Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'iniezione di steroidi con aponeurotomia con ago percutaneo nella contrattura di Dupuytren

12 dicembre 2013 aggiornato da: Dr. Paul Binhammer, Sunnybrook Health Sciences Centre

Gli effetti dell'iniezione di steroidi con aponeurotomia con ago percutaneo nei pazienti con contrattura di Dupuytren: uno studio controllato randomizzato

Sfondo:

La contrattura di Dupuytren è un problema comune della mano che fa piegare alcune dita verso il palmo. I pazienti con questa condizione non possono svolgere le attività quotidiane e molti non sono in grado di lavorare. Di solito viene trattato con un'operazione per raddrizzare le dita seguita dalla terapia se l'angolo a cui le dita sono piegate è abbastanza grande. Tuttavia, nessun trattamento è stato in grado di impedire completamente il persistere dell'angolo.

Obbiettivo:

Questo studio è progettato per esaminare se l'uso di un farmaco in combinazione con la chirurgia migliorerà o meno l'angolo in cui le dita sono piegate più della sola chirurgia.

Ipotesi:

I soggetti che ricevono triamcinolone acetonide avranno dita più dritte rispetto ai soggetti che hanno solo l'operazione e nessun triamcinolone acetonide sia a 3 mesi che a 6 mesi dopo l'operazione.

Metodi:

Ai pazienti idonei interessati a sottoporsi all'operazione per trattare la contrattura di Dupuytren verrà chiesto se desiderano partecipare allo studio. I soggetti verranno inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi: il gruppo di iniezione di steroidi o il gruppo di controllo. I soggetti avranno una visita preoperatoria, l'intervento chirurgico e follow-up a 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi. Tutti i soggetti subiranno l'operazione, ma solo quelli nel gruppo di iniezione di steroidi riceveranno un'iniezione del farmaco. Durante i follow-up di 6 settimane e 3 mesi, i soggetti nel gruppo di iniezione di steroidi possono ricevere un'altra iniezione se le loro dita sono ancora piegate. Gli angoli vengono misurati alla visita preoperatoria ea 3 e 6 mesi. Verranno analizzati il ​​cambiamento di angolo da prima a dopo e le eventuali differenze nei gruppi, nei punti temporali e nelle interazioni tra i due.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni.
  • Letteratura in lingua inglese.
  • Diagnosticato dal PI con contrattura di Dupuytren con un angolo di contrattura di 20° o superiore.
  • Candidati per aponeurotomia con ago percutaneo.
  • Primo intervento chirurgico sul dito interessato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità al triamcinolone acetonide o a uno qualsiasi dei componenti non medicinali nella sospensione.
  • Il paziente non è un candidato per l'iniezione di steroidi per altri motivi medici, che saranno determinati dal PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Sperimentale: Steroide
  • Il triamcinolone acetonide verrà somministrato nel cordone dopo l'intervento chirurgico con una siringa da tubercolina e un ago da 25 gauge.
  • Le dosi varieranno da 60 a 120 mg a seconda dell'estensione della malattia.
  • I pazienti riceveranno iniezioni a 6 settimane e 3 mesi per noduli o corde persistenti.
  • PI determinerà i dosaggi. Le stime saranno effettuate sulla base di quanto segue:

Dimensione del nodulo/cordone: 1-2 cm2, dosaggio 20-40 mg

Dimensione del nodulo/cordone: 2-6 cm2, dosaggio 40-80 mg

Dimensione del nodulo/cordone: 6-10 cm2, dosaggio 80-100 mg

Dimensione del nodulo/cordone: >10 cm2, dosaggio 100-120 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario di questo studio è l'angolo di contrattura delle dita interessate (quanto sono piegate le dita prima e dopo i due trattamenti).
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Triamcinolone acetonide

3
Sottoscrivi