Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky injekce steroidů s perkutánní jehlovou aponeurotomií u Dupuytrenovy kontraktury

12. prosince 2013 aktualizováno: Dr. Paul Binhammer, Sunnybrook Health Sciences Centre

Účinky injekce steroidů s perkutánní jehlovou aponeurotomií u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pozadí:

Dupuytrenova kontraktura je běžný problém ruky, který způsobuje ohnutí některých prstů směrem k dlani. Pacienti s tímto stavem nemohou vykonávat každodenní činnosti a mnozí nejsou schopni pracovat. Obvykle se léčí operací narovnání prstů a následnou terapií, pokud je úhel, ve kterém jsou prsty ohnuté, dostatečně velký. Žádná léčba však nedokázala zcela zabránit přetrvávání úhlu.

Objektivní:

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda použití léku v kombinaci s chirurgickým zákrokem zlepší úhel, ve kterém jsou prsty ohnuté, více než samotná operace.

Hypotéza:

Jedinci, kteří dostávají triamcinolon acetonid, budou mít rovnější prsty ve srovnání s jedinci, kteří podstoupili pouze operaci a žádný triamcinolon acetonid jak 3 měsíce, tak 6 měsíců po operaci.

Metody:

Způsobilí pacienti se zájmem o operaci k léčbě Dupuytrenovy kontraktury budou dotázáni, zda by se chtěli do studie zapojit. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: skupina s injekcí steroidů nebo kontrolní skupina. Subjekty budou mít předoperační návštěvu, operaci a následné kontroly po 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících. Všechny subjekty budou operovány, ale pouze ti ve skupině injekčně steroidů dostanou injekci léku. Během 6týdenního a 3měsíčního sledování mohou subjekty ve skupině s injekcí steroidů dostat další injekci, pokud jsou jejich prsty stále ohnuté. Úhly se měří při předoperační návštěvě a ve 3 a 6 měsících. Bude analyzována změna úhlu z předchozí do druhé a jakékoli rozdíly ve skupinách, v časových bodech a interakce mezi nimi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let.
  • Gramotní v anglickém jazyce.
  • Diagnostikováno PI s Dupuytrenovou kontrakturou s úhlem kontraktury 20° nebo větším.
  • Kandidáti na perkutánní jehlovou aponeurotomii.
  • První operace na postiženém prstu.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo přecitlivělost na triamcinolon acetonid nebo kteroukoli z neléčivých složek v suspenzi.
  • Pacient není kandidátem na injekci steroidů z jiných zdravotních důvodů, které určí PI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Steroidní
Lék: Triamcinolon acetonid
  • Triamcinolon acetonid bude podán do pupečníku po chirurgickém zákroku tuberkulínovou stříkačkou a jehlou 25 gauge.
  • Dávky se budou pohybovat od 60 do 120 mg v závislosti na rozsahu onemocnění.
  • Pacienti dostanou injekce po 6 týdnech a 3 měsících na přetrvávající uzliny nebo provazce.
  • PI určí dávkování. Odhady budou provedeny na základě následujícího:

Velikost uzlíku/šňůry: 1-2 cm2, dávkování 20-40 mg

Velikost uzlíku/šňůry: 2-6 cm2, dávkování 40-80 mg

Velikost uzlíku/šňůry: 6-10 cm2, dávkování 80-100 mg

Velikost uzlíku/šňůry: >10 cm2, dávkování 100-120 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem této studie je úhel kontraktury postižených prstů (jak jsou prsty ohnuté před a po dvou ošetřeních).
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Spolupracovníci

Canadian Society of Plastic Surgeons

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DUPTRNS_STRD_RCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon acetonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit