- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00565019
Effetti dell'iniezione di steroidi con aponeurotomia con ago percutaneo nella contrattura di Dupuytren
Gli effetti dell'iniezione di steroidi con aponeurotomia con ago percutaneo nei pazienti con contrattura di Dupuytren: uno studio controllato randomizzato
Sfondo:
La contrattura di Dupuytren è un problema comune della mano che fa piegare alcune dita verso il palmo. I pazienti con questa condizione non possono svolgere le attività quotidiane e molti non sono in grado di lavorare. Di solito viene trattato con un'operazione per raddrizzare le dita seguita dalla terapia se l'angolo a cui le dita sono piegate è abbastanza grande. Tuttavia, nessun trattamento è stato in grado di impedire completamente il persistere dell'angolo.
Obbiettivo:
Questo studio è progettato per esaminare se l'uso di un farmaco in combinazione con la chirurgia migliorerà o meno l'angolo in cui le dita sono piegate più della sola chirurgia.
Ipotesi:
I soggetti che ricevono triamcinolone acetonide avranno dita più dritte rispetto ai soggetti che hanno solo l'operazione e nessun triamcinolone acetonide sia a 3 mesi che a 6 mesi dopo l'operazione.
Metodi:
Ai pazienti idonei interessati a sottoporsi all'operazione per trattare la contrattura di Dupuytren verrà chiesto se desiderano partecipare allo studio. I soggetti verranno inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi: il gruppo di iniezione di steroidi o il gruppo di controllo. I soggetti avranno una visita preoperatoria, l'intervento chirurgico e follow-up a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Tutti i soggetti subiranno l'operazione, ma solo quelli nel gruppo di iniezione di steroidi riceveranno un'iniezione del farmaco. Durante i follow-up di 6 settimane e 3 mesi, i soggetti nel gruppo di iniezione di steroidi possono ricevere un'altra iniezione se le loro dita sono ancora piegate. Gli angoli vengono misurati alla visita preoperatoria ea 3 e 6 mesi. Verranno analizzati il cambiamento di angolo da prima a dopo e le eventuali differenze nei gruppi, nei punti temporali e nelle interazioni tra i due.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni.
- Letteratura in lingua inglese.
- Diagnosticato dal PI con contrattura di Dupuytren con un angolo di contrattura di 20° o superiore.
- Candidati per aponeurotomia con ago percutaneo.
- Primo intervento chirurgico sul dito interessato.
Criteri di esclusione:
- Allergia o sensibilità al triamcinolone acetonide o a uno qualsiasi dei componenti non medicinali nella sospensione.
- Il paziente non è un candidato per l'iniezione di steroidi per altri motivi medici, che saranno determinati dal PI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
|
|
Sperimentale: Steroide
|
Dimensione del nodulo/cordone: 1-2 cm2, dosaggio 20-40 mg Dimensione del nodulo/cordone: 2-6 cm2, dosaggio 40-80 mg Dimensione del nodulo/cordone: 6-10 cm2, dosaggio 80-100 mg Dimensione del nodulo/cordone: >10 cm2, dosaggio 100-120 mg |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'endpoint primario di questo studio è l'angolo di contrattura delle dita interessate (quanto sono piegate le dita prima e dopo i due trattamenti).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie muscolari
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto fibroso
- Fibroma
- Contrattura
- Contrattura di Dupuytren
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
Altri numeri di identificazione dello studio
- DUPTRNS_STRD_RCT
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