- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00565019
Auswirkungen der Steroidinjektion mit perkutaner Nadelaponeurotomie bei der Dupuytren-Kontraktur
Die Auswirkungen der Steroidinjektion mit perkutaner Nadelaponeurotomie bei Patienten mit Dupuytren-Kontraktur: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund:
Die Dupuytren-Kontraktur ist ein häufiges Handproblem, das dazu führt, dass sich bestimmte Finger in Richtung der Handfläche beugen. Patienten mit dieser Erkrankung können keine täglichen Aktivitäten ausführen und viele sind arbeitsunfähig. Es wird normalerweise durch eine Operation behandelt, um die Finger zu strecken, gefolgt von einer Therapie, wenn der Winkel, in dem die Finger gebogen sind, groß genug ist. Keine Behandlung konnte jedoch das Fortbestehen des Winkels vollständig verhindern.
Zielsetzung:
Diese Studie soll untersuchen, ob die Verwendung eines Medikaments in Kombination mit einer Operation den Winkel, in dem die Finger gebeugt werden, stärker verbessert als eine Operation allein.
Hypothese:
Patienten, die Triamcinolonacetonid erhalten, werden im Vergleich zu Patienten, die nur die Operation und kein Triamcinolonacetonid haben, sowohl 3 Monate als auch 6 Monate nach der Operation geradere Finger haben.
Methoden:
Geeignete Patienten, die an einer Operation zur Behandlung der Dupuytren-Kontraktur interessiert sind, werden gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: die Steroidinjektionsgruppe oder die Kontrollgruppe. Die Probanden erhalten einen präoperativen Besuch, die Operation und Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten. Alle Probanden werden operiert, aber nur diejenigen in der Steroid-Injektionsgruppe erhalten eine Injektion des Medikaments. Während der 6-wöchigen und 3-monatigen Nachsorge erhalten die Probanden in der Steroid-Injektionsgruppe möglicherweise eine weitere Injektion, wenn ihre Finger immer noch gebeugt sind. Die Winkel werden beim präoperativen Besuch und nach 3 und 6 Monaten gemessen. Die Veränderung des Blickwinkels von vorher nach nachher und alle Unterschiede in den Gruppen, in Zeitpunkten und Interaktionen zwischen den beiden werden analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre.
- Literarisch in englischer Sprache.
- Diagnose durch den PI mit Dupuytren-Kontraktur mit einem Kontrakturwinkel von 20° oder mehr.
- Kandidaten für die perkutane Nadelaponeurotomie.
- Erste Operation an der betroffenen Ziffer.
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Triamcinolonacetonid oder einem der nicht medizinischen Bestandteile der Suspension.
- Der Patient ist aus anderen medizinischen Gründen, die vom PI bestimmt werden, kein Kandidat für eine Steroidinjektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
Experimental: Steroide
|
Größe des Knötchens/Strangs: 1-2 cm2, Dosierung 20-40 mg Größe des Knötchens/Strangs: 2-6 cm2, Dosierung 40-80 mg Knoten-/Stranggröße: 6-10 cm2, Dosierung 80-100 mg Knoten-/Stranggröße: >10 cm2, Dosierung 100-120 mg |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Kontrakturwinkel der betroffenen Finger (wie gebeugt die Finger vor und nach den beiden Behandlungen sind).
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neubildungen, Bindegewebe
- Neubildungen, Fasergewebe
- Fibrom
- Kontraktur
- Dupuytren-Kontraktur
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- DUPTRNS_STRD_RCT
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