Studie účinnosti a bezpečnosti pamoátu triptorelinu u dětí s předčasnou pubertou (DECAPUB)
15. září 2022 aktualizováno: Ipsen
Fáze III, multicentrická, nekomparativní, otevřená a jednostupňová studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti pamoátu s triptorelinem 11,25 MG u dětí s předčasnou pubertou
Účelem studie je posoudit účinnost pamoátu triptorelinu 11,25 mg při oddálení předčasného nástupu puberty u dívek do 9 let a chlapců do 10 let.
To se měří hodnocením podílu dětí, které mají suprimovanou odpověď luteinizačního hormonu (LH) na test gonadotropin uvolňujícího hormonu (GnRH) provedený 3 měsíce po injekci triptorelinu 11,25 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- Hôpital Hotel-Dieu (CHU)
-
Besancon, Francie, 25030
- Hopital Saint-Jacques
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Medical Centre
-
Dijon, Francie, 21034
- Hopital Du Bocage
-
Le Havre, Francie, 76083
- Hôpital Flaubert
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Lyon, Francie, 69322
- Hopital Debrousse
-
Marseille, Francie, 13385
- Hôpital de la Timone Enfants
-
Nice, Francie, 06202
- Hôpital Archet 2
-
Paris, Francie, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
Paris, Francie, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
Paris, Francie, 75012
- Hopital Trousseau
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital St-Vincent de Paul
-
Reims, Francie, 51092
- American Memorial Hospital
-
Rouen, Francie, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francie, 67100
- Hôpital Hautepierre
-
Tarbes, Francie, 65013
- Hôpital de la Gespe
-
Toulouse, Francie, 31026
- Hopital des Enfants
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení ve fázi screeningu:
- Nástup pohlavních znaků (Tannerova metoda) vývoje prsou u dívek nebo zvětšení varlat u chlapců před dosažením věku 8 let u dívek a 9 let u chlapců.
- Hmotnost ≥ 20 kg.
Kritéria pro zařazení do léčebné fáze:
- Prokázaná centrální předčasná puberta definovaná jako nástup vývoje pohlavních znaků (podle Tannerovy metody) diagnostikovaný do 8 let u dívek a 9 let u chlapců.
- Věk při hodnocení méně než 9 let u dívek a 10 let u chlapců.
- Pubertální odpověď LH na test GnRH u obou pohlaví (stimulovaný LH ≥ 5 IU/l).
- Rozdíl Kostní věk (BA) (podle metody Greulich et Pyle) - Chronologický věk (CA) > 1 rok.
- Hladina testosteronu ≥ 0,5 ng/ml u chlapců.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s periferní předčasnou pubertou: sekrece gonadotropinů mimo hypofýzu nebo sekrece gonadálních nebo adrenálních pohlavních steroidů nezávislá na gonadotropinu.
- Pacient s mozkovým nádorem vyžadujícím neurochirurgický zákrok nebo ozařování mozku.
- Pacient s tělesnou hmotností ≥ 125 % ideální hmotnosti vzhledem k výšce a věku (křivky růstu).
- Pacientka byla v minulosti léčena analogem GnRH nebo medroxyprogesteronem nebo cyproteronacetátem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Triptorelin pamoát 11,25 mg (Decapeptyl® SR)
|
Jedna intramuskulární injekce v den 1 a měsíc 3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s hladinou LH stimulovanou GnRH ≤3 IU/L
Časové okno: 3 měsíce po první injekci triptorelinu pamoátu 11,25 mg
|
3 měsíce po první injekci triptorelinu pamoátu 11,25 mg
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, jejichž intravenózní (i.v.) GnRH-stimulovaná LH odpověď byla ≤3 IU/l
Časové okno: 6. měsíc
|
6. měsíc
|
|
|
Hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) po testu GnRH
Časové okno: Promítání, 3. a 6. měsíc
|
Promítání, 3. a 6. měsíc
|
|
|
Bazální hladina FSH
Časové okno: Měsíc 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Měsíc 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
|
Bazální hladina LH
Časové okno: Měsíc 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Měsíc 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
|
Počet dívek s hladinami estradiolu ≤ 20 pg/ml
Časové okno: Měsíc 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Měsíc 0, 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
|
|
Hladina testosteronu
Časové okno: Měsíc 0, 3 a 6
|
Měsíc 0, 3 a 6
|
|
|
Počet dívek s hladinami inhibinu B < 6 pg/ml
Časové okno: Měsíc 0, 3 a 6
|
Měsíc 0, 3 a 6
|
|
|
Změna od screeningu v pubertálním stadiu (Tannerova metoda) v 6. měsíci
Časové okno: Mezi projekcí a měsícem 6
|
Pubertální stadium (známé od 1 do 5 pro vývoj penisu a prsou, hodnocené od 1 do 6 pro vývoj pubického ochlupení) podle Tannerovy metody.
Nízké stadium (tj. 1) odpovídá předpubertálnímu stádiu a vysoké stádium (tj. 5 nebo 6) stádiu dospělého.
Jakékoli zvýšení stupně bylo definováno jako „zvýšené“ a žádná změna stupně nebo snížený stupeň nebyl definován jako „stabilizovaný nebo snížený“.
|
Mezi projekcí a měsícem 6
|
|
Skóre standardní odchylky výšky (SDS)
Časové okno: Měsíc 0, 3 a 6
|
Směrodatná odchylka (SD) je standardní termín používaný v růstových studiích a představuje standardní odchylky vypočítané jako hodnota pacienta mínus průměr dělený směrodatnou odchylkou.
Skóre standardní odchylky se liší v závislosti na věku a pohlaví dítěte.
|
Měsíc 0, 3 a 6
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) SDS
Časové okno: Měsíc 0, 3 a 6
|
Měsíc 0, 3 a 6
|
|
|
Změna od základní hodnoty v SDS rychlosti růstu (GV) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Změna od výchozí hodnoty GV byla vypočtena jako: GV v měsíci 6 - GV na začátku. GV SDS byl vypočten pomocí algoritmu SAS. Rychlost růstu během studie byla vypočtena pomocí dvou měření výšky jako: GV = (výška na základní linii - výška při screeningu)*365/prodleva mezi dvěma měřeními výšky. |
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Rozdíl mezi kostním a chronologickým věkem
Časové okno: Měsíc 0 a 6
|
Kostní věk byl definován podle Greulichovy a Pyleovy metody.
Chronologický věk byl vypočítán pomocí data narození.
|
Měsíc 0 a 6
|
|
Délka dělohy
Časové okno: Měsíc 0, 3 a 6
|
Měsíc 0, 3 a 6
|
|
|
Plazmatické hladiny triptorelinu
Časové okno: Měsíc 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Měsíc 1, 2, 3, 4, 5 a 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
28. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Gonadální poruchy
- Puberta, Předčasný
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Luteolytická činidla
- Triptorelin Pamoát
Další identifikační čísla studie
- 2-54-52014-143
- 2005-005644-11 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .