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Efectos de la inyección de esteroides con aponeurotomía percutánea con aguja en la contractura de Dupuytren

12 de diciembre de 2013 actualizado por: Dr. Paul Binhammer, Sunnybrook Health Sciences Centre

Los efectos de la inyección de esteroides con aponeurotomía percutánea con aguja en pacientes con contractura de Dupuytren: un estudio controlado aleatorio

Fondo:

La contractura de Dupuytren es un problema común de la mano que hace que ciertos dedos se doblen hacia la palma. Los pacientes con esta condición no pueden realizar sus actividades diarias y muchos no pueden trabajar. Por lo general, se trata con una operación para enderezar los dedos seguida de terapia si el ángulo en el que se doblan los dedos es lo suficientemente grande. Sin embargo, ningún tratamiento ha sido capaz de evitar por completo que el ángulo persista.

Objetivo:

Este estudio está diseñado para examinar si el uso de un fármaco en combinación con la cirugía mejorará el ángulo en el que se doblan los dedos más que la cirugía sola.

Hipótesis:

Los sujetos que reciben acetónido de triamcinolona tendrán dedos más rectos en comparación con los sujetos que solo se someten a la operación y no reciben acetónido de triamcinolona a los 3 y 6 meses después de la operación.

Métodos:

A los pacientes elegibles interesados ​​en someterse a la operación para tratar la contractura de Dupuytren se les preguntará si les gustaría participar en el estudio. Los sujetos se colocarán aleatoriamente en uno de dos grupos: el grupo de inyección de esteroides o el grupo de control. Los sujetos tendrán una visita preoperatoria, la cirugía y seguimientos a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses. Todos los sujetos se someterán a la operación, pero solo aquellos en el grupo de inyección de esteroides recibirán una inyección del fármaco. Durante los seguimientos de 6 semanas y 3 meses, los sujetos en el grupo de inyección de esteroides pueden recibir otra inyección si sus dedos todavía están doblados. Los ángulos se miden en la visita preoperatoria ya los 3 y 6 meses. Se analizará el cambio en el ángulo de antes al después y cualquier diferencia en los grupos, en los puntos de tiempo y las interacciones entre los dos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Alfabetizado en el idioma inglés.
  • Diagnosticado por el PI con contractura de Dupuytren con un ángulo de contractura de 20° o mayor.
  • Candidatos a aponeurotomía percutánea con aguja.
  • Primera cirugía en el dedo afectado.

Criterio de exclusión:

  • Alergia o sensibilidad al acetónido de triamcinolona o a cualquiera de los componentes no medicinales de la suspensión.
  • El paciente no es candidato para la inyección de esteroides por otras razones médicas, que serán determinadas por el PI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Experimental: Esteroide
  • Se administrará acetónido de triamcinolona en el cordón después de la cirugía con una jeringa de tuberculina y una aguja de calibre 25.
  • Las dosis oscilarán entre 60 y 120 mg dependiendo de la extensión de la enfermedad.
  • Los pacientes recibirán inyecciones a las 6 semanas ya los 3 meses para los nódulos o cordones persistentes.
  • PI determinará las dosis. Las estimaciones se realizarán en base a lo siguiente:

Tamaño del nódulo/cordón: 1-2 cm2, dosis 20-40 mg

Tamaño del nódulo/cordón: 2-6 cm2, dosis 40-80 mg

Tamaño del nódulo/cordón: 6-10 cm2, dosis 80-100 mg

Tamaño del nódulo/cordón: >10 cm2, dosis 100-120 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de este estudio es el ángulo de contractura de los dedos afectados (qué tan doblados están los dedos antes y después de los dos tratamientos).
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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