성조숙아 소아에서 Triptorelin의 Pamoate의 효능 및 안전성 연구 (DECAPUB)
2022년 9월 15일 업데이트: Ipsen
조숙한 사춘기 아동에서 Triptorelin 11.25 MG의 Pamoate의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 III상, 다기관, 비비교, 공개 및 단일 단계 연구
이 연구의 목적은 9세 미만의 여아와 10세 미만의 남아의 조기 사춘기 발병 지연에 대한 트립토렐린 11.25 mg 파모에이트의 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 트립토렐린 11.25mg 주사 후 3개월에 수행된 성선자극호르몬 방출 호르몬(GnRH) 검사에 대한 황체 형성 호르몬(LH) 반응이 억제된 소아의 비율을 평가하여 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49033
- Hôpital Hotel-Dieu (CHU)
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Besancon, 프랑스, 25030
- Hopital Saint-Jacques
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Medical Centre
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Dijon, 프랑스, 21034
- Hôpital du Bocage
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Le Havre, 프랑스, 76083
- Hôpital Flaubert
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Jeanne de Flandre
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Lyon, 프랑스, 69322
- Hopital Debrousse
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital de la Timone Enfants
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Nice, 프랑스, 06202
- Hôpital Archet 2
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Paris, 프랑스, 75019
- Hopital Robert Debre
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Trousseau
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Paris, 프랑스, 75014
- Hôpital St-Vincent de Paul
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Reims, 프랑스, 51092
- American Memorial Hospital
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Rouen, 프랑스, 76031
- Hopital Charles Nicolle
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Strasbourg, 프랑스, 67100
- Hôpital Hautepierre
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Tarbes, 프랑스, 65013
- Hôpital de la Gespe
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Toulouse, 프랑스, 31026
- Hôpital des Enfants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
스크리닝 단계에서의 포함 기준:
- 여아의 경우 8세 이전, 남아의 경우 9세 이전에 여아의 유방 발달 또는 남아의 고환 비대가 성징의 시작(태너 방법).
- 무게 ≥ 20kg.
처리 단계에서의 포함 기준:
- 입증된 중추성 조숙한 사춘기는 여아의 경우 8세 이전, 남아의 경우 9세 이전에 진단된 (Tanner 방법에 따라) 성징 발달의 시작으로 정의됩니다.
- 평가 연령은 여아는 9세 미만, 남아는 10세 미만입니다.
- 남녀 모두에서 GnRH 검사에 대한 LH의 사춘기 반응(자극된 LH ≥ 5 IU/l).
- 차이 골 연령(BA)(Greulich et Pyle 방법에 따름) - 연대기 연령(CA) > 1년.
- 소년의 테스토스테론 수치 ≥ 0.5ng/ml.
제외 기준:
- 말초 성조숙증 환자: 성선자극호르몬의 뇌하수체외 분비 또는 성선자극호르몬 비의존 성선 또는 부신 성 스테로이드 분비.
- 신경외과 또는 뇌 방사선 조사가 필요한 뇌종양 환자.
- 신장 및 연령에 대한 이상적인 체중의 ≥ 125%인 환자(성장 곡선).
- 환자는 이전에 GnRH 유사체 또는 medroxyprogesterone 또는 cyproterone acetate로 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트립토렐린 파모에이트 11.25mg(Decapeptyl® SR)
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1일과 3개월에 1회 근육 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GnRH로 자극된 LH 수준이 ≤3 IU/L인 참여자 수
기간: 트립토렐린파모에이트 11.25mg 1차 투여 3개월 후
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트립토렐린파모에이트 11.25mg 1차 투여 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 주사(i.v.) GnRH 자극 LH 반응이 ≤3 IU/L인 참가자 수
기간: 6개월
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6개월
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GnRH 테스트 후 여포 자극 호르몬(FSH) 수치
기간: 스크리닝, 3개월 및 6개월
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스크리닝, 3개월 및 6개월
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기초 FSH 수준
기간: 월 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6
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월 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6
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기초 LH 수준
기간: 월 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6
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월 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6
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에스트라디올 수치가 ≤ 20pg/ml인 여아의 수
기간: 월 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6
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월 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6
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테스토스테론 수치
기간: 월 0, 3 및 6
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월 0, 3 및 6
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인히빈 B 수치가 6pg/ml 미만인 여아 수
기간: 월 0, 3 및 6
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월 0, 3 및 6
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6개월에 사춘기 단계(태너 방법)의 스크리닝으로부터의 변화
기간: 스크리닝과 6개월 사이
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Tanner 방법에 따른 사춘기(음경 및 유방 발달은 1-5단계, 음모 발달은 1-6단계)를 수집하였다.
낮은 단계(즉, 1)는 사춘기 전 단계에 해당하고 높은 단계(즉, 5 또는 6)는 성인 단계에 해당합니다.
등급이 상승한 경우를 '상승'으로 정의하고, 등급의 변화가 없거나 등급이 하락한 경우를 '안정 또는 감소'로 정의하였다.
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스크리닝과 6개월 사이
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키 표준 편차 점수(SDS)
기간: 월 0, 3 및 6
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표준 편차(SD)는 성장 연구에서 사용되는 표준 용어이며 환자 값에서 평균을 뺀 값을 표준 편차로 나눈 값으로 계산된 표준 편차를 나타냅니다.
표준 편차 점수는 아동의 연령과 성별에 따라 다릅니다.
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월 0, 3 및 6
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체질량지수(BMI) SDS
기간: 월 0, 3 및 6
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월 0, 3 및 6
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6개월째 성장 속도(GV) SDS의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
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GV 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 6개월차 GV - 기준선 GV. GV SDS는 SAS 알고리즘을 사용하여 계산되었습니다. 연구 동안의 성장 속도는 다음과 같은 두 가지 높이 측정을 사용하여 계산되었습니다: GV = (기준선 높이 - 스크리닝 높이)*365/두 높이 측정 사이의 지연. |
기준선 및 6개월
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뼈 나이와 연대기의 차이
기간: 월 0과 6
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골연령은 Greulich and Pyle 방법에 따라 정의하였다.
생년월일을 사용하여 실제 연령을 계산했습니다.
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월 0과 6
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자궁 길이
기간: 월 0, 3 및 6
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월 0, 3 및 6
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Triptorelin 플라즈마 레벨
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2-54-52014-143
- 2005-005644-11 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정 사항이 있는 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되며 연구 문서는 연구 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 편집됩니다.
모든 요청은 www.vivli.org에 제출해야 합니다. 독립적인 과학 검토 위원회의 평가를 위해.
IPD 공유 기간
해당되는 경우 적격 연구의 데이터는 미국과 EU에서 연구 의약품 및 적응증이 승인된 후 6개월 후 또는 결과를 설명하는 기본 원고가 출판 승인된 후 중 더 늦은 시점에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Ipsen의 공유 기준, 대상 연구 및 공유 프로세스에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트립토렐린 파모에이트 11.25mg(Decapeptyl® SR)에 대한 임상 시험
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National Taiwan University HospitalDebiopharm International SA; Ministry of Health and Welfare모병
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Ipsen종료됨