Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van steroïde-injectie met percutane naaldaponeurotomie bij contractuur van Dupuytren

12 december 2013 bijgewerkt door: Dr. Paul Binhammer, Sunnybrook Health Sciences Centre

De effecten van steroïde-injectie met percutane naaldaponeurotomie bij patiënten met contractuur van Dupuytren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Achtergrond:

Contractuur van Dupuytren is een veelvoorkomend handprobleem waarbij bepaalde vingers naar de handpalm buigen. Patiënten met deze aandoening kunnen geen dagelijkse activiteiten uitvoeren en velen kunnen niet werken. Het wordt meestal behandeld door een operatie om de vingers te strekken, gevolgd door therapie als de hoek waarin de vingers gebogen zijn groot genoeg is. Geen enkele behandeling heeft echter volledig kunnen voorkomen dat de hoek aanhoudt.

Objectief:

Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of het gebruik van een medicijn in combinatie met een operatie de hoek waaronder de vingers meer worden gebogen, zal verbeteren dan alleen een operatie.

Hypothese:

Proefpersonen die triamcinolonacetonide krijgen, zullen zowel 3 als 6 maanden na de operatie rechtere vingers hebben in vergelijking met proefpersonen die alleen de operatie hebben ondergaan en geen triamcinolonacetonide.

methoden:

In aanmerking komende patiënten die geïnteresseerd zijn in een operatie om de contractuur van Dupuytren te behandelen, zullen worden gevraagd of ze aan het onderzoek willen deelnemen. Onderwerpen worden willekeurig in een van de twee groepen geplaatst: de steroïde-injectiegroep of de controlegroep. Onderwerpen krijgen een pre-operatief bezoek, de operatie en follow-ups na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Alle proefpersonen zullen de operatie ondergaan, maar alleen degenen in de steroïde-injectiegroep krijgen een injectie met het medicijn. Tijdens de follow-ups van 6 weken en 3 maanden kunnen proefpersonen in de steroïde-injectiegroep een nieuwe injectie krijgen als hun vingers nog steeds gebogen zijn. Hoeken worden gemeten tijdens het preoperatieve bezoek en na 3 en 6 maanden. De verandering in hoek van voor naar achter en eventuele verschillen in de groepen, in tijdstippen en interacties tussen de twee zullen worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • Geletterd in de Engelse taal.
  • Gediagnosticeerd door de PI met contractuur van Dupuytren met een contractuurhoek van 20° of groter.
  • Kandidaten voor percutane naaldaponeurotomie.
  • Eerste operatie aan het getroffen cijfer.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of gevoeligheid voor triamcinolonacetonide of een van de niet-medicinale componenten in de suspensie.
  • Patiënt komt om andere medische redenen, die door de PI worden bepaald, niet in aanmerking voor injectie met steroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Steroïde
  • Triamcinolonacetonide wordt na de operatie in de navelstreng toegediend met een tuberculinespuit en een 25-gauge naald.
  • Doses variëren van 60-120 mg, afhankelijk van de omvang van de ziekte.
  • Patiënten krijgen na 6 weken en 3 maanden injecties voor aanhoudende knobbeltjes of koorden.
  • PI bepaalt de doseringen. Er worden schattingen gemaakt op basis van het volgende:

Grootte knobbel/koord: 1-2 cm2, dosering 20-40 mg

Grootte knobbel/snoer: 2-6 cm2, dosering 40-80 mg

Grootte knobbel/koord: 6-10 cm2, dosering 80-100 mg

Grootte knobbeltje/snoer: >10 cm2, dosering 100-120 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de contractuurhoek van de aangedane vingers (hoe gebogen de vingers zijn voor en na de twee behandelingen).
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triamcinolonacetonide

Abonneren