Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benfotiamin i diabetisk nefropati (Benfo)

13. november 2009 opdateret af: University Medical Center Groningen

Et dobbeltblindt klinisk forsøg med benfotiaminbehandling ved diabetisk nefropati

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​benfotiamintilskud hos patienter med diabetisk nefropati, og at afgøre, om det vil bremse udviklingen til nyresygdom i slutstadiet (ESRD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en verdensomspændende stigning i prævalensen af ​​type 2-diabetes mellitus, som sideløbende med et stigende antal patienter, der kommer i dialyse på grund af diabetisk nefropati. En stor del af den femdobbelte stigning i patienter i dialysebehandling, der er sket i løbet af de sidste to årtier, kan tilskrives type 2-diabetes og diabetisk nefropati. Diabetes er nu den førende årsag til nyresygdom i slutstadiet (ESRD), hvor mere end 40 % af alle nye tilfælde af ESRD forekommer hos patienter med diabetes.

Benfotiamin har vist sig at reducere diabetisk nefropati og retinopati i dyreforsøgsmodeller. Vi antager, at benfothiamintilskud hos patienter med diabetisk nefropati vil lindre virkningerne af både albuminuri/proteinuri og hyperglykæmi på oxidativt stress og avanceret glycation slutprodukter (AGE'er) akkumulering i nyrevæv og derved mindske inflammatoriske reaktioner og fibrotiske reaktioner, hvilket forårsager nedgang progression til ESRD som følge heraf.

Intervention:

Interventionsvarigheden er 12 uger for hver gruppe.

  • Gruppe A: Benfotiamin (300 mg) 3x 1 filmovertrukket tablet dagligt (900 mg daglig dosis benfotiamin)
  • Gruppe B: Placebo 3x 1 filmovertrukket tablet dagligt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zwolle, Holland, 8000 GK
        • Isala Klinieken Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus
  • Patienter er i behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEi) og/eller angiotensin II-antagonister (AIIA) i uændret dosis i mindst 3 måneder
  • Aktiv diabetisk nefropati som indikeret ved tilstedeværelse af mikroalbuminuri (15-300 mg/24 timers urin) i mindst to prøver inden for 2-6 uger før inklusion i forsøget
  • HbA1c < 8,5 %, en højere HbA1c < 9,5 % er acceptabel, hvis den behandlende læge og patienten har accepteret, at stræben efter lavere værdier er et uopnåeligt mål (patienter med høje HbA1c-værdier er dem, man ville forvente at få mest gavn af behandlingen med benfotiamin)
  • eGFR (estimeret ved MDRD-formel) > 30 ml/min
  • Hanner og postmenopausale kvinder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nyreinsufficiens af andre årsager end diabetes
  • Stadium af sygdommen mere alvorlig end angivet i inklusionskriterier (makroalbuminuri eller nyreinsufficiens)
  • Alvorlig hypoglykæmi i løbet af de sidste 3 måneder, behov for hjælp fra en anden person
  • Alvorlig hepatopati (laboratorieværdier omkring tre gange højere end normalt
  • Endokrine lidelser, f.eks. hyper/hypothyroidisme
  • Blodtryk > 160/90 mmHg
  • Alvorlige hjertefunktionsforstyrrelser og alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
  • Neoplasmer (eksklusive historie med behandlet hudkræft af typen basalcellecarcinom BCC eller pladecellecarcinom SCC)
  • Alvorlige almene sygdomme eller psykiske lidelser, der gør det umuligt at deltage i undersøgelsen
  • Stofmisbrug
  • Kvindelige patienter under graviditet og amning og kvindelige patienter med aktiv menstruation i løbet af det seneste år
  • Overfølsomhed over for benfotiamin
  • HbA1c > 9,5 %
  • Brug af tiaminholdige kosttilskud inden for de sidste 3 måneder
  • Deltagelse i en anden undersøgelse inden for en måned før tilslutning til benfotiaminundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: Benfotiamin
3x 300 mg filmovertrukket tablet dagligt (900 mg pr. dag). Varighed: 12 uger.
Andre navne:
  • Milgamma® mono 300, Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
  • A11DA05
Placebo komparator: B
Medicin: Placebo
3 x 1 filmovertrukket tablet dagligt. Varighed: 12 uger.
Andre navne:
  • Placebo, Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i urinudskillelse af: - Nyreskademolekyle-1 (KIM-1) - Albumin
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i urinudskillelse af: β2-mikroglobulin, makrofaghæmmende faktor (MIF), monocyt kemo-attraktant protein-1 (MCP-1) og andre avancerede glycation slutprodukter (AGE'er).
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Isala
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Predictions Network

Efterforskere

  • Studieleder: G J Navis, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: H JG Bilo, MD, PhD, Isala

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2007

Først opslået (Skøn)

29. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BENFO-1
  • NL17390.075.07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati

Kliniske forsøg med Benfotiamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner