此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

曲普瑞林双羟萘酸盐治疗性早熟儿童的疗效和安全性研究 (DECAPUB)

2022年9月15日 更新者：Ipsen

III 期、多中心、非比较、开放和单阶段研究，以评估 Triptorelin 11.25 MG 帕莫酸盐对性早熟儿童的疗效和安全性

该研究的目的是评估曲普瑞林 11.25 mg pamoate 在延迟 9 岁以下女孩和 10 岁以下男孩青春期过早发作方面的疗效。 这是通过评估在注射曲普瑞林 11.25 mg 后 3 个月进行的促性腺激素释放激素 (GnRH) 测​​试对黄体生成素 (LH) 反应受到抑制的儿童的比例来衡量的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49033
        • Hôpital Hotel-Dieu (CHU)
      • Besancon、法国、25030
        • Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux、法国、33000
        • Medical Centre
      • Dijon、法国、21034
        • Hôpital du Bocage
      • Le Havre、法国、76083
        • Hôpital Flaubert
      • Lille、法国、59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon、法国、69322
        • Hopital Debrousse
      • Marseille、法国、13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Nice、法国、06202
        • Hôpital Archet 2
      • Paris、法国、75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris、法国、75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Paris、法国、75012
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital St-Vincent de Paul
      • Reims、法国、51092
        • American Memorial Hospital
      • Rouen、法国、76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg、法国、67100
        • Hopital Hautepierre
      • Tarbes、法国、65013
        • Hôpital de la Gespe
      • Toulouse、法国、31026
        • Hopital des Enfants

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

筛选阶段的纳入标准：

  • 性别特征起病（Tanner法） 女孩8岁前，男孩9岁前，女孩乳房发育或男孩睾丸增大。
  • 重量 ≥ 20 公斤。

治疗阶段的纳入标准：

  • 已证实的中枢性性早熟定义为在女孩 8 岁和男孩 9 岁之前诊断出性别特征发育开始（根据 Tanner 法）。
  • 女孩的评估年龄小于 9 岁，男孩的评估年龄小于 10 岁。
  • 两种性别的 LH 对 GnRH 测试的青春期反应（刺激的 LH ≥ 5 IU/l）。
  • 差异骨龄 (BA)（根据 Greulich et Pyle 方法）-实际年龄 (CA) > 1 年。
  • 男孩的睾酮水平 ≥ 0.5 ng/ml。

排除标准：

  • 外周性性早熟患者：垂体分泌促性腺激素或非促性腺激素依赖性性腺或肾上腺性类固醇分泌。
  • 患有需要神经外科手术或脑照射的脑肿瘤的患者。
  • 体重 ≥ 身高和年龄理想体重（生长曲线）的 125% 的患者。
  • 患者之前接受过 GnRH 类似物或甲羟孕酮或醋酸环丙孕酮的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：曲普瑞林双羟萘酸酯 11.25mg（Decapeptyl® SR）
药品：曲普瑞林双羟萘酸酯 11.25mg（Decapeptyl® SR）
第 1 天和第 3 个月进行 1 次肌肉内注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
GnRH 刺激的 LH 水平≤3 IU/L 的参与者人数
大体时间：首次注射双羟萘酸曲普瑞林 11.25 mg 后 3 个月
首次注射双羟萘酸曲普瑞林 11.25 mg 后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静脉注射 (i.v.) GnRH 刺激的 LH 反应≤3 IU/L 的参与者人数
大体时间：第 6 个月
第 6 个月
GnRH 测试后的促卵泡激素 (FSH) 水平
大体时间：筛选，第 3 个月和第 6 个月
筛选，第 3 个月和第 6 个月
基础 FSH 水平
大体时间：第 0、1、2、3、4、5 和 6 个月
第 0、1、2、3、4、5 和 6 个月
基础 LH 水平
大体时间：第 0、1、2、3、4、5 和 6 个月
第 0、1、2、3、4、5 和 6 个月
雌二醇水平≤ 20 pg/ml 的女孩数量
大体时间：第 0、1、2、3、4、5 和 6 个月
第 0、1、2、3、4、5 和 6 个月
睾酮水平
大体时间：第 0、3 和 6 个月
第 0、3 和 6 个月
抑制素 B 水平 < 6 pg/ml 的女孩数量
大体时间：第 0、3 和 6 个月
第 0、3 和 6 个月
第 6 个月青春期筛查（Tanner 方法）的变化
大体时间：在筛选和第 6 个月之间
根据 Tanner 方法收集青春期阶段（阴茎和乳房发育从 1 到 5 级，阴毛发育从 1 到 6 级）。 低阶段（即 1）对应青春期前阶段，高阶段（即 5 或 6）对应成年阶段。 等级的任何增加都被定义为“增加”，等级没有变化或等级降低被定义为“稳定或降低”。
在筛选和第 6 个月之间
身高标准偏差分数 (SDS)
大体时间：第 0、3 和 6 个月
标准偏差 (SD) 是生长研究中使用的标准术语，代表标准偏差，计算方法为患者值减去平均值除以标准偏差。 标准偏差分数因孩子的年龄和性别而异。
第 0、3 和 6 个月
体重指数 (BMI) SDS
大体时间：第 0、3 和 6 个月
第 0、3 和 6 个月
第 6 个月生长速度 (GV) SDS 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月

GV 相对于基线的变化计算为：第 6 个月的 GV - 基线时的 GV。 GV SDS 使用 SAS 算法计算。

研究期间的生长速度使用两个高度测量计算为：GV =（基线高度 - 筛选高度）* 365/两个高度测量之间的延迟。
基线和第 6 个月
骨龄和实际年龄之间的差异
大体时间：第 0 个月和第 6 个月
骨龄根据 Greulich 和 Pyle 方法定义。 使用出生日期计算实足年龄。
第 0 个月和第 6 个月
子宫长度
大体时间：第 0、3 和 6 个月
第 0、3 和 6 个月
曲普瑞林血浆水平
大体时间：第 1、2、3、4、5 和 6 个月
第 1、2、3、4、5 和 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月27日

首次发布 (估计)

2007年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月15日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2-54-52014-143
  • 2005-005644-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划和数据集规范。 患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护研究参与者的隐私。

任何请求都应提交至 www.vivli.org 供独立科学审查委员会评估。

IPD 共享时间框架

在适用的情况下，在研究药物和适应症在美国和欧盟获得批准后 6 个月或在描述结果的主要手稿被接受发表后 6 个月（以较晚者为准），可获得合格研究的数据。

IPD 共享访问标准

有关 Ipsen 共享标准、符合条件的研究和共享过程的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/members/ourmembers/)。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅