Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af steroidinjektion med perkutan nåleaponeurotomi i Dupuytrens kontraktur

12. december 2013 opdateret af: Dr. Paul Binhammer, Sunnybrook Health Sciences Centre

Virkningerne af steroidinjektion med perkutan nåleaponeurotomi hos patienter med Dupuytrens kontraktur: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Baggrund:

Dupuytrens kontraktur er et almindeligt håndproblem, der får visse fingre til at bøje sig mod håndfladen. Patienter med denne tilstand kan ikke udføre daglige aktiviteter, og mange er ude af stand til at arbejde. Det behandles normalt ved en operation for at rette fingrene efterfulgt af terapi, hvis vinklen, som fingrene bøjes i, er stor nok. Ingen behandling har dog helt kunne forhindre vinklen i at blive ved.

Objektiv:

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om brugen af ​​et lægemiddel i kombination med kirurgi vil forbedre vinklen, hvor fingrene bøjes mere end kirurgi alene.

Hypotese:

Forsøgspersoner, der får triamcinolonacetonid, vil have mere ranke fingre sammenlignet med forsøgspersoner, der kun får operationen og ingen triamcinolonacetonid både 3 måneder og 6 måneder efter operationen.

Metoder:

Berettigede patienter, der er interesserede i at få en operation for at behandle Dupuytrens kontraktur, vil blive spurgt, om de vil deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt placeret i en af ​​to grupper: steroidinjektionsgruppen eller kontrolgruppen. Forsøgspersonerne vil have et præoperativt besøg, operationen og opfølgninger efter 6 uger, 3 måneder og 6 måneder. Alle forsøgspersoner vil blive opereret, men kun dem i steroidinjektionsgruppen vil modtage en indsprøjtning af lægemidlet. I løbet af 6 ugers og 3 måneders opfølgninger kan forsøgspersoner i steroidinjektionsgruppen få en ny injektion, hvis deres fingre stadig er bøjede. Vinkler måles ved det præoperative besøg og ved 3 og 6 måneder. Ændringen i vinkel fra før til efter og eventuelle forskelle i grupperne, i tidspunkter og interaktioner mellem de to vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • Læser i det engelske sprog.
  • Diagnosticeret af PI med Dupuytrens kontraktur med en kontrakturvinkel på 20° eller mere.
  • Kandidater til perkutan nåleaponeurotomi.
  • Første operation på det berørte ciffer.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhed over for triamcinolonacetonid eller nogen af ​​de ikke-medicinske komponenter i suspensionen.
  • Patienten er ikke en kandidat til steroidinjektion af andre medicinske årsager, som vil blive bestemt af PI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Steroid
  • Triamcinolonacetonid vil blive indgivet i ledningen efter operation med en tuberkulinsprøjte og en 25-gauge nål.
  • Doserne vil variere fra 60-120 mg afhængigt af sygdommens omfang.
  • Patienterne vil modtage injektioner efter 6 uger og 3 måneder for vedvarende knuder eller snore.
  • PI bestemmer doseringerne. Estimater vil blive lavet ud fra følgende:

Størrelse på knude/snor: 1-2 cm2, dosering 20-40 mg

Størrelse på knude/snor: 2-6 cm2, dosering 40-80 mg

Størrelse på knude/snor: 6-10 cm2, dosering 80-100 mg

Størrelse på knude/snor: >10 cm2, dosering 100-120 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er kontrakturvinklen af ​​de berørte fingre (hvor bøjede fingrene er før og efter de to behandlinger).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2007

Først opslået (Skøn)

29. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triamcinolonacetonid

3
Abonner