Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av steroidinjektion med perkutan nålaponeurotomi i Dupuytrens kontraktur

12 december 2013 uppdaterad av: Dr. Paul Binhammer, Sunnybrook Health Sciences Centre

Effekterna av steroidinjektion med perkutan nålaponeurotomi hos patienter med Dupuytrens kontraktur: en randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund:

Dupuytrens kontraktur är ett vanligt handproblem som gör att vissa fingrar böjer sig mot handflatan. Patienter med detta tillstånd kan inte utföra dagliga aktiviteter och många är oförmögna att arbeta. Det behandlas vanligtvis med en operation för att räta ut fingrarna följt av terapi om vinkeln som fingrarna böjs i är tillräckligt stor. Ingen behandling har dock helt kunnat förhindra att vinkeln består.

Mål:

Denna studie är utformad för att undersöka huruvida användningen av ett läkemedel i kombination med kirurgi kommer att förbättra vinkeln där fingrarna böjs mer än enbart kirurgi.

Hypotes:

Försökspersoner som får triamcinolonacetonid kommer att ha rakare fingrar jämfört med försökspersoner som endast har opererats och ingen triamcinolonacetonid både 3 månader och 6 månader efter operationen.

Metoder:

Berättigade patienter som är intresserade av att opereras för att behandla Dupuytrens kontraktur kommer att tillfrågas om de vill delta i studien. Försökspersonerna kommer att placeras slumpmässigt i en av två grupper: steroidinjektionsgruppen eller kontrollgruppen. Försökspersonerna kommer att ha ett preoperativt besök, operationen och uppföljningar efter 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Alla försökspersoner kommer att opereras, men endast de i steroidinjektionsgruppen kommer att få en injektion av läkemedlet. Under 6 veckors och 3 månaders uppföljningar kan försökspersoner i steroidinjektionsgruppen få ytterligare en injektion om deras fingrar fortfarande är böjda. Vinklar mäts vid det preoperativa besöket och vid 3 och 6 månader. Förändringen i vinkel från före till efter och eventuella skillnader i grupperna, i tidpunkter och interaktioner mellan de två kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 18 år.
  • Läskunnig på engelska.
  • Diagnostiserats av PI med Dupuytrens kontraktur med en kontrakturvinkel på 20° eller mer.
  • Kandidater för perkutan nålaponeurotomi.
  • Första operationen på den drabbade siffran.

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller känslighet mot triamcinolonacetonid eller någon av de icke-medicinska komponenterna i suspensionen.
  • Patienten är inte en kandidat för steroidinjektion av andra medicinska skäl, vilket kommer att fastställas av PI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Steroid
  • Triamcinolonacetonid kommer att administreras i sladden efter operation med en tuberkulinspruta och en 25-gauge nål.
  • Doserna varierar från 60-120 mg beroende på sjukdomens omfattning.
  • Patienterna kommer att få injektioner vid 6 veckor och 3 månader för kvarstående knölar eller sladdar.
  • PI kommer att bestämma doserna. Uppskattningar kommer att göras baserat på följande:

Storlek på knöl/snöre: 1-2 cm2, dosering 20-40 mg

Storlek på knöl/snöre: 2-6 cm2, dosering 40-80 mg

Storlek på knöl/snöre: 6-10 cm2, dosering 80-100 mg

Storlek på knöl/snöre: >10 cm2, dosering 100-120 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet för denna studie är kontrakturvinkeln för de drabbade fingrarna (hur böjda fingrarna är före och efter de två behandlingarna).
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2007

Första postat (Uppskatta)

29 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Triamcinolonacetonid

Prenumerera