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Efeitos da injeção de esteroides com aponeurotomia percutânea com agulha na contratura de Dupuytren

12 de dezembro de 2013 atualizado por: Dr. Paul Binhammer, Sunnybrook Health Sciences Centre

Os efeitos da injeção de esteroides com aponeurotomia percutânea com agulha em pacientes com contratura de Dupuytren: um estudo controlado randomizado

Fundo:

A contratura de Dupuytren é um problema comum da mão que faz com que certos dedos se dobrem em direção à palma. Os pacientes com essa condição não podem realizar atividades diárias e muitos são incapazes de trabalhar. Geralmente é tratado por uma operação para endireitar os dedos, seguida de terapia, se o ângulo em que os dedos são dobrados for grande o suficiente. No entanto, nenhum tratamento foi capaz de impedir completamente a persistência do ângulo.

Objetivo:

Este estudo foi desenvolvido para examinar se o uso de um medicamento em combinação com a cirurgia melhorará ou não o ângulo em que os dedos são dobrados mais do que apenas a cirurgia.

Hipótese:

Indivíduos que recebem triancinolona acetonida terão dedos mais retos em comparação com indivíduos que fazem apenas a operação e não recebem triancinolona acetonida 3 meses e 6 meses após a operação.

Métodos:

Os pacientes elegíveis interessados ​​em fazer a operação para tratar a contratura de Dupuytren serão questionados se gostariam de participar do estudo. Os indivíduos serão colocados aleatoriamente em um dos dois grupos: o grupo de injeção de esteroides ou o grupo de controle. Os indivíduos terão uma visita pré-operatória, a cirurgia e acompanhamentos em 6 semanas, 3 meses e 6 meses. Todos os indivíduos serão operados, mas apenas aqueles no grupo de injeção de esteróides receberão uma injeção da droga. Durante os acompanhamentos de 6 semanas e 3 meses, os indivíduos do grupo de injeção de esteroides podem receber outra injeção se seus dedos ainda estiverem dobrados. Os ângulos são medidos na visita pré-operatória e aos 3 e 6 meses. A mudança de ângulo de antes para depois e quaisquer diferenças nos grupos, em pontos de tempo e interações entre os dois serão analisadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos.
  • Alfabetizado na língua inglesa.
  • Diagnosticado pelo PI com contratura de Dupuytren com um ângulo de contratura de 20° ou maior.
  • Candidatos a aponeurotomia percutânea com agulha.
  • Primeira cirurgia no dedo afetado.

Critério de exclusão:

  • Alergia ou sensibilidade ao acetonido de triancinolona ou a qualquer um dos componentes não medicinais da suspensão.
  • O paciente não é candidato à injeção de esteróides por outros motivos médicos, que serão determinados pelo PI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Experimental: Esteroide
  • O acetonido de triancinolona será administrado no cordão após a cirurgia com uma seringa de tuberculina e uma agulha de calibre 25.
  • As doses variam de 60-120 mg, dependendo da extensão da doença.
  • Os pacientes receberão injeções em 6 semanas e 3 meses para nódulos ou cordões persistentes.
  • PI determinará as dosagens. As estimativas serão feitas com base no seguinte:

Tamanho do nódulo/cordão: 1-2 cm2, dosagem 20-40 mg

Tamanho do nódulo/cordão: 2-6 cm2, dosagem 40-80 mg

Tamanho do nódulo/cordão: 6-10 cm2, dosagem 80-100 mg

Tamanho do nódulo/cordão: >10 cm2, dosagem 100-120 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário deste estudo é o ângulo de contratura dos dedos afetados (como os dedos estão dobrados antes e depois dos dois tratamentos).
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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