Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Triptoreliinin pamoaatin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus lapsilla, joilla on varhainen murrosikä (DECAPUB)

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ipsen

Vaihe III, monikeskus, ei-vertaileva, avoin ja yksivaiheinen tutkimus Triptoreliinin 11,25 MG:n pamoaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi varhaisessa murrosiässä olevilla lapsilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida triptoreliinin 11,25 mg pamoaatin tehoa ennenaikaisen murrosiän alkamisen viivästyksessä alle 9-vuotiailla tytöillä ja alle 10-vuotiailla pojilla. Tämä mitataan arvioimalla niiden lasten osuutta, joilla on heikentynyt luteinisoivan hormonin (LH) vaste gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) testiin, joka tehtiin 3 kuukautta 11,25 mg:n triptoreliinin injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • Hôpital Hotel-Dieu (CHU)
      • Besancon, Ranska, 25030
        • Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • Medical Centre
      • Dijon, Ranska, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Le Havre, Ranska, 76083
        • Hôpital Flaubert
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Ranska, 69322
        • Hopital Debrousse
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hopital de la Timone Enfants
      • Nice, Ranska, 06202
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Ranska, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Ranska, 75012
        • Hôpital Trousseau
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hôpital St-Vincent de Paul
      • Reims, Ranska, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Ranska, 67100
        • Hôpital Hautepierre
      • Tarbes, Ranska, 65013
        • Hôpital de la Gespe
      • Toulouse, Ranska, 31026
        • Hopital des Enfants

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit seulontavaiheeseen:

  • Sukupuoliominaisuuksien alkaminen (Tanner-menetelmä) rintojen kehittyminen tytöillä tai kivesten suureneminen pojilla ennen 8 vuoden ikää tytöillä ja 9 vuoden iässä pojilla.
  • Paino ≥ 20 kg.

Osallistumiskriteerit hoitovaiheeseen:

  • Todistettu keskushermostunut murrosikä, joka määritellään sukupuoliominaisuuksien kehittymisen alkamiseksi (Tanner-menetelmän mukaan), joka on diagnosoitu ennen 8 vuoden ikää tytöillä ja 9 vuoden iässä pojilla.
  • Ikä arvioinnissa alle 9 vuotta tytöillä ja 10 vuotta pojilla.
  • LH:n murrosaikainen vaste GnRH-testiin molemmilla sukupuolilla (stimuloitu LH ≥ 5 IU/l).
  • Ero Luun ikä (BA) (Greulich et Pylen menetelmän mukaan) - Kronologinen ikä (CA) > 1 vuosi.
  • Testosteronitaso ≥ 0,5 ng/ml pojilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on perifeerinen varhainen murrosikä: gonadotropiinien eritys aivolisäkkeestä tai gonadotropiinista riippumaton sukupuolirauhasen tai lisämunuaisen sukupuolisteroidieritys.
  • Potilas, jolla on neurokirurgiaa tai aivosäteilytystä vaativa aivokasvain.
  • Potilas, jonka paino on ≥ 125 % pituuteen ja ikään nähden ihanteellisesta painosta (kasvukäyrät).
  • Potilas on saanut aiemmin hoitoa GnRH-analogilla tai medroksiprogesteronilla tai syproteroniasetaatilla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triptoreliinipamoaatti 11,25 mg (Decapeptyl® SR)
Lääke: Triptoreliinipamoaatti 11,25 mg (Decapeptyl® SR)
Yksi lihaksensisäinen injektio päivänä 1 ja kuukaudella 3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden GnRH-stimuloitu LH-taso ≤3 IU/l
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen 11,25 mg:n triptoreliinipamoaatin injektion jälkeen
3 kuukautta ensimmäisen 11,25 mg:n triptoreliinipamoaatin injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden laskimonsisäinen (i.v.) GnRH-stimuloitu LH-vaste oli ≤3 IU/l
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Kuukausi 6
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso GnRH-testin jälkeen
Aikaikkuna: Näytös, kuukausi 3 ja 6
Näytös, kuukausi 3 ja 6
Perus-FSH-taso
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Kuukausi 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Perus LH-taso
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Kuukausi 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Tyttöjen lukumäärä, joiden estradiolitasot ovat ≤ 20 pg/ml
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Kuukausi 0, 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Testosteronin taso
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 3 ja 6
Kuukausi 0, 3 ja 6
Tyttöjen määrä, joiden inhibiini B -tasot ovat < 6 pg/ml
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 3 ja 6
Kuukausi 0, 3 ja 6
Vaihda seulonnasta murrosiässä (Tanner-menetelmä) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Seulonnan ja kuukauden 6 välillä
Pubertaalivaihe (arvosana 1-5 peniksen ja rintojen kehitykselle, arvosana 1-6 häpykarvojen kehitykselle) kerättiin Tanner-menetelmän mukaisesti. Matala vaihe (eli 1) vastaa esipuberteettivaihetta ja korkea vaihe (eli 5 tai 6) aikuisvaihetta. Kaikki arvosanan korotukset määriteltiin "korotuiksi" ja mitään muutosta arvosanassa tai alennettua arvosanaa ei määritelty "vakautetuksi tai alennetuksi".
Seulonnan ja kuukauden 6 välillä
Korkeuden keskihajontapisteet (SDS)
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 3 ja 6
Keskihajonta (SD) on kasvututkimuksissa käytetty standarditermi, ja se edustaa standardipoikkeamia, jotka on laskettu potilaan arvosta vähennettynä keskiarvolla jaettuna keskihajonnalla. Keskihajontapisteet vaihtelevat lapsen iän ja sukupuolen mukaan.
Kuukausi 0, 3 ja 6
Body Mass Index (BMI) SDS
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 3 ja 6
Kuukausi 0, 3 ja 6
Muutos perustasosta kasvunopeuden (GV) SDS:ssä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6

GV:n muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: GV kuukaudella 6 - GV lähtötasolla. GV SDS laskettiin käyttämällä SAS-algoritmia.

Kasvunopeus tutkimuksen aikana laskettiin käyttämällä kahta korkeusmittausta seuraavasti: GV = (Korkeus lähtöviivalla - Korkeus seulonnassa)*365/viive kahden pituusmitan välillä.
Perustaso ja kuukausi 6
Ero luuiän ja kronologisen iän välillä
Aikaikkuna: Kuukausi 0 ja 6
Luun ikä määritettiin Greulichin ja Pylen menetelmällä. Kronologinen ikä laskettiin käyttämällä syntymäaikaa.
Kuukausi 0 ja 6
Kohdun pituus
Aikaikkuna: Kuukausi 0, 3 ja 6
Kuukausi 0, 3 ja 6
Triptoreliinin plasmatasot
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 2, 3, 4, 5 ja 6
Kuukausi 1, 2, 3, 4, 5 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2-54-52014-143
  • 2005-005644-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.

Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhainen murrosikä

Kliiniset tutkimukset Triptoreliinipamoaatti 11,25 mg (Decapeptyl® SR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa