- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00565019
Эффекты инъекций стероидов с чрескожной игольной апоневротомией при контрактуре Дюпюитрена
Эффекты инъекций стероидов с чрескожной игольной апоневротомией у пациентов с контрактурой Дюпюитрена: рандомизированное контролируемое исследование
Фон:
Контрактура Дюпюитрена — распространенное заболевание рук, при котором определенные пальцы сгибаются в сторону ладони. Пациенты с этим заболеванием не могут выполнять повседневную деятельность, и многие из них не могут работать. Обычно это лечится операцией по выпрямлению пальцев с последующей терапией, если угол, под которым согнуты пальцы, достаточно велик. Однако ни одно лечение не смогло полностью предотвратить сохранение угла.
Цель:
Это исследование предназначено для изучения того, улучшит ли использование препарата в сочетании с хирургическим вмешательством угол, под которым сгибаются пальцы, в большей степени, чем хирургическое вмешательство.
Гипотеза:
У субъектов, получающих триамцинолона ацетонид, будут более прямые пальцы по сравнению с субъектами, которым была проведена только операция и не назначен триамцинолон ацетонид как через 3 месяца, так и через 6 месяцев после операции.
Методы:
Подходящих пациентов, заинтересованных в операции по лечению контрактуры Дюпюитрена, спросят, хотят ли они присоединиться к исследованию. Субъекты будут случайным образом помещены в одну из двух групп: группу инъекций стероидов или контрольную группу. Субъекты будут иметь предоперационный визит, операцию и последующие наблюдения через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Всем субъектам будет сделана операция, но только те, кто находится в группе инъекций стероидов, получат инъекцию препарата. В течение последующих 6 недель и 3 месяцев субъекты из группы инъекций стероидов могут получить еще одну инъекцию, если их пальцы все еще согнуты. Углы измеряются во время предоперационного визита, а также через 3 и 6 месяцев. Будут проанализированы изменение угла от «до» к «после» и любые различия в группах, временные точки и взаимодействия между ними.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Грамотный в английском языке.
- Диагноз PI с контрактурой Дюпюитрена с углом контрактуры 20° и более.
- Кандидаты на чрескожную игольчатую апоневротомию.
- Первая операция на пораженном пальце.
Критерий исключения:
- Аллергия или чувствительность к ацетониду триамцинолона или любому из нелекарственных компонентов суспензии.
- Пациент не является кандидатом на инъекцию стероидов по другим медицинским показаниям, которые будут определены ИП.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
|
|
Экспериментальный: Стероидный препарат
|
Размер узелка/тяжа: 1-2 см2, дозировка 20-40 мг. Размер узелка/тяжа: 2-6 см2, дозировка 40-80 мг. Размер узелка/тяжа: 6-10 см2, дозировка 80-100 мг. Размер узла/тяжа: >10 см2, доза 100-120 мг. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Первичной конечной точкой этого исследования является угол контрактуры пораженных пальцев (насколько согнуты пальцы до и после двух процедур).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Мышечные заболевания
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, фиброзная ткань
- Фиброма
- Контрактура
- Контрактура Дюпюитрена
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
Другие идентификационные номера исследования
- DUPTRNS_STRD_RCT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Триамцинолона ацетонид
-
Lille Catholic UniversityAllerganНеизвестныйЗаболевания суставов | Магнитно-резонансная томография | Колено | ТерапияФранция