Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av steroidinjeksjon med perkutan nåleaponeurotomi i Dupuytrens kontraktur

12. desember 2013 oppdatert av: Dr. Paul Binhammer, Sunnybrook Health Sciences Centre

Effektene av steroidinjeksjon med perkutan nåleaponeurotomi hos pasienter med Dupuytrens kontraktur: en randomisert kontrollert studie

Bakgrunn:

Dupuytrens kontraktur er et vanlig håndproblem som får visse fingre til å bøye seg mot håndflaten. Pasienter med denne tilstanden kan ikke utføre daglige aktiviteter og mange er ute av stand til å jobbe. Det behandles vanligvis med en operasjon for å rette ut fingrene etterfulgt av terapi hvis vinkelen som fingrene bøyes i er stor nok. Ingen behandling har imidlertid klart å forhindre at vinkelen vedvarer.

Objektiv:

Denne studien er designet for å undersøke om bruk av et medikament i kombinasjon med kirurgi vil forbedre vinkelen som fingrene bøyes med mer enn kirurgi alene.

Hypotese:

Pasienter som får triamcinolonacetonid vil ha rettere fingre sammenlignet med forsøkspersoner som kun har operasjon og ikke triamcinolonacetonid både 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.

Metoder:

Kvalifiserte pasienter som er interessert i operasjon for å behandle Dupuytrens kontraktur vil bli spurt om de ønsker å bli med i studien. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig plassert i en av to grupper: steroidinjeksjonsgruppen eller kontrollgruppen. Pasientene vil ha et preoperativt besøk, operasjonen og oppfølginger etter 6 uker, 3 måneder og 6 måneder. Alle forsøkspersonene skal opereres, men kun de i steroidinjeksjonsgruppen vil få en injeksjon med stoffet. I løpet av 6 ukers og 3 måneders oppfølginger kan forsøkspersoner i steroidinjeksjonsgruppen få en ny injeksjon hvis fingrene fortsatt er bøyde. Vinkler måles ved det preoperative besøket og ved 3 og 6 måneder. Endringen i vinkel fra før til etter og eventuelle forskjeller i gruppene, i tidspunkt og interaksjoner mellom de to vil bli analysert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år.
  • Kunne skrive på engelsk.
  • Diagnostisert av PI med Dupuytrens kontraktur med en kontrakturvinkel på 20° eller større.
  • Kandidater for perkutan nålaponeurotomi.
  • Første operasjon på det berørte sifferet.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhet overfor triamcinolonacetonid eller noen av de ikke-medisinske komponentene i suspensjonen.
  • Pasienten er ikke en kandidat for steroidinjeksjon av andre medisinske årsaker, som vil bli bestemt av PI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Steroid
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
  • Triamcinolonacetonid vil bli administrert inn i ledningen etter operasjon med en tuberkulinsprøyte og en 25-gauge nål.
  • Doser vil variere fra 60-120 mg avhengig av sykdommens omfang.
  • Pasienter vil få injeksjoner etter 6 uker og 3 måneder for vedvarende knuter eller ledninger.
  • PI vil bestemme dosene. Estimater vil bli gjort basert på følgende:

Størrelse på knute/snor: 1-2 cm2, dosering 20-40 mg

Størrelse på knute/snor: 2-6 cm2, dosering 40-80 mg

Størrelse på knute/snor: 6-10 cm2, dosering 80-100 mg

Størrelse på knute/snor: >10 cm2, dosering 100-120 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet for denne studien er kontrakturvinkelen til de berørte fingrene (hvor bøyde fingrene er før og etter de to behandlingene).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Canadian Society of Plastic Surgeons

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DUPTRNS_STRD_RCT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triamcinolonacetonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere