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Auswirkungen der Steroidinjektion mit perkutaner Nadelaponeurotomie bei der Dupuytren-Kontraktur

12. Dezember 2013 aktualisiert von: Dr. Paul Binhammer, Sunnybrook Health Sciences Centre

Die Auswirkungen der Steroidinjektion mit perkutaner Nadelaponeurotomie bei Patienten mit Dupuytren-Kontraktur: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund:

Die Dupuytren-Kontraktur ist ein häufiges Handproblem, das dazu führt, dass sich bestimmte Finger in Richtung der Handfläche beugen. Patienten mit dieser Erkrankung können keine täglichen Aktivitäten ausführen und viele sind arbeitsunfähig. Es wird normalerweise durch eine Operation behandelt, um die Finger zu strecken, gefolgt von einer Therapie, wenn der Winkel, in dem die Finger gebogen sind, groß genug ist. Keine Behandlung konnte jedoch das Fortbestehen des Winkels vollständig verhindern.

Zielsetzung:

Diese Studie soll untersuchen, ob die Verwendung eines Medikaments in Kombination mit einer Operation den Winkel, in dem die Finger gebeugt werden, stärker verbessert als eine Operation allein.

Hypothese:

Patienten, die Triamcinolonacetonid erhalten, werden im Vergleich zu Patienten, die nur die Operation und kein Triamcinolonacetonid haben, sowohl 3 Monate als auch 6 Monate nach der Operation geradere Finger haben.

Methoden:

Geeignete Patienten, die an einer Operation zur Behandlung der Dupuytren-Kontraktur interessiert sind, werden gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen eingeteilt: die Steroidinjektionsgruppe oder die Kontrollgruppe. Die Probanden erhalten einen präoperativen Besuch, die Operation und Nachuntersuchungen nach 6 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten. Alle Probanden werden operiert, aber nur diejenigen in der Steroid-Injektionsgruppe erhalten eine Injektion des Medikaments. Während der 6-wöchigen und 3-monatigen Nachsorge erhalten die Probanden in der Steroid-Injektionsgruppe möglicherweise eine weitere Injektion, wenn ihre Finger immer noch gebeugt sind. Die Winkel werden beim präoperativen Besuch und nach 3 und 6 Monaten gemessen. Die Veränderung des Blickwinkels von vorher nach nachher und alle Unterschiede in den Gruppen, in Zeitpunkten und Interaktionen zwischen den beiden werden analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre.
  • Literarisch in englischer Sprache.
  • Diagnose durch den PI mit Dupuytren-Kontraktur mit einem Kontrakturwinkel von 20° oder mehr.
  • Kandidaten für die perkutane Nadelaponeurotomie.
  • Erste Operation an der betroffenen Ziffer.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Triamcinolonacetonid oder einem der nicht medizinischen Bestandteile der Suspension.
  • Der Patient ist aus anderen medizinischen Gründen, die vom PI bestimmt werden, kein Kandidat für eine Steroidinjektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Steroide
  • Triamcinolonacetonid wird nach der Operation mit einer Tuberkulinspritze und einer 25-Gauge-Nadel in die Nabelschnur verabreicht.
  • Die Dosen liegen je nach Ausmaß der Erkrankung zwischen 60 und 120 mg.
  • Die Patienten erhalten nach 6 Wochen und 3 Monaten Injektionen für persistierende Knötchen oder Stränge.
  • PI bestimmt die Dosierungen. Schätzungen werden auf der Grundlage der folgenden Daten vorgenommen:

Größe des Knötchens/Strangs: 1-2 cm2, Dosierung 20-40 mg

Größe des Knötchens/Strangs: 2-6 cm2, Dosierung 40-80 mg

Knoten-/Stranggröße: 6-10 cm2, Dosierung 80-100 mg

Knoten-/Stranggröße: >10 cm2, Dosierung 100-120 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Kontrakturwinkel der betroffenen Finger (wie gebeugt die Finger vor und nach den beiden Behandlungen sind).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Triamcinolonacetonid

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