デュピュイトラン拘縮における経皮的針アポニューロトミーによるステロイド注射の効果
デュピュイトラン拘縮患者における経皮的針アポニューロトミーによるステロイド注射の効果：無作為対照試験
バックグラウンド：
デュピュイトラン拘縮は、特定の指が手のひらに向かって曲がる一般的な手の問題です。 この状態の患者は日常活動を行うことができず、多くの人は働くことができません。 通常、指を曲げる角度が十分に大きい場合は、指をまっすぐにする手術とその後の治療によって治療されます。 しかし、角度の持続を完全に防ぐことができる治療法はありません。
目的：
この研究は、薬剤と手術を併用することで、手術単独よりも指の曲げ角度が改善するかどうかを調べることを目的としています。
仮説：
トリアムシノロン アセトニドを投与された被験者は、手術後 3 か月と 6 か月の両方で、手術のみを受け、トリアムシノロン アセトニドを投与されていない被験者と比較して、指がまっすぐになります。
方法:
デュピュイトラン拘縮を治療する手術を受けることに関心のある適格な患者は、研究に参加したいかどうか尋ねられます。 被験者は、ステロイド注射群または対照群の2つのグループのいずれかにランダムに配置されます。 被験者は、手術前の訪問、手術、およびフォローアップを6週間、3か月、および6か月で受けます。 すべての被験者が手術を受けますが、ステロイド注射群の被験者のみが薬物の注射を受けます。 6 週間および 3 か月のフォローアップ中に、ステロイド注射群の被験者は、指がまだ曲がっている場合は別の注射を受ける場合があります。 角度は、手術前の訪問時と 3 か月目と 6 か月目に測定されます。 前から後への角度の変化、およびグループ内の違い、時点および 2 つの間の相互作用が分析されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 英語で読み書きができます。
- -PIによって、拘縮角度が20°以上のデュピュイトラン拘縮と診断されました。
- 経皮的針腱膜切開術の候補。
- 影響を受けた指の最初の手術。
除外基準:
- トリアムシノロンアセトニドまたは懸濁液中の非医薬成分に対するアレルギーまたは感受性。
- -患者は、PIによって決定される他の医学的理由によるステロイド注射の候補ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：ステロイド
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結節/コードのサイズ: 1-2 cm2、投与量 20-40 mg 結節/コードのサイズ: 2-6 cm2、投与量 40-80 mg 結節/コードのサイズ: 6-10 cm2、投与量 80-100 mg 結節/コードのサイズ: >10 cm2、投与量 100-120 mg |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主要なエンドポイントは、影響を受けた指の拘縮の角度 (2 つの治療前後の指の曲がり具合) です。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul A. Binhammer, MD,MSc、Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DUPTRNS_STRD_RCT
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