- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00565019
Szteroid injekció hatása perkután tűs aponeurotómiával Dupuytren kontraktúrájában
A szteroid injekció hatása perkután tűs aponeurotómiával Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér:
A Dupuytren kontraktúrája egy gyakori kézprobléma, amely bizonyos ujjakat a tenyér felé hajlít. Az ilyen állapotú betegek nem tudnak napi tevékenységet végezni, és sokan nem tudnak dolgozni. Általában az ujjak kiegyenesedésére irányuló műtéttel, majd terápiával kezelik, ha az ujjak behajlított szöge elég nagy. Azonban semmilyen kezelés nem tudta teljesen megakadályozni a szög fennmaradását.
Célkitűzés:
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a gyógyszer műtéttel kombinált alkalmazása jobban javítja-e az ujjak hajlítási szögét, mint a műtét önmagában.
Hipotézis:
A triamcinolon-acetonidot kapó alanyok ujjai egyenesebbek lesznek, mint azoknál az alanyoknál, akiknél csak a műtétet végezték el, és nem kaptak triamcinolon-acetonidot a műtét után 3 és 6 hónappal.
Mód:
A Dupuytren-kontraktúra kezelésére irányuló műtét iránt érdeklődő jogosult betegeket megkérdezik, hogy szeretnének-e csatlakozni a vizsgálathoz. Az alanyokat véletlenszerűen két csoport egyikébe kell besorolni: a szteroid injekciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. Az alanyokat a műtét előtti vizit, a műtét és a 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetések várják. Minden vizsgálati alanyon megtörténik a műtét, de csak a szteroid injekciós csoportba tartozók kapnak injekciót a gyógyszerből. A 6 hetes és 3 hónapos nyomon követés során a szteroid injekciós csoportba tartozó alanyok újabb injekciót kaphatnak, ha az ujjaik még mindig hajlottak. A szögeket a műtét előtti látogatáskor, valamint 3 és 6 hónapos korban mérik. Elemezzük a szög változását az előtte és utána, valamint az esetleges különbségeket a csoportokban, az időpontokban és a kettő közötti kölcsönhatásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor felett.
- Írástudás angol nyelven.
- A PI diagnosztizálta Dupuytren kontraktúráját 20°-os vagy nagyobb kontraktúraszöggel.
- Perkután tűs aponeurotómia jelöltjei.
- Első műtét az érintett ujjon.
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy érzékenység a triamcinolon-acetoniddal vagy a szuszpenzió bármely nem gyógyszeres összetevőjével szemben.
- A beteg egyéb egészségügyi okokból nem jelölt szteroid injekciót, amelyet a PI határoz meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: Szteroid
|
Csomó/zsinór mérete: 1-2 cm2, adagolása 20-40 mg Csomó/zsinór mérete: 2-6 cm2, adagolása 40-80 mg Csomó/zsinór mérete: 6-10 cm2, adagolás 80-100 mg Csomó/zsinór mérete: >10 cm2, adagolás 100-120 mg |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az érintett ujjak kontraktúrájának szöge (az ujjak mennyire hajlottak a két kezelés előtt és után).
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Izombetegségek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neoplazmák, rostos szövetek
- Fibroma
- Kontraktúra
- Dupuytren kontraktúra
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Triamcinolon
- Triamcinolon-acetonid
- Triamcinolon-hexacetonid
- Triamcinolon-diacetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DUPTRNS_STRD_RCT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .