Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты инъекций стероидов с чрескожной игольной апоневротомией при контрактуре Дюпюитрена

12 декабря 2013 г. обновлено: Dr. Paul Binhammer, Sunnybrook Health Sciences Centre

Эффекты инъекций стероидов с чрескожной игольной апоневротомией у пациентов с контрактурой Дюпюитрена: рандомизированное контролируемое исследование

Фон:

Контрактура Дюпюитрена — распространенное заболевание рук, при котором определенные пальцы сгибаются в сторону ладони. Пациенты с этим заболеванием не могут выполнять повседневную деятельность, и многие из них не могут работать. Обычно это лечится операцией по выпрямлению пальцев с последующей терапией, если угол, под которым согнуты пальцы, достаточно велик. Однако ни одно лечение не смогло полностью предотвратить сохранение угла.

Цель:

Это исследование предназначено для изучения того, улучшит ли использование препарата в сочетании с хирургическим вмешательством угол, под которым сгибаются пальцы, в большей степени, чем хирургическое вмешательство.

Гипотеза:

У субъектов, получающих триамцинолона ацетонид, будут более прямые пальцы по сравнению с субъектами, которым была проведена только операция и не назначен триамцинолон ацетонид как через 3 месяца, так и через 6 месяцев после операции.

Методы:

Подходящих пациентов, заинтересованных в операции по лечению контрактуры Дюпюитрена, спросят, хотят ли они присоединиться к исследованию. Субъекты будут случайным образом помещены в одну из двух групп: группу инъекций стероидов или контрольную группу. Субъекты будут иметь предоперационный визит, операцию и последующие наблюдения через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев. Всем субъектам будет сделана операция, но только те, кто находится в группе инъекций стероидов, получат инъекцию препарата. В течение последующих 6 недель и 3 месяцев субъекты из группы инъекций стероидов могут получить еще одну инъекцию, если их пальцы все еще согнуты. Углы измеряются во время предоперационного визита, а также через 3 и 6 месяцев. Будут проанализированы изменение угла от «до» к «после» и любые различия в группах, временные точки и взаимодействия между ними.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Грамотный в английском языке.
  • Диагноз PI с контрактурой Дюпюитрена с углом контрактуры 20° и более.
  • Кандидаты на чрескожную игольчатую апоневротомию.
  • Первая операция на пораженном пальце.

Критерий исключения:

  • Аллергия или чувствительность к ацетониду триамцинолона или любому из нелекарственных компонентов суспензии.
  • Пациент не является кандидатом на инъекцию стероидов по другим медицинским показаниям, которые будут определены ИП.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Экспериментальный: Стероидный препарат
  • Триамцинолона ацетонид будет вводиться в пуповину после операции с помощью туберкулинового шприца и иглы 25-го калибра.
  • Дозы будут варьироваться от 60-120 мг в зависимости от степени заболевания.
  • Пациенты будут получать инъекции через 6 недель и 3 месяца по поводу сохраняющихся узелков или тяжей.
  • ИП определит дозировку. Оценки будут производиться на основании следующего:

Размер узелка/тяжа: 1-2 см2, дозировка 20-40 мг.

Размер узелка/тяжа: 2-6 см2, дозировка 40-80 мг.

Размер узелка/тяжа: 6-10 см2, дозировка 80-100 мг.

Размер узла/тяжа: >10 см2, доза 100-120 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой этого исследования является угол контрактуры пораженных пальцев (насколько согнуты пальцы до и после двух процедур).
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Paul A. Binhammer, MD,MSc, Division of Plastic Surgery, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Триамцинолона ацетонид

Подписаться