 лет у девочек и 9 лет у мальчиков.
- Возраст при оценке менее 9 лет для девочек и 10 лет для мальчиков.
- Половая реакция ЛГ на тест ГнРГ у обоих полов (стимулированный ЛГ ≥ 5 МЕ/л).
- Разница Костный возраст (BA) (по методу Greulich et Pyle) - Хронологический возраст (CA) > 1 года.
- Уровень тестостерона ≥ 0,5 нг/мл у мальчиков.
Критерий исключения:
- Пациент с периферическим преждевременным половым созреванием: экстрагипофизарная секреция гонадотропинов или гонадотропин-независимая секреция гонадных или надпочечниковых половых стероидов.
- Пациент с опухолью головного мозга, требующий нейрохирургического вмешательства или облучения головного мозга.
- Пациент с массой тела ≥ 125% от идеальной массы тела для данного роста и возраста (кривые роста).
- Пациент ранее получал лечение аналогом ГнРГ, медроксипрогестероном или ацетатом ципротерона.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трипторелина памоат 11,25 мг (Decapeptyl® SR)
|
Одна внутримышечная инъекция в 1-й день и 3-й месяц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников со стимулированным ГнРГ уровнем ЛГ ≤3 МЕ/л
Временное ограничение: 3 месяца после первой инъекции трипторелина памоата 11,25 мг
|
3 месяца после первой инъекции трипторелина памоата 11,25 мг
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых внутривенный (в/в) стимулированный ГнРГ ответ ЛГ был ≤3 МЕ/л
Временное ограничение: Месяц 6
|
Месяц 6
|
|
|
Уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) после теста на ГнРГ
Временное ограничение: Скрининг, месяц 3 и 6
|
Скрининг, месяц 3 и 6
|
|
|
Базальный уровень ФСГ
Временное ограничение: Месяц 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Месяц 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
|
Базальный уровень ЛГ
Временное ограничение: Месяц 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Месяц 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
|
Количество девочек с уровнем эстрадиола ≤ 20 пг/мл
Временное ограничение: Месяц 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Месяц 0, 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
|
|
Уровень тестостерона
Временное ограничение: Месяц 0, 3 и 6
|
Месяц 0, 3 и 6
|
|
|
Количество девочек с уровнем ингибина В < 6 пг/мл
Временное ограничение: Месяц 0, 3 и 6
|
Месяц 0, 3 и 6
|
|
|
Изменение по сравнению со скринингом на стадии полового созревания (метод Таннера) на 6-м месяце
Временное ограничение: Между скринингом и 6 месяцем
|
Была собрана стадия полового созревания (от 1 до 5 баллов по развитию полового члена и груди, по шкале от 1 до 6 по развитию лобковых волос) по методу Таннера.
Низкая стадия (т. е. 1) соответствует предпубертатной стадии, а высокая стадия (т. е. 5 или 6) — взрослой стадии.
Любое повышение оценки определялось как «повышение», а отсутствие изменений или понижение оценки определялось как «стабилизация или понижение».
|
Между скринингом и 6 месяцем
|
|
Оценка стандартного отклонения роста (SDS)
Временное ограничение: Месяц 0, 3 и 6
|
Стандартное отклонение (SD) — это стандартный термин, используемый в исследованиях роста и представляющий собой стандартное отклонение, рассчитанное как значение пациента минус среднее значение, деленное на стандартное отклонение.
Показатели стандартного отклонения варьируются в зависимости от возраста и пола ребенка.
|
Месяц 0, 3 и 6
|
|
Индекс массы тела (ИМТ) SDS
Временное ограничение: Месяц 0, 3 и 6
|
Месяц 0, 3 и 6
|
|
|
Изменение SDS скорости роста (GV) по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
|
Изменение ВГ по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как: ВГ на 6-м месяце - ВГ на исходном уровне. SDS GV рассчитывали с использованием алгоритма SAS. Скорость роста во время исследования рассчитывали с использованием двух показателей роста следующим образом: GV = (рост на исходном уровне - рост при скрининге) * 365/задержка между двумя показателями роста. |
Исходный уровень и 6-й месяц
|
|
Разница между костным возрастом и хронологическим возрастом
Временное ограничение: Месяц 0 и 6
|
Костный возраст определяли по методу Грейлиха и Пайла.
Хронологический возраст рассчитывался по дате рождения.
|
Месяц 0 и 6
|
|
Длина матки
Временное ограничение: Месяц 0, 3 и 6
|
Месяц 0, 3 и 6
|
|
|
Уровень трипторелина в плазме
Временное ограничение: Месяц 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Месяц 1, 2, 3, 4, 5 и 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Половое созревание, раннее развитие
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Лютеолитические агенты
- Трипторелин Памоат
Другие идентификационные номера исследования
- 2-54-52014-143
- 2005-005644-11 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациента и соответствующим документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимными, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Любые запросы должны быть отправлены на www.vivli.org для оценки независимым научным советом.
Сроки обмена IPD
Там, где это применимо, данные соответствующих исследований доступны через 6 месяцев после того, как исследуемое лекарство и показания были одобрены в США и ЕС, или после того, как первичная рукопись, описывающая результаты, была принята к публикации, в зависимости от того, что наступит позже.
Критерии совместного доступа к IPD
Дополнительные сведения о критериях обмена Ipsen, соответствующих исследованиях и процессе обмена доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .