- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00565019
Efectos de la inyección de esteroides con aponeurotomía percutánea con aguja en la contractura de Dupuytren
Los efectos de la inyección de esteroides con aponeurotomía percutánea con aguja en pacientes con contractura de Dupuytren: un estudio controlado aleatorio
Fondo:
La contractura de Dupuytren es un problema común de la mano que hace que ciertos dedos se doblen hacia la palma. Los pacientes con esta condición no pueden realizar sus actividades diarias y muchos no pueden trabajar. Por lo general, se trata con una operación para enderezar los dedos seguida de terapia si el ángulo en el que se doblan los dedos es lo suficientemente grande. Sin embargo, ningún tratamiento ha sido capaz de evitar por completo que el ángulo persista.
Objetivo:
Este estudio está diseñado para examinar si el uso de un fármaco en combinación con la cirugía mejorará el ángulo en el que se doblan los dedos más que la cirugía sola.
Hipótesis:
Los sujetos que reciben acetónido de triamcinolona tendrán dedos más rectos en comparación con los sujetos que solo se someten a la operación y no reciben acetónido de triamcinolona a los 3 y 6 meses después de la operación.
Métodos:
A los pacientes elegibles interesados en someterse a la operación para tratar la contractura de Dupuytren se les preguntará si les gustaría participar en el estudio. Los sujetos se colocarán aleatoriamente en uno de dos grupos: el grupo de inyección de esteroides o el grupo de control. Los sujetos tendrán una visita preoperatoria, la cirugía y seguimientos a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses. Todos los sujetos se someterán a la operación, pero solo aquellos en el grupo de inyección de esteroides recibirán una inyección del fármaco. Durante los seguimientos de 6 semanas y 3 meses, los sujetos en el grupo de inyección de esteroides pueden recibir otra inyección si sus dedos todavía están doblados. Los ángulos se miden en la visita preoperatoria ya los 3 y 6 meses. Se analizará el cambio en el ángulo de antes al después y cualquier diferencia en los grupos, en los puntos de tiempo y las interacciones entre los dos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Alfabetizado en el idioma inglés.
- Diagnosticado por el PI con contractura de Dupuytren con un ángulo de contractura de 20° o mayor.
- Candidatos a aponeurotomía percutánea con aguja.
- Primera cirugía en el dedo afectado.
Criterio de exclusión:
- Alergia o sensibilidad al acetónido de triamcinolona o a cualquiera de los componentes no medicinales de la suspensión.
- El paciente no es candidato para la inyección de esteroides por otras razones médicas, que serán determinadas por el PI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Esteroide
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Tamaño del nódulo/cordón: 1-2 cm2, dosis 20-40 mg Tamaño del nódulo/cordón: 2-6 cm2, dosis 40-80 mg Tamaño del nódulo/cordón: 6-10 cm2, dosis 80-100 mg Tamaño del nódulo/cordón: >10 cm2, dosis 100-120 mg |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de este estudio es el ángulo de contractura de los dedos afectados (qué tan doblados están los dedos antes y después de los dos tratamientos).
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias De Tejido Fibroso
- Fibroma
- Contractura
- Contractura de Dupuytren
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- DUPTRNS_STRD_RCT
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