- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00565019
Effekter af steroidinjektion med perkutan nåleaponeurotomi i Dupuytrens kontraktur
Virkningerne af steroidinjektion med perkutan nåleaponeurotomi hos patienter med Dupuytrens kontraktur: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Baggrund:
Dupuytrens kontraktur er et almindeligt håndproblem, der får visse fingre til at bøje sig mod håndfladen. Patienter med denne tilstand kan ikke udføre daglige aktiviteter, og mange er ude af stand til at arbejde. Det behandles normalt ved en operation for at rette fingrene efterfulgt af terapi, hvis vinklen, som fingrene bøjes i, er stor nok. Ingen behandling har dog helt kunne forhindre vinklen i at blive ved.
Objektiv:
Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om brugen af et lægemiddel i kombination med kirurgi vil forbedre vinklen, hvor fingrene bøjes mere end kirurgi alene.
Hypotese:
Forsøgspersoner, der får triamcinolonacetonid, vil have mere ranke fingre sammenlignet med forsøgspersoner, der kun får operationen og ingen triamcinolonacetonid både 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Metoder:
Berettigede patienter, der er interesserede i at få en operation for at behandle Dupuytrens kontraktur, vil blive spurgt, om de vil deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt placeret i en af to grupper: steroidinjektionsgruppen eller kontrolgruppen. Forsøgspersonerne vil have et præoperativt besøg, operationen og opfølgninger efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Alle forsøgspersoner vil blive opereret, men kun dem i steroidinjektionsgruppen vil modtage en indsprøjtning af lægemidlet. I løbet af 6 ugers og 3 måneders opfølgninger kan forsøgspersoner i steroidinjektionsgruppen få en ny injektion, hvis deres fingre stadig er bøjede. Vinkler måles ved det præoperative besøg og ved 3 og 6 måneder. Ændringen i vinkel fra før til efter og eventuelle forskelle i grupperne, i tidspunkter og interaktioner mellem de to vil blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år.
- Læser i det engelske sprog.
- Diagnosticeret af PI med Dupuytrens kontraktur med en kontrakturvinkel på 20° eller mere.
- Kandidater til perkutan nåleaponeurotomi.
- Første operation på det berørte ciffer.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller følsomhed over for triamcinolonacetonid eller nogen af de ikke-medicinske komponenter i suspensionen.
- Patienten er ikke en kandidat til steroidinjektion af andre medicinske årsager, som vil blive bestemt af PI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
|
|
Eksperimentel: Steroid
|
Størrelse på knude/snor: 1-2 cm2, dosering 20-40 mg Størrelse på knude/snor: 2-6 cm2, dosering 40-80 mg Størrelse på knude/snor: 6-10 cm2, dosering 80-100 mg Størrelse på knude/snor: >10 cm2, dosering 100-120 mg |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er kontrakturvinklen af de berørte fingre (hvor bøjede fingrene er før og efter de to behandlinger).
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Muskelsygdomme
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, fibrøst væv
- Fibrom
- Kontraktur
- Dupuytren Kontraktur
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- DUPTRNS_STRD_RCT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid
-
Patel, Rita Vikram, M.D.Ranbaxy Inc.AfsluttetAkutte steroidresponsive dermatoser | Kroniske steroidresponsive dermatoserForenede Stater
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetDiabetisk retinopatiBrasilien
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringMedial Plica SyndromItalien
-
Pia Lopez JornetAfsluttetOral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relateret stressSpanien
-
University of California, San FranciscoTeikoku Pharma USA, Inc.Afsluttet
-
Marie BadalamenteRekrutteringCarpometacarpal (CMC) SlidgigtForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Peking University Third HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoUkendt
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AfsluttetDiabetisk makulært ødem