Estudo de Eficácia e Segurança do Pamoato de Triptorrelina em Crianças com Puberdade Precoce (DECAPUB)
15 de setembro de 2022 atualizado por: Ipsen
Estudo Fase III, Multicêntrico, Não Comparativo, Aberto e de Fase Única para Avaliação da Eficácia e Segurança do Pamoato de Triptorrelina 11,25 MG em Crianças com Puberdade Precoce
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do pamoato de triptorrelina 11,25 mg no retardo do início prematuro da puberdade em meninas com menos de 9 anos e meninos com menos de 10 anos.
Isso é medido avaliando a proporção de crianças que têm uma resposta suprimida do hormônio luteinizante (LH) ao teste do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) realizado 3 meses após a injeção com triptorelina 11,25 mg.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49033
- Hôpital Hotel-Dieu (CHU)
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Besancon, França, 25030
- Hopital Saint-Jacques
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Bordeaux, França, 33000
- Medical Centre
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Dijon, França, 21034
- Hopital Du Bocage
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Le Havre, França, 76083
- Hôpital Flaubert
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Lille, França, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Lyon, França, 69322
- Hopital Debrousse
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Marseille, França, 13385
- Hôpital de la Timone Enfants
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Nice, França, 06202
- Hôpital Archet 2
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Paris, França, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker - Enfants Malades
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Paris, França, 75012
- Hopital Trousseau
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Paris, França, 75014
- Hôpital St-Vincent de Paul
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Reims, França, 51092
- American Memorial Hospital
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Rouen, França, 76031
- Hopital Charles Nicolle
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Strasbourg, França, 67100
- Hopital Hautepierre
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Tarbes, França, 65013
- Hôpital de la Gespe
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Toulouse, França, 31026
- Hôpital des Enfants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão na fase de triagem:
- Início das características sexuais (método de Tanner) desenvolvimento mamário em meninas ou aumento testicular em meninos antes dos 8 anos de idade em meninas e 9 anos em meninos.
- Peso ≥ 20 kg.
Critérios de inclusão na fase de tratamento:
- Puberdade precoce central comprovada definida como o início do desenvolvimento das características sexuais (de acordo com o método de Tanner) diagnosticado antes dos 8 anos de idade em meninas e 9 anos em meninos.
- Idade na avaliação inferior a 9 anos para meninas e 10 anos para meninos.
- Resposta puberal do LH ao teste de GnRH em ambos os sexos (LH estimulado ≥ 5 UI/l).
- Diferença Idade óssea (AC) (segundo método de Greulich et Pyle) - Idade cronológica (AC) > 1 ano.
- Nível de testosterona ≥ 0,5 ng/ml em meninos.
Critério de exclusão:
- Paciente com puberdade precoce periférica: secreção extra-hipofisária de gonadotrofinas ou secreção de esteroides sexuais gonadais ou adrenais independentes de gonadotrofinas.
- Paciente com tumor cerebral que requer neurocirurgia ou irradiação cerebral.
- Paciente com Peso Corporal ≥ 125% do peso ideal para a altura e idade (curvas de crescimento).
- A paciente recebeu tratamento prévio com análogo de GnRH, medroxiprogesterona ou acetato de ciproterona.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pamoato de Triptorrelina 11,25mg (Decapeptyl® SR)
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Uma injeção intramuscular no dia 1 e mês 3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com um nível de LH estimulado por GnRH ≤3 UI/L
Prazo: 3 meses após a primeira injeção de pamoato de triptorrelina 11,25 mg
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3 meses após a primeira injeção de pamoato de triptorrelina 11,25 mg
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes cuja resposta de LH estimulada por GnRH intravenoso (i.v.) foi ≤3 UI/L
Prazo: Mês 6
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Mês 6
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Nível de hormônio folículo estimulante (FSH) após o teste de GnRH
Prazo: Triagem, mês 3 e 6
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Triagem, mês 3 e 6
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Nível basal de FSH
Prazo: Mês 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mês 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Nível basal de LH
Prazo: Mês 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mês 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Número de meninas com níveis de estradiol ≤ 20 pg/ml
Prazo: Mês 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mês 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Nível de Testosterona
Prazo: Mês 0, 3 e 6
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Mês 0, 3 e 6
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Número de meninas com níveis de inibina B < 6 pg/ml
Prazo: Mês 0, 3 e 6
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Mês 0, 3 e 6
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Mudança da triagem no estágio puberal (método de Tanner) no mês 6
Prazo: Entre a triagem e o mês 6
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O estágio puberal (graduado de 1 a 5 para o desenvolvimento do pênis e das mamas, graduado de 1 a 6 para o desenvolvimento dos pelos pubianos) de acordo com o método de Tanner foi coletado.
Um estágio baixo (ou seja, 1) corresponde a um estágio pré-púbere e um estágio alto (ou seja, 5 ou 6) a um estágio adulto.
Qualquer aumento de grau foi definido como 'aumentado' e nenhuma mudança no grau ou um grau reduzido foi definido como 'estabilizado ou reduzido'.
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Entre a triagem e o mês 6
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Pontuação de Desvio Padrão de Altura (SDS)
Prazo: Mês 0, 3 e 6
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Desvio padrão (DP) é um termo padrão usado em estudos de crescimento e representa os desvios padrão calculados como o valor do paciente menos a média dividida pelo desvio padrão.
As pontuações de desvio padrão variam dependendo da idade e sexo da criança.
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Mês 0, 3 e 6
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Índice de Massa Corporal (IMC) SDS
Prazo: Mês 0, 3 e 6
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Mês 0, 3 e 6
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Alteração da linha de base na SDS de velocidade de crescimento (GV) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
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A alteração da linha de base do GV foi calculada como: GV no mês 6 - GV na linha de base. GV SDS foi calculado usando o algoritmo SAS. A velocidade de crescimento durante o estudo foi calculada usando as duas medidas de altura como: GV = (Altura na linha de base - Altura na triagem)*365/atraso entre duas medidas de altura. |
Linha de base e mês 6
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Diferença entre idade óssea e idade cronológica
Prazo: Mês 0 e 6
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A idade óssea foi definida de acordo com o método de Greulich e Pyle.
A idade cronológica foi calculada pela data de nascimento.
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Mês 0 e 6
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Comprimento uterino
Prazo: Mês 0, 3 e 6
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Mês 0, 3 e 6
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Níveis Plasmáticos de Triptorrelina
Prazo: Mês 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mês 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
28 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Puberdade Precoce
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes Luteolíticos
- Pamoato de Triptorrelina
Outros números de identificação do estudo
- 2-54-52014-143
- 2005-005644-11 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
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