Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szteroid injekció hatása perkután tűs aponeurotómiával Dupuytren kontraktúrájában

2013. december 12. frissítette: Dr. Paul Binhammer, Sunnybrook Health Sciences Centre

A szteroid injekció hatása perkután tűs aponeurotómiával Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Háttér:

A Dupuytren kontraktúrája egy gyakori kézprobléma, amely bizonyos ujjakat a tenyér felé hajlít. Az ilyen állapotú betegek nem tudnak napi tevékenységet végezni, és sokan nem tudnak dolgozni. Általában az ujjak kiegyenesedésére irányuló műtéttel, majd terápiával kezelik, ha az ujjak behajlított szöge elég nagy. Azonban semmilyen kezelés nem tudta teljesen megakadályozni a szög fennmaradását.

Célkitűzés:

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a gyógyszer műtéttel kombinált alkalmazása jobban javítja-e az ujjak hajlítási szögét, mint a műtét önmagában.

Hipotézis:

A triamcinolon-acetonidot kapó alanyok ujjai egyenesebbek lesznek, mint azoknál az alanyoknál, akiknél csak a műtétet végezték el, és nem kaptak triamcinolon-acetonidot a műtét után 3 és 6 hónappal.

Mód:

A Dupuytren-kontraktúra kezelésére irányuló műtét iránt érdeklődő jogosult betegeket megkérdezik, hogy szeretnének-e csatlakozni a vizsgálathoz. Az alanyokat véletlenszerűen két csoport egyikébe kell besorolni: a szteroid injekciós csoportba vagy a kontrollcsoportba. Az alanyokat a műtét előtti vizit, a műtét és a 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetések várják. Minden vizsgálati alanyon megtörténik a műtét, de csak a szteroid injekciós csoportba tartozók kapnak injekciót a gyógyszerből. A 6 hetes és 3 hónapos nyomon követés során a szteroid injekciós csoportba tartozó alanyok újabb injekciót kaphatnak, ha az ujjaik még mindig hajlottak. A szögeket a műtét előtti látogatáskor, valamint 3 és 6 hónapos korban mérik. Elemezzük a szög változását az előtte és utána, valamint az esetleges különbségeket a csoportokban, az időpontokban és a kettő közötti kölcsönhatásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves kor felett.
  • Írástudás angol nyelven.
  • A PI diagnosztizálta Dupuytren kontraktúráját 20°-os vagy nagyobb kontraktúraszöggel.
  • Perkután tűs aponeurotómia jelöltjei.
  • Első műtét az érintett ujjon.

Kizárási kritériumok:

  • Allergia vagy érzékenység a triamcinolon-acetoniddal vagy a szuszpenzió bármely nem gyógyszeres összetevőjével szemben.
  • A beteg egyéb egészségügyi okokból nem jelölt szteroid injekciót, amelyet a PI határoz meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Kísérleti: Szteroid
  • A műtétet követően a triamcinolon-acetonidot tuberkulin fecskendővel és 25-ös tűvel kell beadni a zsinórba.
  • Az adagok 60-120 mg között mozognak a betegség mértékétől függően.
  • A betegek 6 hetes és 3 hónapos korban kapnak injekciót a makacs csomók vagy zsinórok miatt.
  • A PI határozza meg az adagokat. A becslések a következők alapján készülnek:

Csomó/zsinór mérete: 1-2 cm2, adagolása 20-40 mg

Csomó/zsinór mérete: 2-6 cm2, adagolása 40-80 mg

Csomó/zsinór mérete: 6-10 cm2, adagolás 80-100 mg

Csomó/zsinór mérete: >10 cm2, adagolás 100-120 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat elsődleges végpontja az érintett ujjak kontraktúrájának szöge (az ujjak mennyire hajlottak a két kezelés előtt és után).
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel