Étude d'efficacité et d'innocuité du pamoate de triptoréline chez les enfants atteints de puberté précoce (DECAPUB)
15 septembre 2022 mis à jour par: Ipsen
Étude de phase III, multicentrique, non comparative, ouverte et en une seule étape pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pamoate de triptoréline 11,25 MG chez les enfants atteints de puberté précoce
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du pamoate de triptoréline 11,25 mg dans le retard d'apparition prématurée de la puberté chez les filles de moins de 9 ans et les garçons de moins de 10 ans.
Ceci est mesuré en évaluant la proportion d'enfants qui ont une réponse supprimée de l'hormone lutéinisante (LH) au test de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH) effectué 3 mois après l'injection de triptoréline 11,25 mg.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49033
- Hôpital Hotel-Dieu (CHU)
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Besancon, France, 25030
- Hopital Saint-Jacques
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Bordeaux, France, 33000
- Medical Centre
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Dijon, France, 21034
- Hopital Du Bocage
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Le Havre, France, 76083
- Hôpital Flaubert
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Lille, France, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Lyon, France, 69322
- Hopital Debrousse
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Marseille, France, 13385
- Hôpital de la Timone Enfants
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Nice, France, 06202
- Hôpital Archet 2
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Paris, France, 75019
- Hôpital Robert Debré
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Paris, France, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Paris, France, 75012
- Hopital Trousseau
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Paris, France, 75014
- Hôpital St-Vincent de Paul
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Reims, France, 51092
- American Memorial Hospital
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Rouen, France, 76031
- Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg, France, 67100
- Hôpital Hautepierre
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Tarbes, France, 65013
- Hôpital de la Gespe
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Toulouse, France, 31026
- Hopital des Enfants
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion dans la phase de sélection :
- Apparition des caractéristiques sexuelles (méthode de Tanner) développement mammaire chez les filles ou hypertrophie testiculaire chez les garçons avant l'âge de 8 ans chez les filles et de 9 ans chez les garçons.
- Poids ≥ 20 kg.
Critères d'inclusion dans la phase de traitement :
- Puberté précoce centrale avérée définie comme le début du développement des caractères sexuels (selon la méthode de Tanner) diagnostiquée avant l'âge de 8 ans chez les filles et de 9 ans chez les garçons.
- Âge à l'évaluation inférieur à 9 ans pour les filles et 10 ans pour les garçons.
- Une réponse pubertaire de LH au test GnRH chez les deux sexes (LH stimulée ≥ 5 UI/l).
- Différence Age osseux (BA) (selon la méthode de Greulich et Pyle) - Age chronologique (CA) > 1 an.
- Niveau de testostérone ≥ 0,5 ng/ml chez les garçons.
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une puberté précoce périphérique : sécrétion extra-hypophysaire de gonadotrophines ou sécrétion de stéroïdes sexuels gonadiques ou surrénaliens indépendants des gonadotrophines.
- Patient atteint d'une tumeur cérébrale nécessitant une neurochirurgie ou une irradiation cérébrale.
- Patient avec un poids corporel ≥ 125 % du poids idéal pour la taille et l'âge (courbes de croissance).
- Le patient a reçu un traitement antérieur par un analogue de la GnRH, ou médroxyprogestérone ou acétate de cyprotérone.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pamoate de triptoréline 11,25 mg (Décapeptyl® SR)
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Une injection intramusculaire au jour 1 et au mois 3.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec un taux de LH stimulé par la GnRH ≤ 3 UI/L
Délai: 3 mois après la première injection de pamoate de triptoréline 11,25 mg
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3 mois après la première injection de pamoate de triptoréline 11,25 mg
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants dont la réponse de LH stimulée par la GnRH par voie intraveineuse (i.v.) était ≤ 3 UI/L
Délai: Mois 6
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Mois 6
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Niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH) après le test de GnRH
Délai: Dépistage, mois 3 et 6
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Dépistage, mois 3 et 6
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Niveau basal de FSH
Délai: Mois 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Mois 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Niveau basal de LH
Délai: Mois 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Mois 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Nombre de filles avec des niveaux d'œstradiol ≤ 20 pg/ml
Délai: Mois 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Mois 0, 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Niveau de testostérone
Délai: Mois 0, 3 et 6
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Mois 0, 3 et 6
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Nombre de filles avec des niveaux d'inhibine B < 6 pg/ml
Délai: Mois 0, 3 et 6
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Mois 0, 3 et 6
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Changement par rapport au dépistage au stade pubertaire (méthode de Tanner) au mois 6
Délai: Entre le dépistage et le mois 6
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Le stade pubertaire (coté de 1 à 5 pour le développement du pénis et des seins, gradué de 1 à 6 pour le développement des poils pubiens) selon la méthode de Tanner a été recueilli.
Un stade bas (i.e. 1) correspond à un stade pré-pubertaire et un stade haut (i.e. 5 ou 6) à un stade adulte.
Toute augmentation de note était définie comme « augmentée » et aucun changement de note ou une note réduite n'était défini comme « stabilisé ou réduit ».
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Entre le dépistage et le mois 6
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Score d'écart type de taille (SDS)
Délai: Mois 0, 3 et 6
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L'écart type (ET) est un terme standard utilisé dans les études de croissance et représente les écarts types calculés comme la valeur du patient moins la moyenne divisée par l'écart type.
Les scores d'écart type varient en fonction de l'âge et du sexe de l'enfant.
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Mois 0, 3 et 6
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Indice de masse corporelle (IMC) FDS
Délai: Mois 0, 3 et 6
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Mois 0, 3 et 6
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Changement par rapport à la ligne de base dans la SDS de la vitesse de croissance (GV) au mois 6
Délai: Base de référence et mois 6
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Le changement par rapport au départ de GV a été calculé comme suit : GV au mois 6 - GV au départ. GV SDS a été calculé à l'aide de l'algorithme SAS. La vitesse de croissance au cours de l'étude a été calculée en utilisant les deux mesures de taille comme suit : GV = (Taille au départ - Taille au dépistage)*365/délai entre deux mesures de taille. |
Base de référence et mois 6
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Différence entre l'âge osseux et l'âge chronologique
Délai: Mois 0 et 6
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L'âge osseux a été défini selon la méthode de Greulich et Pyle.
L'âge chronologique a été calculé à partir de la date de naissance.
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Mois 0 et 6
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Longueur utérine
Délai: Mois 0, 3 et 6
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Mois 0, 3 et 6
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Niveaux plasmatiques de triptoréline
Délai: Mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Mois 1, 2, 3, 4, 5 et 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2007
Première publication (Estimation)
28 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Puberté, Précoce
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents lutéolytiques
- Pamoate de triptoréline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-54-52014-143
- 2005-005644-11 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toute modification, le formulaire de rapport de cas annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données. Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.
Toute demande doit être soumise à www.vivli.org pour évaluation par un comité d'examen scientifique indépendant.
Délai de partage IPD
Le cas échéant, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et dans l'UE ou après que le manuscrit principal décrivant les résultats a été accepté pour publication, selon la date la plus tardive.
Critères d'accès au partage IPD
De plus amples détails sur les critères de partage d'Ipsen, les études éligibles et le processus de partage sont disponibles ici (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .