- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00565019
Effecten van steroïde-injectie met percutane naaldaponeurotomie bij contractuur van Dupuytren
De effecten van steroïde-injectie met percutane naaldaponeurotomie bij patiënten met contractuur van Dupuytren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond:
Contractuur van Dupuytren is een veelvoorkomend handprobleem waarbij bepaalde vingers naar de handpalm buigen. Patiënten met deze aandoening kunnen geen dagelijkse activiteiten uitvoeren en velen kunnen niet werken. Het wordt meestal behandeld door een operatie om de vingers te strekken, gevolgd door therapie als de hoek waarin de vingers gebogen zijn groot genoeg is. Geen enkele behandeling heeft echter volledig kunnen voorkomen dat de hoek aanhoudt.
Objectief:
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of het gebruik van een medicijn in combinatie met een operatie de hoek waaronder de vingers meer worden gebogen, zal verbeteren dan alleen een operatie.
Hypothese:
Proefpersonen die triamcinolonacetonide krijgen, zullen zowel 3 als 6 maanden na de operatie rechtere vingers hebben in vergelijking met proefpersonen die alleen de operatie hebben ondergaan en geen triamcinolonacetonide.
methoden:
In aanmerking komende patiënten die geïnteresseerd zijn in een operatie om de contractuur van Dupuytren te behandelen, zullen worden gevraagd of ze aan het onderzoek willen deelnemen. Onderwerpen worden willekeurig in een van de twee groepen geplaatst: de steroïde-injectiegroep of de controlegroep. Onderwerpen krijgen een pre-operatief bezoek, de operatie en follow-ups na 6 weken, 3 maanden en 6 maanden. Alle proefpersonen zullen de operatie ondergaan, maar alleen degenen in de steroïde-injectiegroep krijgen een injectie met het medicijn. Tijdens de follow-ups van 6 weken en 3 maanden kunnen proefpersonen in de steroïde-injectiegroep een nieuwe injectie krijgen als hun vingers nog steeds gebogen zijn. Hoeken worden gemeten tijdens het preoperatieve bezoek en na 3 en 6 maanden. De verandering in hoek van voor naar achter en eventuele verschillen in de groepen, in tijdstippen en interacties tussen de twee zullen worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- Geletterd in de Engelse taal.
- Gediagnosticeerd door de PI met contractuur van Dupuytren met een contractuurhoek van 20° of groter.
- Kandidaten voor percutane naaldaponeurotomie.
- Eerste operatie aan het getroffen cijfer.
Uitsluitingscriteria:
- Allergie of gevoeligheid voor triamcinolonacetonide of een van de niet-medicinale componenten in de suspensie.
- Patiënt komt om andere medische redenen, die door de PI worden bepaald, niet in aanmerking voor injectie met steroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Steroïde
|
Grootte knobbel/koord: 1-2 cm2, dosering 20-40 mg Grootte knobbel/snoer: 2-6 cm2, dosering 40-80 mg Grootte knobbel/koord: 6-10 cm2, dosering 80-100 mg Grootte knobbeltje/snoer: >10 cm2, dosering 100-120 mg |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de contractuurhoek van de aangedane vingers (hoe gebogen de vingers zijn voor en na de twee behandelingen).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Spierziekten
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, vezelig weefsel
- Fibroom
- Contractuur
- Dupuytren contractuur
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonide
- Triamcinolonhexacetonide
- Triamcinolon diacetaat
Andere studie-ID-nummers
- DUPTRNS_STRD_RCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Triamcinolonacetonide
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidSuikerziekte | Diabetisch macula-oedeemFrankrijk
-
Sohag UniversityWervingGelokaliseerde psoriasisEgypte
-
Peking University Third HospitalVoltooid
-
Hospital de BragaUniversity of MinhoOnbekend
-
Sosi DzhugarianAanmelden op uitnodigingKnie Artritis ArtroseVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nog niet aan het wervenIdiopathische subglottische stenoseVerenigde Staten
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)VoltooidDiabetisch macula-oedeem
-
Montefiore Medical CenterBeëindigdHidradenitis suppurativaVerenigde Staten
-
Goa Dental CollegeVoltooid
-
Baghdad college of medicineWervingNiet-infectieuze uveïtis | Macula-oedeem (ME)Irak