- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00565019
Efeitos da injeção de esteroides com aponeurotomia percutânea com agulha na contratura de Dupuytren
Os efeitos da injeção de esteroides com aponeurotomia percutânea com agulha em pacientes com contratura de Dupuytren: um estudo controlado randomizado
Fundo:
A contratura de Dupuytren é um problema comum da mão que faz com que certos dedos se dobrem em direção à palma. Os pacientes com essa condição não podem realizar atividades diárias e muitos são incapazes de trabalhar. Geralmente é tratado por uma operação para endireitar os dedos, seguida de terapia, se o ângulo em que os dedos são dobrados for grande o suficiente. No entanto, nenhum tratamento foi capaz de impedir completamente a persistência do ângulo.
Objetivo:
Este estudo foi desenvolvido para examinar se o uso de um medicamento em combinação com a cirurgia melhorará ou não o ângulo em que os dedos são dobrados mais do que apenas a cirurgia.
Hipótese:
Indivíduos que recebem triancinolona acetonida terão dedos mais retos em comparação com indivíduos que fazem apenas a operação e não recebem triancinolona acetonida 3 meses e 6 meses após a operação.
Métodos:
Os pacientes elegíveis interessados em fazer a operação para tratar a contratura de Dupuytren serão questionados se gostariam de participar do estudo. Os indivíduos serão colocados aleatoriamente em um dos dois grupos: o grupo de injeção de esteroides ou o grupo de controle. Os indivíduos terão uma visita pré-operatória, a cirurgia e acompanhamentos em 6 semanas, 3 meses e 6 meses. Todos os indivíduos serão operados, mas apenas aqueles no grupo de injeção de esteróides receberão uma injeção da droga. Durante os acompanhamentos de 6 semanas e 3 meses, os indivíduos do grupo de injeção de esteroides podem receber outra injeção se seus dedos ainda estiverem dobrados. Os ângulos são medidos na visita pré-operatória e aos 3 e 6 meses. A mudança de ângulo de antes para depois e quaisquer diferenças nos grupos, em pontos de tempo e interações entre os dois serão analisadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- Alfabetizado na língua inglesa.
- Diagnosticado pelo PI com contratura de Dupuytren com um ângulo de contratura de 20° ou maior.
- Candidatos a aponeurotomia percutânea com agulha.
- Primeira cirurgia no dedo afetado.
Critério de exclusão:
- Alergia ou sensibilidade ao acetonido de triancinolona ou a qualquer um dos componentes não medicinais da suspensão.
- O paciente não é candidato à injeção de esteróides por outros motivos médicos, que serão determinados pelo PI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Esteroide
|
Tamanho do nódulo/cordão: 1-2 cm2, dosagem 20-40 mg Tamanho do nódulo/cordão: 2-6 cm2, dosagem 40-80 mg Tamanho do nódulo/cordão: 6-10 cm2, dosagem 80-100 mg Tamanho do nódulo/cordão: >10 cm2, dosagem 100-120 mg |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário deste estudo é o ângulo de contratura dos dedos afetados (como os dedos estão dobrados antes e depois dos dois tratamentos).
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- DUPTRNS_STRD_RCT
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