Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Pamoate af Triptorelin hos børn med tidlig pubertet (DECAPUB)

15. september 2022 opdateret af: Ipsen

Fase III, multicenter, ikke-komparativ, åben og enkeltstadieundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pamoate af Triptorelin 11,25 MG hos børn med tidlig pubertet

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​triptorelin 11,25 mg pamoat i forsinkelsen af ​​for tidligt indtræden af ​​puberteten hos piger under 9 år og drenge under 10 år. Dette måles ved at vurdere andelen af ​​børn, som har et undertrykt luteiniserende hormon (LH) respons på gonadotropinfrigivende hormon (GnRH) test udført 3 måneder efter injektion med triptorelin 11,25 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • Hôpital Hotel-Dieu (CHU)
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • Hopital Saint-Jacques
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Medical Centre
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Hopital Du Bocage
      • Le Havre, Frankrig, 76083
        • Hôpital Flaubert
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Lyon, Frankrig, 69322
        • Hopital Debrousse
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone Enfants
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hôpital Archet 2
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hôpital Robert Debré
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hôpital Necker - Enfants Malades
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Trousseau
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital St-Vincent de Paul
      • Reims, Frankrig, 51092
        • American Memorial Hospital
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Hopital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig, 67100
        • Hôpital Hautepierre
      • Tarbes, Frankrig, 65013
        • Hôpital de la Gespe
      • Toulouse, Frankrig, 31026
        • Hôpital des Enfants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier i screeningsfasen:

  • Indtræden af ​​kønskarakteristika (Tanner-metoden) brystudvikling hos piger eller testikelforstørrelse hos drenge før 8 års alderen hos piger og 9 år hos drenge.
  • Vægt ≥ 20 kg.

Inklusionskriterier i behandlingsfasen:

  • Påvist central tidlig pubertet defineret som begyndende udvikling af kønskarakteristika (ifølge Tanner-metoden) diagnosticeret før 8 års alderen hos piger og 9 år hos drenge.
  • Alder ved evaluering under 9 år for piger og 10 år for drenge.
  • En pubertetsreaktion af LH på GnRH-test hos begge køn (stimuleret LH ≥ 5 IE/l).
  • Forskel Knoglealder (BA) (ifølge Greulich et Pyle-metoden) - Kronologisk alder (CA) > 1 år.
  • Testosteronniveau ≥ 0,5 ng/ml hos drenge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en perifer tidlig pubertet: ekstrapituitær sekretion af gonadotropiner eller gonadotropin-uafhængig sekretion af gonadale eller adrenale kønssteroider.
  • Patient med en cerebral tumor, der kræver en neurokirurgi eller cerebral bestråling.
  • Patient med en kropsvægt ≥ 125 % af den ideelle vægt for højden og alderen (vækstkurver).
  • Patienten har tidligere modtaget behandling med en GnRH-analog eller medroxyprogesteron eller cyproteronacetat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triptorelin pamoate 11,25 mg (Decapeptyl® SR)
Medicin: Triptorelin pamoate 11,25 mg (Decapeptyl® SR)
En intramuskulær injektion på dag 1 og måned 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med et GnRH-stimuleret LH-niveau ≤3 IU/L
Tidsramme: 3 måneder efter den første injektion af triptorelin pamoat 11,25 mg
3 måneder efter den første injektion af triptorelin pamoat 11,25 mg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvis intravenøse (i.v.) GnRH-stimulerede LH-respons var ≤3 IE/L
Tidsramme: Måned 6
Måned 6
Follikelstimulerende hormonniveau (FSH) efter GnRH-test
Tidsramme: Screening, måned 3 og 6
Screening, måned 3 og 6
Basal FSH niveau
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Måned 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Basal LH niveau
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Måned 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Antal piger med østradiolniveauer ≤ 20 pg/ml
Tidsramme: Måned 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Måned 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Testosteron niveau
Tidsramme: Måned 0, 3 og 6
Måned 0, 3 og 6
Antal piger med inhibin B niveauer < 6 pg/ml
Tidsramme: Måned 0, 3 og 6
Måned 0, 3 og 6
Skift fra screening i pubertetsstadiet (Tanner-metoden) ved 6. måned
Tidsramme: Mellem screening og måned 6
Pubertalstadiet (graderet fra 1 til 5 for penis- og brystudvikling, graderet fra 1 til 6 for kønsbehåring) ifølge Tanner-metoden blev indsamlet. Et lavt stadium (dvs. 1) svarer til et præ-pubertalt stadium og et højt stadium (dvs. 5 eller 6) til et voksent stadium. Enhver stigning i karakteren blev defineret som "øget", og ingen ændring i karakteren eller en reduceret karakter blev defineret som "stabiliseret eller reduceret".
Mellem screening og måned 6
Højde Standard Deviation Score (SDS)
Tidsramme: Måned 0, 3 og 6
Standardafvigelse (SD) er et standardudtryk, der bruges i vækstundersøgelser og repræsenterer standardafvigelser beregnet som patientværdien minus middelværdien divideret med standardafvigelsen. Standardafvigelsesscore varierer afhængigt af barnets alder og køn.
Måned 0, 3 og 6
Body Mass Index (BMI) SDS
Tidsramme: Måned 0, 3 og 6
Måned 0, 3 og 6
Ændring fra baseline i SDS (Growth Velocity) (GV) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6

Ændring fra baseline af GV blev beregnet som: GV ved måned 6 - GV ved baseline. GV SDS blev beregnet ved hjælp af SAS-algoritme.

Væksthastigheden under undersøgelsen blev beregnet ved hjælp af de to højdemål som: GV = (Højde ved baseline - Højde ved screening)*365/forsinkelse mellem to højdemål.
Baseline og måned 6
Forskellen mellem knoglealder og kronologisk alder
Tidsramme: Måned 0 og 6
Knoglealder blev defineret efter Greulich og Pyle-metoden. Kronologisk alder blev beregnet ved hjælp af fødselsdatoen.
Måned 0 og 6
Uterin længde
Tidsramme: Måned 0, 3 og 6
Måned 0, 3 og 6
Triptorelin plasmaniveauer
Tidsramme: Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Måned 1, 2, 3, 4, 5 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2007

Først opslået (Skøn)

28. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-54-52014-143
  • 2005-005644-11 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.

Eventuelle anmodninger skal sendes til www.vivli.org til vurdering af et uafhængigt videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

IPD-delingstidsramme

Hvor det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter, at den undersøgte medicin og indikation er blevet godkendt i USA og EU, eller efter at det primære manuskript, der beskriver resultaterne, er blevet accepteret til offentliggørelse, alt efter hvad der er senere.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalificerede undersøgelser og proces for deling er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig pubertet

Kliniske forsøg med Triptorelin pamoate 11,25 mg (Decapeptyl® SR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner