Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki wstrzyknięcia steroidu z przezskórną rozcięgnem igły w przykurczu Dupuytrena

12 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Dr. Paul Binhammer, Sunnybrook Health Sciences Centre

Skutki wstrzyknięcia steroidu z przezskórną aponeuurotomią igłą u pacjentów z przykurczem Dupuytrena: randomizowane badanie kontrolowane

Tło:

Przykurcz Dupuytrena jest częstym problemem dłoni, który powoduje zginanie niektórych palców w kierunku dłoni. Pacjenci z tym schorzeniem nie mogą wykonywać codziennych czynności, a wielu z nich nie jest w stanie pracować. Zwykle leczy się go operacją wyprostowania palców, a następnie terapią, jeśli kąt zgięcia palców jest wystarczająco duży. Jednak żadne leczenie nie było w stanie całkowicie zapobiec utrzymywaniu się kąta.

Cel:

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie leku w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym poprawi kąt zgięcia palców bardziej niż sam zabieg chirurgiczny.

Hipoteza:

Osoby, które otrzymują acetonid triamcynolonu, będą miały prostsze palce w porównaniu z osobami, które przeszły tylko operację i nie miały acetonidu triamcynolonu, zarówno po 3, jak i 6 miesiącach po operacji.

Metody:

Kwalifikujący się pacjenci zainteresowani operacją leczenia przykurczu Dupuytrena zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział w badaniu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy otrzymującej zastrzyk sterydowy lub grupy kontrolnej. Pacjenci będą mieli wizytę przedoperacyjną, operację i wizyty kontrolne po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach. Wszyscy pacjenci zostaną poddani operacji, ale tylko ci z grupy otrzymującej zastrzyk sterydowy otrzymają zastrzyk leku. Podczas 6-tygodniowej i 3-miesięcznej obserwacji osoby z grupy otrzymującej zastrzyk steroidowy mogą otrzymać kolejny zastrzyk, jeśli ich palce są nadal zgięte. Kąty są mierzone podczas wizyty przedoperacyjnej oraz po 3 i 6 miesiącach. Przeanalizowana zostanie zmiana kąta przed i po oraz wszelkie różnice w grupach, punktach czasowych i interakcjach między nimi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia.
  • Literatura w języku angielskim.
  • Zdiagnozowany przez PI z przykurczem Dupuytrena o kącie przykurczu 20° lub większym.
  • Kandydaci do przezskórnej rozcięgna igły.
  • Pierwsza operacja na dotkniętym palcu.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub nadwrażliwość na acetonid triamcynolonu lub którykolwiek z nieleczniczych składników zawiesiny.
  • Pacjent nie jest kandydatem do wstrzyknięcia sterydu z innych powodów medycznych, które zostaną określone przez PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Steryd
Lek: Acetonid triamcynolonu
  • Acetonid triamcynolonu zostanie podany do pępowiny po operacji za pomocą strzykawki tuberkulinowej i igły 25 G.
  • Dawki będą się wahać od 60-120 mg w zależności od stopnia zaawansowania choroby.
  • Pacjenci otrzymają zastrzyki po 6 tygodniach i 3 miesiącach w przypadku utrzymujących się guzków lub sznurów.
  • PI określi dawki. Szacunki zostaną sporządzone w oparciu o:

Wielkość guzka/pępowiny: 1-2 cm2, dawka 20-40 mg

Wielkość guzka/pępowiny: 2-6 cm2, dawka 40-80 mg

Wielkość guzka/pępowiny: 6-10 cm2, dawka 80-100 mg

Wielkość guzka/pępowiny: >10 cm2, dawka 100-120 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest kąt przykurczu dotkniętych palców (jak zgięte są palce przed i po dwóch zabiegach).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Canadian Society of Plastic Surgeons

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUPTRNS_STRD_RCT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Acetonid triamcynolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj