类固醇注射与经皮针腱膜切开术对杜普伊特伦挛缩的影响
2013年12月12日 更新者：Dr. Paul Binhammer、Sunnybrook Health Sciences Centre
类固醇注射与经皮针腱膜切开术对 Dupuytren 挛缩患者的影响：一项随机对照研究
背景：
Dupuytren 挛缩是一种常见的手部问题，会导致某些手指向手掌弯曲。 患有这种疾病的患者无法进行日常活动，许多人无法工作。 如果手指弯曲的角度足够大，通常会通过矫正手指的手术进行治疗。 然而，没有任何治疗能够完全阻止角度持续存在。
客观的：
这项研究旨在检查药物与手术相结合的使用是否会比单独手术更能改善手指弯曲的角度。
假设：
在手术后 3 个月和 6 个月，接受曲安奈德治疗的受试者与仅接受手术且未接受曲安奈德治疗的受试者相比，手指会更直。
方法：
将询问对手术治疗 Dupuytren 挛缩感兴趣的合格患者是否愿意参加该研究。 受试者将被随机分配到两组中的一组：类固醇注射组或对照组。 受试者将在 6 周、3 个月和 6 个月时进行术前检查、手术和随访。 所有受试者都将接受手术，但只有类固醇注射组的受试者才会接受药物注射。 在 6 周和 3 个月的随访期间，类固醇注射组的受试者如果手指仍然弯曲，可能会接受另一次注射。 角度是在术前就诊以及 3 个月和 6 个月时测量的。 将分析前后角度的变化以及组别、时间点和两者之间的相互作用的任何差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上。
- 精通英语。
- PI 诊断为 Dupuytren 挛缩，挛缩角为 20° 或更大。
- 经皮穿刺腱膜切开术的候选人。
- 受影响手指的第一次手术。
排除标准：
- 对曲安奈德或混悬液中的任何非药用成分过敏或敏感。
- 由于其他医学原因，患者不是类固醇注射的候选人，这将由 PI 确定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
|
|
|
实验性的：类固醇
|
结节/索的大小：1-2 cm2，剂量 20-40 mg 结节/索的大小：2-6 cm2，剂量 40-80 mg 结节/索的大小：6-10 cm2，剂量 80-100 mg 结节/索的大小：>10 cm2，剂量 100-120 mg |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
本研究的主要终点是受影响手指的挛缩角度（两次治疗前后手指的弯曲程度）。
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paul A. Binhammer, MD,MSc、Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月28日
首次发布 (估计)
2007年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月12日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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