Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van pamoaat van triptoreline bij kinderen met vroegtijdige puberteit (DECAPUB)

15 september 2022 bijgewerkt door: Ipsen

Fase III, multicenter, niet-vergelijkend, open en eenfase-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van pamoaat van triptoreline 11,25 MG bij kinderen met vroegtijdige puberteit

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid van triptoreline 11,25 mg pamoaat bij het uitstellen van voortijdig begin van de puberteit bij meisjes jonger dan 9 jaar en jongens jonger dan 10 jaar. Dit wordt gemeten door het aantal kinderen te beoordelen dat een onderdrukte luteïniserend hormoon (LH)-respons heeft op de Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH)-test, uitgevoerd 3 maanden na injectie met triptoreline 11,25 mg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49033
        • Hôpital Hotel-Dieu (CHU)
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Medical Centre
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Hôpital du Bocage
      • Le Havre, Frankrijk, 76083
        • Hôpital Flaubert
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Frankrijk, 69322
        • Hopital Debrousse
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Trousseau
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital St-Vincent de Paul
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrijk, 67100
        • Hopital Hautepierre
      • Tarbes, Frankrijk, 65013
        • Hôpital de la Gespe
      • Toulouse, Frankrijk, 31026
        • Hopital des Enfants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria in de screeningsfase:

  • Begin van geslachtskenmerken (Tanner-methode) borstontwikkeling bij meisjes of vergroting van de testikels bij jongens vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en 9 jaar bij jongens.
  • Gewicht ≥ 20 kg.

Inclusiecriteria in de behandelfase:

  • Bewezen centrale vroegrijpe puberteit, gedefinieerd als het begin van de ontwikkeling van geslachtskenmerken (volgens de Tanner-methode), gediagnosticeerd vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en 9 jaar bij jongens.
  • Leeftijd bij evaluatie minder dan 9 jaar voor meisjes en 10 jaar voor jongens.
  • Een puberale respons van LH op de GnRH-test bij beide geslachten (gestimuleerde LH ≥ 5 IE/l).
  • Verschil Botleeftijd (BA) (volgens de methode van Greulich et Pyle) - Chronologische leeftijd (CA) > 1 jaar.
  • Testosteronspiegel ≥ 0,5 ng/ml bij jongens.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een perifere vroegrijpe puberteit: secretie van gonadotropines buiten de hypofyse of secretie van gonadotropine-onafhankelijke gonadale of bijniersekssteroïden.
  • Patiënt met een hersentumor waarvoor een neurochirurgie of hersenbestraling nodig is.
  • Patiënt met een lichaamsgewicht ≥ 125% van het ideale gewicht voor de lengte en leeftijd (groeicurven).
  • De patiënt is eerder behandeld met een GnRH-analoog, medroxyprogesteron of cyproteronacetaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triptorelinepamoaat 11,25 mg (Decapeptyl® SR)
Geneesmiddel: Triptorelinepamoaat 11,25 mg (Decapeptyl® SR)
Eén intramusculaire injectie op dag 1 en maand 3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een door GnRH gestimuleerd LH-niveau ≤3 IU/L
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste injectie met triptoreline pamoaat 11,25 mg
3 maanden na de eerste injectie met triptoreline pamoaat 11,25 mg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers van wie de intraveneuze (i.v.) GnRH-gestimuleerde LH-respons ≤3 IU/L was
Tijdsspanne: Maand 6
Maand 6
Follikelstimulerend hormoon (FSH) niveau na GnRH-test
Tijdsspanne: Screening, maand 3 en 6
Screening, maand 3 en 6
Basaal FSH-niveau
Tijdsspanne: Maand 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Maand 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Basaal LH-niveau
Tijdsspanne: Maand 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Maand 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Aantal meisjes met oestradiolspiegels ≤ 20 pg/ml
Tijdsspanne: Maand 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Maand 0, 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Testosteron niveau
Tijdsspanne: Maand 0, 3 en 6
Maand 0, 3 en 6
Aantal meisjes met inhibine B-spiegels < 6 pg/ml
Tijdsspanne: Maand 0, 3 en 6
Maand 0, 3 en 6
Verandering van screening in puberteitsstadium (Tanner-methode) in maand 6
Tijdsspanne: Tussen screening en maand 6
Puberteitsstadium (gesorteerd van 1 tot 5 voor penis- en borstontwikkeling, gegradeerd van 1 tot 6 voor schaamhaarontwikkeling) volgens de Tanner-methode werd verzameld. Een laag stadium (d.w.z. 1) komt overeen met een prepuberaal stadium en een hoog stadium (d.w.z. 5 of 6) met een volwassen stadium. Elke verhoging van rang werd gedefinieerd als 'verhoogd' en geen verandering in rang of een lagere rang werd gedefinieerd als 'gestabiliseerd of verminderd'.
Tussen screening en maand 6
Hoogte Standaard Deviatie Score (SDS)
Tijdsspanne: Maand 0, 3 en 6
Standaarddeviatie (SD) is een standaardterm die wordt gebruikt in groeionderzoeken en vertegenwoordigt standaarddeviaties, berekend als de patiëntwaarde min het gemiddelde gedeeld door de standaarddeviatie. Standaarddeviatiescores variëren afhankelijk van de leeftijd en het geslacht van het kind.
Maand 0, 3 en 6
Body Mass Index (BMI) SDS
Tijdsspanne: Maand 0, 3 en 6
Maand 0, 3 en 6
Verandering ten opzichte van baseline in groeisnelheid (GV) SDS op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6

Verandering ten opzichte van baseline van GV werd berekend als: GV op maand 6 - GV op baseline. GV SDS werd berekend met behulp van het SAS-algoritme.

De groeisnelheid tijdens het onderzoek werd berekend met behulp van de twee lengtematen als: GV = (Hoogte bij baseline - Hoogte bij screening)*365/vertraging tussen twee lengtematen.
Basislijn en maand 6
Verschil tussen botleeftijd en chronologische leeftijd
Tijdsspanne: Maand 0 en 6
De botleeftijd werd bepaald volgens de methode van Greulich en Pyle. De chronologische leeftijd werd berekend aan de hand van de geboortedatum.
Maand 0 en 6
Baarmoeder Lengte
Tijdsspanne: Maand 0, 3 en 6
Maand 0, 3 en 6
Triptoreline-plasmaspiegels
Tijdsspanne: Maand 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Maand 1, 2, 3, 4, 5 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-54-52014-143
  • 2005-005644-11 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.

Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren