Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A triptorelin pamoát hatékonysági és biztonságossági vizsgálata korai pubertásban szenvedő gyermekeknél (DECAPUB)

2022. szeptember 15. frissítette: Ipsen

III. fázis, többközpontú, nem összehasonlító, nyílt és egylépcsős vizsgálat a Triptorelin 11,25 MG pamoát hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére korai pubertásban szenvedő gyermekeknél

A vizsgálat célja a triptorelin 11,25 mg pamoát hatékonyságának felmérése a 9 évnél fiatalabb lányok és a 10 évnél fiatalabb fiúk pubertás korai megjelenésének késleltetésében. Ezt a 11,25 mg triptorelin injekció beadása után 3 hónappal végzett gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) tesztre szuppresszált luteinizáló hormon (LH) gyermekek arányának felmérésével mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49033
        • Hôpital Hotel-Dieu (CHU)
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Medical Centre
      • Dijon, Franciaország, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Le Havre, Franciaország, 76083
        • Hôpital Flaubert
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Franciaország, 69322
        • Hopital Debrousse
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Nice, Franciaország, 06202
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Hôpital TROUSSEAU
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Hôpital St-Vincent de Paul
      • Reims, Franciaország, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Franciaország, 67100
        • Hopital Hautepierre
      • Tarbes, Franciaország, 65013
        • Hôpital de la Gespe
      • Toulouse, Franciaország, 31026
        • Hopital des Enfants

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok a szűrési fázisban:

  • A nemi jellemzők kezdete (Tanner-módszer) a mellfejlődés lányoknál vagy heremegnagyobbodás fiúknál lányoknál 8 éves kor előtt, fiúknál 9 éves kor előtt.
  • Súly ≥ 20 kg.

Bevonási kritériumok a kezelési szakaszban:

  • Bizonyított központi korai pubertás, amelyet a nemi jellemzők kialakulásának kezdeteként határoztak meg (Tanner-módszer szerint), amelyet lányoknál 8 éves kor előtt, fiúknál 9 éves kor előtt diagnosztizáltak.
  • Az értékeléskor 9 év alatti lányok és 10 év alatti fiúk.
  • Az LH pubertáskori válasza a GnRH tesztre mindkét nemben (stimulált LH ≥ 5 NE/l).
  • Különbség Csontkor (BA) (Greulich et Pyle módszere szerint) - Kronológiai életkor (CA) > 1 év.
  • A tesztoszteronszint ≥ 0,5 ng/ml fiúknál.

Kizárási kritériumok:

  • Perifériás korai pubertásban szenvedő beteg: gonadotropinok extrapituitaris szekréciója vagy gonadotropin-független ivarmirigy- vagy mellékvese-szexuális szteroid szekréció.
  • Idegsebészeti beavatkozást vagy agyi besugárzást igénylő agydaganatban szenvedő beteg.
  • Beteg, akinek a testtömege ≥ 125%-a az ideális magassághoz és életkorhoz (növekedési görbék).
  • A beteg korábban GnRH analóggal vagy medroxiprogeszteronnal vagy ciproteron-acetáttal kezelt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Triptorelin pamoát 11,25 mg (Decapeptyl® SR)
Drog: Triptorelin pamoát 11,25 mg (Decapeptyl® SR)
Egy intramuszkuláris injekció az 1. napon és a 3. hónapban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek GnRH-stimulált LH-szintje ≤3 IU/L
Időkeret: 3 hónappal a 11,25 mg triptorelin pamoát első injekciója után
3 hónappal a 11,25 mg triptorelin pamoát első injekciója után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek intravénás (i.v.) GnRH-stimulált LH-válasza ≤3 NE/L volt
Időkeret: 6. hónap
6. hónap
Tüszőstimuláló hormon (FSH) szintje GnRH teszt után
Időkeret: Szűrés, 3. és 6. hónap
Szűrés, 3. és 6. hónap
Bázis FSH szint
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
0., 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
Alap LH szint
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
0., 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
≤ 20 pg/ml ösztradiolszinttel rendelkező lányok száma
Időkeret: 0., 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
0., 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
Tesztoszteron szint
Időkeret: 0., 3. és 6. hónap
0., 3. és 6. hónap
Az inhibin B szinttel rendelkező lányok száma < 6 pg/ml
Időkeret: 0., 3. és 6. hónap
0., 3. és 6. hónap
Változás a pubertás korban végzett szűrésről (Tanner-módszer) a 6. hónapban
Időkeret: A szűrés és a 6. hónap között
A pubertás stádiumát (1-től 5-ig osztályozták a pénisz és a mell fejlődésére, 1-től 6-ig osztályozták a szeméremszőrzet fejlődését) a Tanner-módszer szerint gyűjtöttük össze. Az alacsony stádium (azaz 1) a pubertás előtti stádiumnak, a magas stádium (azaz 5 vagy 6) a felnőtt stádiumnak felel meg. Az osztályzat bármely emelését „növeltnek” definiáltuk, az osztályzatban bekövetkezett változást vagy csökkentett fokozatot pedig „stabilizáltnak vagy csökkentettnek” tekintették.
A szűrés és a 6. hónap között
Magasság standard eltérési pontszáma (SDS)
Időkeret: 0., 3. és 6. hónap
A szórás (SD) a növekedési vizsgálatokban használt standard fogalom, és a standard eltéréseket jelenti, amelyeket a páciens értékéből mínusz az átlag osztva a szórással. A standard eltérési pontszámok a gyermek korától és nemétől függően változnak.
0., 3. és 6. hónap
Testtömeg-index (BMI) SDS
Időkeret: 0., 3. és 6. hónap
0., 3. és 6. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a növekedési sebesség (GV) SDS-ben a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap

A GV kiindulási értékéhez képesti változását a következőképpen számítottuk ki: GV a 6. hónapban – GV az alapvonalon. A GV SDS kiszámítása SAS algoritmussal történt.

A vizsgálat során a növekedési sebességet a két magassági mérőszám felhasználásával számítottuk ki: GV = (Magasság az alapvonalon – Magasság szűréskor)*365/késés két magasságmérés között.
Alapállapot és 6. hónap
Különbség a csontkor és a kronológiai kor között
Időkeret: 0 és 6 hónap
A csontkort Greulich és Pyle módszerével határoztuk meg. A kronológiai kort a születési dátum alapján számítottuk ki.
0 és 6 hónap
Méh hossza
Időkeret: 0., 3. és 6. hónap
0., 3. és 6. hónap
Triptorelin plazmaszintek
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap
1., 2., 3., 4., 5. és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2-54-52014-143
  • 2005-005644-11 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, a megjegyzésekkel ellátott esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig szerkesztjük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében.

Bármilyen kérést a www.vivli.org címre kell benyújtani független tudományos bíráló bizottság általi értékelésre.

IPD megosztási időkeret

Adott esetben a támogatható vizsgálatokból származó adatok 6 hónappal azután állnak rendelkezésre, hogy a vizsgált gyógyszert és javallatot jóváhagyták az Egyesült Államokban és az EU-ban, vagy miután az eredményeket leíró elsődleges kéziratot publikálásra elfogadták, attól függően, hogy melyik a későbbi.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az Ipsen megosztási kritériumairól, a támogatható tanulmányokról és a megosztás folyamatáról további részletek itt érhetők el (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel