Estudio de eficacia y seguridad del pamoato de triptorelina en niños con pubertad precoz (DECAPUB)
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Ipsen
Estudio de fase III, multicéntrico, no comparativo, abierto y de una sola etapa para evaluar la eficacia y seguridad de pamoato de triptorelina 11,25 MG en niños con pubertad precoz
El propósito del estudio es evaluar la eficacia de pamoato de triptorelina 11,25 mg en el retraso del inicio prematuro de la pubertad en niñas menores de 9 años y niños menores de 10 años.
Esto se mide evaluando la proporción de niños que tienen una respuesta suprimida de la hormona luteinizante (LH) a la prueba de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) realizada 3 meses después de la inyección de 11,25 mg de triptorelina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49033
- Hôpital Hotel-Dieu (CHU)
-
Besancon, Francia, 25030
- Hopital Saint-Jacques
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Medical Centre
-
Dijon, Francia, 21034
- Hopital Du Bocage
-
Le Havre, Francia, 76083
- Hôpital Flaubert
-
Lille, Francia, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
-
Lyon, Francia, 69322
- Hopital Debrousse
-
Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone Enfants
-
Nice, Francia, 06202
- Hôpital Archet 2
-
Paris, Francia, 75019
- Hôpital Robert Debré
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker - Enfants Malades
-
Paris, Francia, 75012
- Hopital Trousseau
-
Paris, Francia, 75014
- Hôpital St-Vincent de Paul
-
Reims, Francia, 51092
- American Memorial Hospital
-
Rouen, Francia, 76031
- Hopital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Francia, 67100
- Hôpital Hautepierre
-
Tarbes, Francia, 65013
- Hôpital de la Gespe
-
Toulouse, Francia, 31026
- Hôpital des Enfants
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión en la fase de cribado:
- Inicio de las características sexuales (método Tanner) desarrollo mamario en niñas o agrandamiento testicular en niños antes de los 8 años en niñas y 9 años en niños.
- Peso ≥ 20 kg.
Criterios de inclusión en la fase de tratamiento:
- Pubertad precoz central comprobada definida como el inicio del desarrollo de las características sexuales (según el método de Tanner) diagnosticado antes de los 8 años de edad en las niñas y de los 9 años en los niños.
- Edad de evaluación menor de 9 años para niñas y 10 años para niños.
- Una respuesta puberal de LH a la prueba de GnRH en ambos sexos (LH estimulada ≥ 5 UI/l).
- Diferencia Edad ósea (BA) (según método de Greulich et Pyle) - Edad cronológica (CA) > 1 año.
- Nivel de testosterona ≥ 0,5 ng/ml en niños.
Criterio de exclusión:
- Paciente con pubertad precoz periférica: secreción extrapituitaria de gonadotropinas o secreción de esteroides sexuales gonadales o suprarrenales independiente de las gonadotropinas.
- Paciente con un tumor cerebral que requiere una neurocirugía o irradiación cerebral.
- Paciente con Peso Corporal ≥ 125% del peso ideal para la talla y edad (curvas de crecimiento).
- La paciente ha recibido un tratamiento previo con un análogo de GnRH, o medroxiprogesterona o acetato de ciproterona.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pamoato de triptorelina 11,25 mg (Decapeptyl® SR)
|
Una inyección intramuscular el día 1 y el mes 3.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con un nivel de LH estimulado por GnRH ≤3 UI/L
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera inyección de pamoato de triptorelina 11,25 mg
|
3 meses después de la primera inyección de pamoato de triptorelina 11,25 mg
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes cuya respuesta de LH estimulada con GnRH por vía intravenosa (i.v.) fue ≤3 UI/L
Periodo de tiempo: Mes 6
|
Mes 6
|
|
|
Nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) después de la prueba de GnRH
Periodo de tiempo: Detección, mes 3 y 6
|
Detección, mes 3 y 6
|
|
|
Nivel basal de FSH
Periodo de tiempo: Mes 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6
|
Mes 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6
|
|
|
Nivel basal de LH
Periodo de tiempo: Mes 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6
|
Mes 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6
|
|
|
Número de niñas con niveles de estradiol ≤ 20 pg/ml
Periodo de tiempo: Mes 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6
|
Mes 0, 1, 2, 3, 4, 5 y 6
|
|
|
Nivel de testosterona
Periodo de tiempo: Mes 0, 3 y 6
|
Mes 0, 3 y 6
|
|
|
Número de niñas con niveles de inhibina B < 6 pg/ml
Periodo de tiempo: Mes 0, 3 y 6
|
Mes 0, 3 y 6
|
|
|
Cambio desde la detección en la etapa puberal (método Tanner) en el mes 6
Periodo de tiempo: Entre la selección y el mes 6
|
Se recogió el estadio puberal (graduado de 1 a 5 para el desarrollo del pene y las mamas, clasificado de 1 a 6 para el desarrollo del vello púbico) según el método de Tanner.
Una etapa baja (es decir, 1) corresponde a una etapa prepuberal y una etapa alta (es decir, 5 o 6) a una etapa adulta.
Cualquier aumento de grado se definió como "aumentado" y ningún cambio en el grado o un grado reducido se definió como "estabilizado o reducido".
|
Entre la selección y el mes 6
|
|
Puntaje de desviación estándar de altura (SDS)
Periodo de tiempo: Mes 0, 3 y 6
|
La desviación estándar (DE) es un término estándar utilizado en los estudios de crecimiento y representa las desviaciones estándar calculadas como el valor del paciente menos la media dividida por la desviación estándar.
Las puntuaciones de desviación estándar varían según la edad y el sexo del niño.
|
Mes 0, 3 y 6
|
|
Índice de masa corporal (IMC) Ficha datos de seguridad (MSDS)
Periodo de tiempo: Mes 0, 3 y 6
|
Mes 0, 3 y 6
|
|
|
Cambio desde el inicio en la SDS de la velocidad de crecimiento (GV) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
|
El cambio desde el inicio del GV se calculó como: GV en el mes 6 - GV en el inicio. GV SDS se calculó utilizando el algoritmo SAS. La velocidad de crecimiento durante el estudio se calculó utilizando las dos medidas de altura como: GV = (Altura en la línea base - Altura en la selección)*365/retraso entre dos medidas de altura. |
Línea de base y mes 6
|
|
Diferencia entre la edad ósea y la edad cronológica
Periodo de tiempo: Mes 0 y 6
|
La edad ósea se definió según el método de Greulich y Pyle.
La edad cronológica se calculó a partir de la fecha de nacimiento.
|
Mes 0 y 6
|
|
Longitud uterina
Periodo de tiempo: Mes 0, 3 y 6
|
Mes 0, 3 y 6
|
|
|
Niveles plasmáticos de triptorelina
Periodo de tiempo: Mes 1, 2, 3, 4, 5 y 6
|
Mes 1, 2, 3, 4, 5 y 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Pubertad Precoz
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes luteolíticos
- Pamoato de triptorelina
Otros números de identificación del estudio
- 2-54-52014-143
- 2005-005644-11 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Cualquier solicitud debe enviarse a www.vivli.org para su evaluación por un comité de revisión científica independiente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando corresponda, los datos de los estudios elegibles estarán disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en los EE. UU. y la UE o después de que el manuscrito principal que describa los resultados haya sido aceptado para su publicación, lo que ocurra más tarde.
Criterios de acceso compartido de IPD
Más detalles sobre los criterios para compartir de Ipsen, los estudios elegibles y el proceso para compartir están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .