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Effets de l'injection de stéroïdes avec aponévrotomie percutanée à l'aiguille dans la contracture de Dupuytren

12 décembre 2013 mis à jour par: Dr. Paul Binhammer, Sunnybrook Health Sciences Centre

Les effets de l'injection de stéroïdes avec l'aponévrotomie percutanée à l'aiguille chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren : une étude contrôlée randomisée

Arrière-plan:

La contracture de Dupuytren est un problème de main courant qui fait plier certains doigts vers la paume. Les patients atteints de cette maladie ne peuvent pas effectuer leurs activités quotidiennes et beaucoup sont incapables de travailler. Il est généralement traité par une opération pour redresser les doigts suivie d'une thérapie si l'angle auquel les doigts sont pliés est suffisamment grand. Cependant, aucun traitement n'a été en mesure d'empêcher complètement l'angle de persister.

Objectif:

Cette étude est conçue pour examiner si oui ou non l'utilisation d'un médicament en combinaison avec la chirurgie améliorera l'angle auquel les doigts sont pliés plus que la chirurgie seule.

Hypothèse:

Les sujets qui reçoivent de l'acétonide de triamcinolone auront les doigts plus droits par rapport aux sujets qui n'ont que l'opération et pas d'acétonide de triamcinolone à la fois 3 mois et 6 mois après l'opération.

Méthodes :

Les patients éligibles souhaitant se faire opérer pour traiter la maladie de Dupuytren seront invités à participer à l'étude. Les sujets seront placés au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe d'injection de stéroïdes ou le groupe témoin. Les sujets auront une visite préopératoire, la chirurgie et des suivis à 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Tous les sujets subiront l'opération, mais seuls ceux du groupe d'injection de stéroïdes recevront une injection du médicament. Au cours des suivis de 6 semaines et de 3 mois, les sujets du groupe d'injection de stéroïdes peuvent recevoir une autre injection si leurs doigts sont toujours pliés. Les angles sont mesurés à la visite préopératoire et à 3 et 6 mois. Le changement d'angle d'avant en après et toutes les différences dans les groupes, les points temporels et les interactions entre les deux seront analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Alphabétiser la langue anglaise.
  • Diagnostiqué par l'IP avec la maladie de Dupuytren avec un angle de contracture de 20 ° ou plus.
  • Candidats à l'aponévrotomie percutanée à l'aiguille.
  • Première intervention chirurgicale sur le doigt affecté.

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité à l'acétonide de triamcinolone ou à l'un des composants non médicinaux de la suspension.
  • Le patient n'est pas candidat à l'injection de stéroïdes pour d'autres raisons médicales, qui seront déterminées par le PI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Expérimental: Stéroïde
  • L'acétonide de triamcinolone sera administré dans le cordon après la chirurgie avec une seringue à tuberculine et une aiguille de calibre 25.
  • Les doses varieront de 60 à 120 mg selon l'étendue de la maladie.
  • Les patients recevront des injections à 6 semaines et 3 mois pour les nodules ou cordons persistants.
  • PI déterminera les dosages. Les estimations seront faites sur la base des éléments suivants :

Taille du nodule/cordon : 1-2 cm2, dosage 20-40 mg

Taille du nodule/cordon : 2-6 cm2, dosage 40-80 mg

Taille du nodule/cordon : 6-10 cm2, dosage 80-100 mg

Taille du nodule/cordon : >10 cm2, dosage 100-120 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'angle de contracture des doigts affectés (degré de flexion des doigts avant et après les deux traitements).
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2007

Première publication (Estimation)

29 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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