- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00565019
Effets de l'injection de stéroïdes avec aponévrotomie percutanée à l'aiguille dans la contracture de Dupuytren
Les effets de l'injection de stéroïdes avec l'aponévrotomie percutanée à l'aiguille chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren : une étude contrôlée randomisée
Arrière-plan:
La contracture de Dupuytren est un problème de main courant qui fait plier certains doigts vers la paume. Les patients atteints de cette maladie ne peuvent pas effectuer leurs activités quotidiennes et beaucoup sont incapables de travailler. Il est généralement traité par une opération pour redresser les doigts suivie d'une thérapie si l'angle auquel les doigts sont pliés est suffisamment grand. Cependant, aucun traitement n'a été en mesure d'empêcher complètement l'angle de persister.
Objectif:
Cette étude est conçue pour examiner si oui ou non l'utilisation d'un médicament en combinaison avec la chirurgie améliorera l'angle auquel les doigts sont pliés plus que la chirurgie seule.
Hypothèse:
Les sujets qui reçoivent de l'acétonide de triamcinolone auront les doigts plus droits par rapport aux sujets qui n'ont que l'opération et pas d'acétonide de triamcinolone à la fois 3 mois et 6 mois après l'opération.
Méthodes :
Les patients éligibles souhaitant se faire opérer pour traiter la maladie de Dupuytren seront invités à participer à l'étude. Les sujets seront placés au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe d'injection de stéroïdes ou le groupe témoin. Les sujets auront une visite préopératoire, la chirurgie et des suivis à 6 semaines, 3 mois et 6 mois. Tous les sujets subiront l'opération, mais seuls ceux du groupe d'injection de stéroïdes recevront une injection du médicament. Au cours des suivis de 6 semaines et de 3 mois, les sujets du groupe d'injection de stéroïdes peuvent recevoir une autre injection si leurs doigts sont toujours pliés. Les angles sont mesurés à la visite préopératoire et à 3 et 6 mois. Le changement d'angle d'avant en après et toutes les différences dans les groupes, les points temporels et les interactions entre les deux seront analysés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans.
- Alphabétiser la langue anglaise.
- Diagnostiqué par l'IP avec la maladie de Dupuytren avec un angle de contracture de 20 ° ou plus.
- Candidats à l'aponévrotomie percutanée à l'aiguille.
- Première intervention chirurgicale sur le doigt affecté.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou sensibilité à l'acétonide de triamcinolone ou à l'un des composants non médicinaux de la suspension.
- Le patient n'est pas candidat à l'injection de stéroïdes pour d'autres raisons médicales, qui seront déterminées par le PI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Stéroïde
|
Taille du nodule/cordon : 1-2 cm2, dosage 20-40 mg Taille du nodule/cordon : 2-6 cm2, dosage 40-80 mg Taille du nodule/cordon : 6-10 cm2, dosage 80-100 mg Taille du nodule/cordon : >10 cm2, dosage 100-120 mg |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'angle de contracture des doigts affectés (degré de flexion des doigts avant et après les deux traitements).
Délai: 6 mois
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies musculaires
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissu fibreux
- Fibrome
- Contractures
- Contracture de Dupuytren
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- DUPTRNS_STRD_RCT
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