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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Pamoat von Triptorelin bei Kindern mit vorzeitiger Pubertät (DECAPUB)

15. September 2022 aktualisiert von: Ipsen

Multizentrische, nicht vergleichende, offene und einstufige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pamoat von Triptorelin 11,25 MG bei Kindern mit vorzeitiger Pubertät

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Triptorelin 11,25 mg Pamoat bei der Verzögerung des vorzeitigen Beginns der Pubertät bei Mädchen unter 9 Jahren und Jungen unter 10 Jahren. Dies wird gemessen, indem der Anteil der Kinder mit einer unterdrückten Reaktion des luteinisierenden Hormons (LH) auf den Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Test 3 Monate nach der Injektion von 11,25 mg Triptorelin gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Hôpital Hotel-Dieu (CHU)
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Medical Centre
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Le Havre, Frankreich, 76083
        • Hôpital Flaubert
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Frankreich, 69322
        • Hopital Debrousse
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Trousseau
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital St-Vincent de Paul
      • Reims, Frankreich, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
        • Hôpital Hautepierre
      • Tarbes, Frankreich, 65013
        • Hôpital de la Gespe
      • Toulouse, Frankreich, 31026
        • Hopital des Enfants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien in der Screeningphase:

  • Beginn der Geschlechtsmerkmale (Tanner-Methode) Brustentwicklung bei Mädchen oder Hodenvergrößerung bei Jungen vor dem 8. Lebensjahr bei Mädchen und 9. Lebensjahr bei Jungen.
  • Gewicht ≥ 20 kg.

Einschlusskriterien in der Behandlungsphase:

  • Nachgewiesene zentrale verfrühte Pubertät, definiert als Beginn der Entwicklung der Geschlechtsmerkmale (nach der Tanner-Methode), diagnostiziert vor dem 8. Lebensjahr bei Mädchen und 9. Lebensjahr bei Jungen.
  • Alter bei der Bewertung weniger als 9 Jahre für Mädchen und 10 Jahre für Jungen.
  • Eine pubertäre Reaktion des LH auf den GnRH-Test bei beiden Geschlechtern (stimuliertes LH ≥ 5 IE/l).
  • Differenz Knochenalter (BA) (nach Greulich et Pyle Methode) - Chronologisches Alter (CA) > 1 Jahr.
  • Testosteronspiegel ≥ 0,5 ng/ml bei Jungen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit peripherer vorzeitiger Pubertät: extrapituitäre Sekretion von Gonadotropinen oder Gonadotropin-unabhängige Sekretion von Sexualsteroiden aus den Geschlechtsorganen oder der Nebenniere.
  • Patient mit einem zerebralen Tumor, der eine Neurochirurgie oder zerebrale Bestrahlung erfordert.
  • Patient mit einem Körpergewicht ≥ 125 % des Idealgewichts für die Größe und das Alter (Wachstumskurven).
  • Der Patient hat eine vorherige Behandlung mit einem GnRH-Analogon oder Medroxyprogesteron oder Cyproteronacetat erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triptorelinpamoat 11,25 mg (Decapeptyl® SR)
Arzneimittel: Triptorelinpamoat 11,25 mg (Decapeptyl® SR)
Eine intramuskuläre Injektion an Tag 1 und Monat 3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem GnRH-stimulierten LH-Spiegel ≤3 IU/L
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Injektion von Triptorelinpamoat 11,25 mg
3 Monate nach der ersten Injektion von Triptorelinpamoat 11,25 mg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, deren intravenöse (i.v.) GnRH-stimulierte LH-Reaktion ≤ 3 IE/l war
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6
Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) nach dem GnRH-Test
Zeitfenster: Screening, Monat 3 und 6
Screening, Monat 3 und 6
Basaler FSH-Wert
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Monat 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Basaler LH-Wert
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Monat 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Anzahl der Mädchen mit Östradiolspiegeln ≤ 20 pg/ml
Zeitfenster: Monat 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Monat 0, 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Testosteronspiegel
Zeitfenster: Monat 0, 3 und 6
Monat 0, 3 und 6
Anzahl der Mädchen mit Inhibin-B-Spiegeln < 6 pg/ml
Zeitfenster: Monat 0, 3 und 6
Monat 0, 3 und 6
Wechsel vom Screening im Pubertätsstadium (Tanner-Methode) in Monat 6
Zeitfenster: Zwischen Screening und Monat 6
Pubertätsstadium (bewertet von 1 bis 5 für Penis- und Brustentwicklung, benotet von 1 bis 6 für Schamhaarentwicklung) gemäß der Tanner-Methode wurde erfasst. Ein niedriges Stadium (z. B. 1) entspricht einem vorpubertären Stadium und ein hohes Stadium (z. B. 5 oder 6) einem Erwachsenenstadium. Jede Erhöhung der Note wurde als „erhöht“ definiert und keine Änderung der Note oder eine herabgesetzte Note wurde als „stabilisiert oder herabgesetzt“ definiert.
Zwischen Screening und Monat 6
Score für Standardabweichung der Körpergröße (SDS)
Zeitfenster: Monat 0, 3 und 6
Standardabweichung (SD) ist ein Standardbegriff, der in Wachstumsstudien verwendet wird und stellt Standardabweichungen dar, die als Patientenwert minus Mittelwert geteilt durch die Standardabweichung berechnet werden. Standardabweichungswerte variieren je nach Alter und Geschlecht des Kindes.
Monat 0, 3 und 6
Body-Mass-Index (BMI) SDB
Zeitfenster: Monat 0, 3 und 6
Monat 0, 3 und 6
Änderung der SDS der Wachstumsgeschwindigkeit (GV) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6

Die Veränderung der GV gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: GV in Monat 6 – GV bei Ausgangswert. GV SDS wurde mit dem SAS-Algorithmus berechnet.

Die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie wurde unter Verwendung der zwei Größenmaße wie folgt berechnet: GV = (Höhe zu Beginn – Größe beim Screening)*365/Verzögerung zwischen zwei Größenmaßen.
Baseline und Monat 6
Unterschied zwischen Knochenalter und chronologischem Alter
Zeitfenster: Monat 0 und 6
Das Knochenalter wurde nach der Methode von Greulich und Pyle definiert. Das chronologische Alter wurde anhand des Geburtsdatums berechnet.
Monat 0 und 6
Uteruslänge
Zeitfenster: Monat 0, 3 und 6
Monat 0, 3 und 6
Triptorelin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Monat 1, 2, 3, 4, 5 und 6
Monat 1, 2, 3, 4, 5 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-54-52014-143
  • 2005-005644-11 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des kommentierten Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

Anfragen sind an www.vivli.org zu richten zur Begutachtung durch ein unabhängiges wissenschaftliches Gutachtergremium.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gegebenenfalls sind Daten aus geeigneten Studien 6 Monate nach Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und der EU oder nach Annahme des Primärmanuskripts, das die Ergebnisse beschreibt, zur Veröffentlichung verfügbar, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu den Freigabekriterien von Ipsen, geeigneten Studien und dem Verfahren für die Freigabe finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Triptorelinpamoat 11,25 mg (Decapeptyl® SR)

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