- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00565019
Effekter av steroidinjektion med perkutan nålaponeurotomi i Dupuytrens kontraktur
Effekterna av steroidinjektion med perkutan nålaponeurotomi hos patienter med Dupuytrens kontraktur: en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund:
Dupuytrens kontraktur är ett vanligt handproblem som gör att vissa fingrar böjer sig mot handflatan. Patienter med detta tillstånd kan inte utföra dagliga aktiviteter och många är oförmögna att arbeta. Det behandlas vanligtvis med en operation för att räta ut fingrarna följt av terapi om vinkeln som fingrarna böjs i är tillräckligt stor. Ingen behandling har dock helt kunnat förhindra att vinkeln består.
Mål:
Denna studie är utformad för att undersöka huruvida användningen av ett läkemedel i kombination med kirurgi kommer att förbättra vinkeln där fingrarna böjs mer än enbart kirurgi.
Hypotes:
Försökspersoner som får triamcinolonacetonid kommer att ha rakare fingrar jämfört med försökspersoner som endast har opererats och ingen triamcinolonacetonid både 3 månader och 6 månader efter operationen.
Metoder:
Berättigade patienter som är intresserade av att opereras för att behandla Dupuytrens kontraktur kommer att tillfrågas om de vill delta i studien. Försökspersonerna kommer att placeras slumpmässigt i en av två grupper: steroidinjektionsgruppen eller kontrollgruppen. Försökspersonerna kommer att ha ett preoperativt besök, operationen och uppföljningar efter 6 veckor, 3 månader och 6 månader. Alla försökspersoner kommer att opereras, men endast de i steroidinjektionsgruppen kommer att få en injektion av läkemedlet. Under 6 veckors och 3 månaders uppföljningar kan försökspersoner i steroidinjektionsgruppen få ytterligare en injektion om deras fingrar fortfarande är böjda. Vinklar mäts vid det preoperativa besöket och vid 3 och 6 månader. Förändringen i vinkel från före till efter och eventuella skillnader i grupperna, i tidpunkter och interaktioner mellan de två kommer att analyseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år.
- Läskunnig på engelska.
- Diagnostiserats av PI med Dupuytrens kontraktur med en kontrakturvinkel på 20° eller mer.
- Kandidater för perkutan nålaponeurotomi.
- Första operationen på den drabbade siffran.
Exklusions kriterier:
- Allergi eller känslighet mot triamcinolonacetonid eller någon av de icke-medicinska komponenterna i suspensionen.
- Patienten är inte en kandidat för steroidinjektion av andra medicinska skäl, vilket kommer att fastställas av PI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Steroid
|
Storlek på knöl/snöre: 1-2 cm2, dosering 20-40 mg Storlek på knöl/snöre: 2-6 cm2, dosering 40-80 mg Storlek på knöl/snöre: 6-10 cm2, dosering 80-100 mg Storlek på knöl/snöre: >10 cm2, dosering 100-120 mg |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet för denna studie är kontrakturvinkeln för de drabbade fingrarna (hur böjda fingrarna är före och efter de två behandlingarna).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neoplasmer, bindväv
- Neoplasmer, fibrös vävnad
- Fibrom
- Kontraktur
- Dupuytren kontraktur
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- DUPTRNS_STRD_RCT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Triamcinolonacetonid
-
Pia Lopez JornetAvslutadUtvärdering av behandlingseffektivitet i Oral Lichen Planus: Salivbiomarkörernas roll (salivaLichen)Oral Lichen Planus | Oral Lichen Planus-relaterad stressSpanien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoOkänd
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringIdiopatisk subglottisk stenosFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoTeikoku Pharma USA, Inc.Avslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)AvslutadDiabetiskt makulaödem
-
Montefiore Medical CenterAvslutadHidradenitis SuppurativaFörenta staterna
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadLungsjukdomar | Lungsjukdomar, obstruktiv | Kronisk obstruktiv lungsjukdom
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutad
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAvslutad