Studio di efficacia e sicurezza di Pamoate di Triptorelin nei bambini con pubertà precoce (DECAPUB)
15 settembre 2022 aggiornato da: Ipsen
Studio di fase III, multicentrico, non comparativo, aperto e a fase singola per valutare l'efficacia e la sicurezza del pamoato di triptorelina 11,25 mg nei bambini con pubertà precoce
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della triptorelina 11,25 mg pamoato nel ritardo dell'inizio prematuro della pubertà nelle ragazze di età inferiore a 9 anni e nei ragazzi di età inferiore a 10 anni.
Questo viene misurato valutando la percentuale di bambini che hanno una risposta soppressa dell'ormone luteinizzante (LH) al test dell'ormone di rilascio della gonadotropina (GnRH) eseguito 3 mesi dopo l'iniezione con triptorelina 11,25 mg.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49033
- Hôpital Hotel-Dieu (CHU)
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Besancon, Francia, 25030
- Hopital Saint-Jacques
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Bordeaux, Francia, 33000
- Medical Centre
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Dijon, Francia, 21034
- Hôpital du Bocage
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Le Havre, Francia, 76083
- Hôpital Flaubert
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Lyon, Francia, 69322
- Hopital Debrousse
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone Enfants
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Nice, Francia, 06202
- Hôpital Archet 2
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Paris, Francia, 75019
- Hôpital Robert Debré
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker - Enfants Malades
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Trousseau
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Paris, Francia, 75014
- Hôpital St-Vincent de Paul
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Reims, Francia, 51092
- American Memorial Hospital
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Rouen, Francia, 76031
- Hopital Charles Nicolle
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Strasbourg, Francia, 67100
- Hôpital Hautepierre
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Tarbes, Francia, 65013
- Hôpital de la Gespe
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Toulouse, Francia, 31026
- Hopital des Enfants
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione nella fase di screening:
- Insorgenza dei caratteri sessuali (metodo di Tanner) sviluppo del seno nelle ragazze o ingrossamento dei testicoli nei ragazzi prima degli 8 anni nelle ragazze e dei 9 anni nei ragazzi.
- Peso ≥ 20 kg.
Criteri di inclusione nella fase di trattamento:
- Comprovata pubertà centrale precoce definita come inizio dello sviluppo dei caratteri sessuali (secondo il metodo Tanner) diagnosticata prima degli 8 anni nelle ragazze e dei 9 anni nei ragazzi.
- Età alla valutazione inferiore a 9 anni per le ragazze e 10 anni per i ragazzi.
- Una risposta puberale di LH al test GnRH in entrambi i sessi (LH stimolato ≥ 5 UI/l).
- Differenza Età ossea (BA) (secondo il metodo Greulich et Pyle) - Età cronologica (CA) > 1 anno.
- Livello di testosterone ≥ 0,5 ng/ml nei ragazzi.
Criteri di esclusione:
- Paziente con pubertà precoce periferica: secrezione extrapituitaria di gonadotropine o secrezione gonadotropina-indipendente di steroidi sessuali gonadici o surrenali.
- Paziente con un tumore cerebrale che richiede un intervento neurochirurgico o irradiazione cerebrale.
- Paziente con Peso Corporeo ≥ 125% del peso ideale per altezza ed età (curve di crescita).
- Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con un analogo del GnRH, o medrossiprogesterone o ciproterone acetato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Triptorelina pamoato 11,25 mg (Decapeptyl® SR)
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Una iniezione intramuscolare al giorno 1 e al mese 3.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con un livello di LH stimolato con GnRH ≤3 UI/L
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima iniezione di triptorelina pamoato 11,25 mg
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3 mesi dopo la prima iniezione di triptorelina pamoato 11,25 mg
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti la cui risposta LH stimolata con GnRH per via endovenosa (i.v.) era ≤3 UI/L
Lasso di tempo: Mese 6
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Mese 6
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Livello dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) dopo il test del GnRH
Lasso di tempo: Screening, mese 3 e 6
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Screening, mese 3 e 6
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Livello basale di FSH
Lasso di tempo: Mese 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mese 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Livello basale di LH
Lasso di tempo: Mese 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mese 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Numero di ragazze con livelli di estradiolo ≤ 20 pg/ml
Lasso di tempo: Mese 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mese 0, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Livello di testosterone
Lasso di tempo: Mese 0, 3 e 6
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Mese 0, 3 e 6
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Numero di ragazze con livelli di inibina B < 6 pg/ml
Lasso di tempo: Mese 0, 3 e 6
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Mese 0, 3 e 6
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Passaggio dallo screening nella fase puberale (metodo Tanner) al mese 6
Lasso di tempo: Tra lo screening e il mese 6
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È stato raccolto lo stadio puberale (classificato da 1 a 5 per lo sviluppo del pene e del seno, classificato da 1 a 6 per lo sviluppo dei peli pubici) secondo il metodo Tanner.
Uno stadio basso (cioè 1) corrisponde a uno stadio prepuberale e uno stadio alto (cioè 5 o 6) a uno stadio adulto.
Qualsiasi aumento di grado è stato definito come "aumentato" e nessun cambiamento di grado o un grado ridotto è stato definito come "stabilizzato o ridotto".
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Tra lo screening e il mese 6
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Punteggio di deviazione standard dell'altezza (SDS)
Lasso di tempo: Mese 0, 3 e 6
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La deviazione standard (SD) è un termine standard utilizzato negli studi sulla crescita e rappresenta le deviazioni standard calcolate come il valore del paziente meno la media divisa per la deviazione standard.
I punteggi di deviazione standard variano a seconda dell'età e del sesso del bambino.
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Mese 0, 3 e 6
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Indice di massa corporea (BMI) SDS
Lasso di tempo: Mese 0, 3 e 6
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Mese 0, 3 e 6
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Variazione rispetto al basale della velocità di crescita (GV) SDS al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
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La variazione rispetto al basale di GV è stata calcolata come: GV al mese 6 - GV al basale. GV SDS è stato calcolato utilizzando l'algoritmo SAS. La velocità di crescita durante lo studio è stata calcolata utilizzando le due misure di altezza come: GV = (altezza al basale - altezza allo screening)*365/ritardo tra due misure di altezza. |
Basale e mese 6
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Differenza tra età ossea ed età cronologica
Lasso di tempo: Mese 0 e 6
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L'età ossea è stata definita secondo il metodo di Greulich e Pyle.
L'età cronologica è stata calcolata utilizzando la data di nascita.
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Mese 0 e 6
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Lunghezza uterina
Lasso di tempo: Mese 0, 3 e 6
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Mese 0, 3 e 6
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Livelli plasmatici di triptorelina
Lasso di tempo: Mese 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Mese 1, 2, 3, 4, 5 e 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Pubertà, precoce
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti luteolitici
- Triptorelina Pamoate
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-54-52014-143
- 2005-005644-11 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.
Periodo di condivisione IPD
Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .